A cystocele javítására szolgáló transzvaginális hálós eljárások klinikai eredményei: a feltámasztó és a perigee rendszerek összehasonlítása
2023. szeptember 14. frissítette: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Távol-keleti Emlékkórház
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) komoly egészségügyi probléma, amely a nők több mint 30%-át érinti.
A tanulmány célja az Uphold rendszer és a Perigee rendszer klinikai eredményeinek összehasonlítása volt a cisztoceles nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) komoly egészségügyi probléma, amely a nők több mint 30%-át érinti.
A natív szövettel végzett hagyományos hüvelyi műtétek magas kiújulási rátával járnak.
Így a szintetikus hálók bekerültek a POP-sebészetbe, és a főárammá váltak.
Számos transzvaginális hálós eljárást, például Uphold rendszert (Boston Scientific) és Perigee rendszert (American Medical Systems Inc.) alkalmaztak a cystocele helyreállítására.
A Perigee rendszer egy transz-obturátor négykarú hálós eszköz, amely a proximális és disztális arcus tendineus fasciae medencéhez van rögzítve.
Mindazonáltal az Uphold rendszer egyetlen bekarcolt, kétkaros elülső keresztcsonti hálórögzítő rendszer.
Mindkét rendszer használható cystocele helyreállítására, annak ellenére, hogy az Uphold rendszer használható az apikális prolapsus egyidejű javítására.
A tanulmány célja az Uphold rendszer és a Perigee rendszer klinikai eredményeinek összehasonlítása volt a cisztoceles nők kezelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
152
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheng-Mou Hsiao
- Telefonszám: +886919302632
- E-mail: smhsiao2@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Tajvan, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kismedencei szerv prolapsusában szenvedő betegek Uphold vagy Perigee műtéteken estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hüvely elülső falának prolapsusa nagyobb vagy egyenlő, mint a POP-Q második fázisa
- Uphold vagy Perigee eljárásokon esett át
Kizárási kritériumok:
- nulla
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tartsa fenn
Azok a betegek, akiken átesett az Uphold eljárás
|
Fenntartani a rendszert a cystocele-ben szenvedő nők kezelésében
|
|
Földközel
Perigee-eljáráson átesett betegek
|
Perigee rendszer a cystocele nők kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kismedencei szervek prolapsusának kiújulási aránya
Időkeret: 10 év
|
Hasonlítsa össze az Uphold rendszer és a Perigee rendszer kiújulási arányát a cystocele-ben szenvedő nők kezelésében.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 10 év
|
Hasonlítsa össze az Uphold rendszer és a Perigee rendszer szövődményeinek arányát (mint például a háló kihúzása, dyspareunia, kismedencei fájdalom, nehéz ürítés stb.) a cisztoceles nők kezelésében.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107159-E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria