Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av transvaginale mesh-prosedyrer for cystocele-reparasjon: sammenligninger av uphold- og perigee-systemer

14. september 2023 oppdatert av: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Far Eastern Memorial Hospital

Bekkenorganprolaps (POP) er et stort helseproblem, og påvirker mer enn 30 % av kvinnene.

Målet med denne studien var å sammenligne de kliniske resultatene av Uphold-systemet og Perigee-systemet ved behandling av kvinner med cystocele.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenorganprolaps (POP) er et stort helseproblem, og påvirker mer enn 30 % av kvinnene. Tradisjonell vaginal kirurgi med naturlig vev er assosiert med høy tilbakefallsrate. Dermed ble syntetiske masker introdusert i POP-kirurgi og ble mainstream. Flere transvaginale mesh-prosedyrer, som Uphold-systemet (Boston Scientific) og Perigee-systemet (American Medical Systems Inc), har blitt brukt til reparasjon av cystocele. Perigee-systemet er en trans-obturator fire-arms mesh-enhet festet til proksimale og distale arcus tendineus fasciae bekken. Ikke desto mindre er Uphold-systemet et enkelt innskåret, to-arms anterior sacrospinous mesh fikseringssystem. Begge systemene kan brukes til cystocele-reparasjon, til tross for at Uphold-systemet kan brukes til samtidig reparasjon av apikal prolaps. Målet med denne studien var å sammenligne de kliniske resultatene av Uphold-systemet og Perigee-systemet ved behandling av kvinner med cystocele.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekkenorganprolaps gjennomgikk Uphold- eller Perigee-operasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vaginal fremre veggprolaps større enn eller lik andre fase av POP-Q
  2. Gjennomgikk Uphold eller Perigee prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • null

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opprettholde
Pasienter som gjennomgikk Uphold-prosedyre
Fremgangsmåte: Opprettholde
Oppretthold systemet ved behandling av kvinner med cystocele
Perigee
Pasienter som gjennomgikk Perigee-prosedyre
Fremgangsmåte: Perigee
Perigee-system ved behandling av kvinner med cystocele

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av bekkenorganprolaps
Tidsramme: 10 år
Sammenlign tilbakefallsfrekvensen av Uphold-systemet og Perigee-systemet ved behandling av kvinner med cystocele.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 10 år
Sammenlign komplikasjonsfrekvensen (som mesh-ekstrudering, dyspareuni, bekkensmerter, vanskelig å tømme osv.) til Uphold-systemet og Perigee-systemet ved behandling av kvinner med cystocele.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107159-E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere