Resultados clínicos de los procedimientos de malla transvaginal para la reparación de cistocele: comparaciones de los sistemas Uphold y Perigee
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Hospital Memorial del Lejano Oriente
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema de salud importante que afecta a más del 30% de las mujeres.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados clínicos del sistema Uphold y el sistema Perigee en el tratamiento de mujeres con cistocele.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema de salud importante que afecta a más del 30% de las mujeres.
La cirugía vaginal tradicional con tejido nativo se asocia con una alta tasa de recurrencia.
Por lo tanto, las mallas sintéticas se introdujeron en la cirugía POP y se convirtieron en la corriente principal.
Se han utilizado varios procedimientos de malla transvaginal, como el sistema Uphold (Boston Scientific) y el sistema Perigee (American Medical Systems Inc), para la reparación del cistocele.
El sistema de perigeo es un dispositivo transobturador de malla de cuatro brazos unido al arco tendinoso proximal y distal de la fascia de la pelvis.
No obstante, el sistema Uphold es un sistema de fijación de malla sacroespinosa anterior de dos brazos con una sola incisión.
Ambos sistemas se pueden utilizar para la reparación de cistoceles, aunque el sistema Uphold se puede utilizar para la reparación concomitante del prolapso apical.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados clínicos del sistema Uphold y el sistema Perigee en el tratamiento de mujeres con cistocele.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con prolapso de órganos pélvicos se sometieron a cirugías Uphold o Perigee
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de pared anterior vaginal mayor o igual a segunda fase de POP-Q
- Se sometió a procedimientos Uphold o Perigee
Criterio de exclusión:
- nulo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Defender
Pacientes que se sometieron al procedimiento Uphold
|
Sistema Uphold en el tratamiento de mujeres con cistocele
|
|
Perigeo
Pacientes que se sometieron al procedimiento de perigeo
|
Sistema de perigeo en el tratamiento de mujeres con cistocele
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Compare la tasa de recurrencia del sistema Uphold y el sistema Perigee en el tratamiento de mujeres con cistocele.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
|
Compare la tasa de complicaciones (como extrusión de malla, dispareunia, dolor pélvico, dificultad para vaciar, etc.) del sistema Uphold y el sistema Perigee en el tratamiento de mujeres con cistocele.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107159-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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