Клинические результаты процедур трансвагинальной сетки для пластики цистоцеле: сравнение систем Uphold и Perigee
14 сентября 2023 г. обновлено: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Дальневосточная мемориальная больница
Пролапс тазовых органов (ПТО) является серьезной проблемой для здоровья, затрагивающей более 30% женщин.
Целью данного исследования было сравнение клинических результатов систем Uphold и Perigee при лечении женщин с цистоцеле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО) является серьезной проблемой для здоровья, затрагивающей более 30% женщин.
Традиционная вагинальная хирургия с использованием собственных тканей связана с высокой частотой рецидивов.
Таким образом, синтетические сетки были введены в хирургию ПТО и стали основным направлением.
Несколько трансвагинальных процедур с сеткой, таких как система Uphold (Boston Scientific) и система Perigee (American Medical Systems Inc), использовались для пластики цистоцеле.
Система перигея представляет собой трансобтураторное четырехплечевое сетчатое устройство, прикрепленное к проксимальной и дистальной дуге сухожилия фасции таза.
Тем не менее, система Uphold представляет собой систему фиксации передней крестцово-остистой сетки с одним надрезом и двумя плечами.
Обе системы могут использоваться для пластики цистоцеле, несмотря на то, что система Uphold может использоваться для сопутствующей пластики апикального пролапса.
Целью данного исследования было сравнение клинических результатов систем Uphold и Perigee при лечении женщин с цистоцеле.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Тайвань, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с пролапсом тазовых органов выполнялись операции Uphold или Perigee
Описание
Критерии включения:
- Пролапс передней стенки влагалища больше или равен второй фазе POP-Q
- Прошел процедуры Uphold или Perigee
Критерий исключения:
- ноль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поддерживать
Пациенты, перенесшие процедуру Uphold
|
Система Uphold в лечении женщин с цистоцеле
|
|
Перигей
Пациенты, перенесшие операцию перигея
|
Система перигея в лечении женщин с цистоцеле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравните частоту рецидивов систем Uphold и Perigee при лечении женщин с цистоцеле.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравните частоту осложнений (таких как экструзия сетки, диспареуния, тазовая боль, затрудненное мочеиспускание и т. д.) систем Uphold и Perigee при лечении женщин с цистоцеле.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107159-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .