膀胱瘤修復のための経膣メッシュ手術の臨床転帰：維持システムと近地点システムの比較
2023年9月14日 更新者：Sheng-Mou Hsiao、Far Eastern Memorial Hospital
極東記念病院
骨盤臓器脱 (POP) は健康上の大きな懸念事項であり、30% 以上の女性が罹患しています。
この研究の目的は、膀胱脱症の女性の治療における Uphold システムと Perigee システムの臨床転帰を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱 (POP) は健康上の大きな懸念事項であり、30% 以上の女性が罹患しています。
天然組織を使用した伝統的な膣手術は、高い再発率と関連しています。
こうして、合成メッシュがPOP手術に導入され、主流となりました。
Uphold システム (Boston Scientific) や Perigee システム (American Medical Systems Inc) などのいくつかの経膣メッシュ手順が、膀胱瘤の修復に使用されています。
Perigee システムは、近位および遠位の腱弓筋膜骨盤に取り付けられた経栓子 4 アーム メッシュ デバイスです。
それにもかかわらず、Uphold システムは、1 つの切開、2 アームの前方仙棘メッシュ固定システムです。
どちらのシステムも膀胱瘤の修復に使用できますが、Uphold システムは尖部脱出の付随する修復に使用できます。
この研究の目的は、膀胱脱症の女性の治療における Uphold システムと Perigee システムの臨床転帰を比較することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei
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Banqiao、New Taipei、台湾、22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨盤臓器脱患者はアップホールドまたはペリジー手術を受けた
説明
包含基準:
- -POP-Qの第2段階以上の膣前壁脱出
- Uphold または Perigee 手順を実施した
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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支持する
アップホールド施術を受けた患者様
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膀胱瘤の女性の治療におけるシステムの維持
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近地点
Perigee手術を受けた患者
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膀胱瘤の女性の治療における近地点システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱の再発率
時間枠：10年
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膀胱瘤の女性の治療における Uphold システムと Perigee システムの再発率を比較します。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：10年
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膀胱脱症の女性の治療における Uphold システムと Perigee システムの合併症率 (メッシュの押し出し、性交困難、骨盤痛、排尿困難など) を比較します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (実際)
2020年4月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107159-E
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
支持するの臨床試験
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NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkBoston Scientific Corporation積極的、募集していない