Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af målstyret og vanemæssig adfærd i afhængighed

4. oktober 2023 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ændring af ubalancen mellem målrettet og vanemæssig adfærd i menneskelig afhængighed

Denne undersøgelse har til formål at undersøge modifikationen af ​​den hypotesemæssige ubalance mellem målrettet og vanemæssig adfærd og dens neurale korrelater hos rygere. To interventioner vil blive brugt som tilføjelsestræning til et rygestopprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere ubalancen mellem målrettet og vanemæssig adfærd, dens neurale grundlag, og hvordan den kan modificeres forskelligt hos behandlingssøgende rygere ved hjælp af to træningsinterventioner. Den første intervention er kognitiv remedieringsbehandling (CRT), også kendt som kognitiv forbedringsterapi, med fokus på at forbedre hæmmende kontrol og eksekutive funktioner. Den anden intervention, en computerbaseret vanemodificerende træning med fokus på implicit stofsøgning ("implicit computerbaseret vanemodificerende træning", ICHT) bruger en konditioneringstilgang gennem implicit priming og kontekstuel modulering. Indikatorer for ubalancen vil blive undersøgt med hensyn til belønningsdevaluering, cue-reaktivitet og et pavlovsk instrumentel overførsel (PIT) paradigme. Efterforskerne antager, at begge interventioner ændrer balancen mellem målrettet og vanemæssig adfærd, men ved forskellige mekanismer. Mens CRT direkte bør øge kognitiv kontrol, bør ICHT i modsætning hertil påvirke den tidlige behandling og den følelsesmæssige valens af rygning og rygesignaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig tobaksbrugsforstyrrelse (TUD) ifølge DSM-5
  • tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskere og besvare spørgsmål i både skriftligt og mundtligt format
  • evne til at give fuldt informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige indre, neurologiske og/eller psykiatriske komorbiditeter; andre Axis I psykiske lidelser ud over TUD i henhold til ICD-10 og DSM 5 (undtagen mild depression, dvs. F32.0, tilpasningsforstyrrelse og specifikke fobier) inden for de sidste 12 måneder
  • historie med hjerneskade
  • svære fysiske sygdomme
  • almindelige eksklusionskriterier for MR (f.eks. metal, klaustrofobi)
  • positiv stofscreening (opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
  • psykotrop medicin inden for de sidste 14 dage
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard rygestopprogram (SCP)
standard rygestopprogram
Adfærdsmæssigt: standard rygestopprogram (SCP)
Hvert forsøgsperson vil modtage standard SCP som gruppebehandling en gang om ugen (1 time) over seks uger. Denne gruppeterapi er baseret på adfærdsterapi og en psyko-pædagogisk tilgang (for flere detaljer se Batra & Buchkremer 2004), og vil blive udført af en kvalificeret terapeut.
Eksperimentel: SCP + CRT
SCP plus kognitiv remedieringsbehandling (CRT)
Adfærdsmæssigt: standard rygestopprogram (SCP)
Hvert forsøgsperson vil modtage standard SCP som gruppebehandling en gang om ugen (1 time) over seks uger. Denne gruppeterapi er baseret på adfærdsterapi og en psyko-pædagogisk tilgang (for flere detaljer se Batra & Buchkremer 2004), og vil blive udført af en kvalificeret terapeut.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende behandling (CRT)
Kognitiv remedieringsbehandling (CRT), der anvender et skakbaseret batteri af opgaver to gange om ugen over seks uger som en gruppebehandling i vores ambulatorium (60 min. varighed pr. session).
Eksperimentel: SCP + ICHT
SCP plus en implicit computerbaseret vanemodificerende træning (ICHT)
Adfærdsmæssigt: standard rygestopprogram (SCP)
Hvert forsøgsperson vil modtage standard SCP som gruppebehandling en gang om ugen (1 time) over seks uger. Denne gruppeterapi er baseret på adfærdsterapi og en psyko-pædagogisk tilgang (for flere detaljer se Batra & Buchkremer 2004), og vil blive udført af en kvalificeret terapeut.
Adfærdsmæssigt: Implicit computerbaseret vanemodificerende træning (ICHT)
Implicit computerbaseret vanemodificerende træning (ICHT), anvendt to gange om ugen i seks uger. I denne træning udfører deltagerne en todelt træning. For det første en subliminal præsentation (20 ms) af negative valenserede primtal før rygesignaler i kontekst og for det andet en subliminal præsentation af positive valenserede primtal før potentielt forstærkende begivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ubalance mellem målrettet og vanemæssig adfærd
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
målt ved belønningsdevalueringsprocedure (Hogarth & Chase 2011)
2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
Ændring i implicitte ryge-relaterede associationer
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
rygerelateret implicit foreningsopgave (Wiers et al. 2016).
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Ændring i opmærksomhedsbias til rygesignaler
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
ryge-relateret dot-probe opgave (Vollstädt-Klein et al. 2009).
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Ændring i rygetrang
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
spørgeskema over rygetrang (QSU, Müller et al. 2001)); selvrapport spørgeskema; to underskalaer: "intention og lyst til at ryge / forventning om glæde ved at ryge" (interval 11 - 77) og "forventning af lindring fra negativ affekt og nikotin abstinens / presserende og overvældende ønske om at ryge" (interval 10 - 70) høje værdier repræsenterer høj trang
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Ændring i arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Spatial Working Memory-opgave fra Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Ændring i planlægningsevne
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
One Touch Stockings of Cambridge opgave fra Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder
Intern-ekstern sætskifteopgave fra Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP plus efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nikotinforbrug
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
selvrapportering
3 måneders opfølgning
Ændring i neural PIT-effekt
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
PIT-fase af en valgopgave (tilpasset fra Hogarth & Chase 2011)
2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
Ændring i neural cue-reaktivitet
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP
fMRI cue-reactivity opgave (Vollstädt-Klein et al. 2011)
2 tidspunkter: før og efter 6 uger SCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Ledende efterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRR265 C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard rygestopprogram (SCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner