- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03764969
Modificação do Comportamento Dirigido por Metas e Habitual na Dependência
4 de outubro de 2023 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Modificação do Desequilíbrio Entre o Comportamento Dirigido por Metas e o Comportamento Habitual na Dependência Humana
Este estudo tem como objetivo examinar a modificação do hipotético desequilíbrio entre o comportamento direcionado a um objetivo e o habitual e seus correlatos neurais em fumantes.
Duas intervenções serão usadas como treinamentos complementares a um programa de cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o desequilíbrio entre o comportamento direcionado a um objetivo e o comportamento habitual, sua base neural e como ele pode ser modificado diferencialmente em fumantes que procuram tratamento, usando duas intervenções de treinamento.
A primeira intervenção é o tratamento de remediação cognitiva (CRT), também conhecido como terapia de aprimoramento cognitivo, com foco na melhoria do controle inibitório e das funções executivas.
A segunda intervenção, um treinamento de modificação de hábito baseado em computador com foco na busca implícita de drogas ("treinamento de modificação de hábito baseado em computador implícito", ICHT) usa uma abordagem de condicionamento por meio de priming implícito e modulação contextual.
Os indicadores do desequilíbrio serão examinados com relação à desvalorização da recompensa, reatividade à sugestão e um paradigma de transferência instrumental pavloviana (PIT).
Os investigadores levantam a hipótese de que ambas as intervenções alteram o equilíbrio entre o comportamento dirigido por objetivos e o comportamento habitual, mas por mecanismos diferentes.
Considerando que o CRT deve aumentar diretamente o controle cognitivo, em contraste, o ICHT deve afetar o processamento inicial e a valência emocional do fumo e dos sinais de fumar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno grave por uso de tabaco (TUD) de acordo com o DSM-5
- capacidade suficiente para se comunicar com os investigadores e responder a perguntas em formato escrito e verbal
- capacidade de fornecer consentimento totalmente informado e usar escalas de autoavaliação
Critério de exclusão:
- comorbidades internas, neurológicas e/ou psiquiátricas graves; outros transtornos mentais do Eixo I que não sejam TUD de acordo com a CID-10 e DSM 5 (exceto para depressão leve, ou seja, F32.0, transtorno de ajustamento e fobias específicas) nos últimos 12 meses
- história de lesão cerebral
- doenças físicas graves
- critérios comuns de exclusão para ressonância magnética (por exemplo, metal, claustrofobia)
- triagem positiva para drogas (opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, anfetaminas)
- medicação psicotrópica nos últimos 14 dias
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: programa padrão de cessação do tabagismo (SCP)
programa padrão para parar de fumar
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Cada sujeito receberá SCP padrão como tratamento em grupo uma vez por semana (1 hora) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo baseia-se na terapia comportamental e numa abordagem psicoeducativa (para mais detalhes ver Batra & Buchkremer 2004), e será realizada por um terapeuta qualificado.
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Experimental: PCS + CRT
SCP mais tratamento de remediação cognitiva (CRT)
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Cada sujeito receberá SCP padrão como tratamento em grupo uma vez por semana (1 hora) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo baseia-se na terapia comportamental e numa abordagem psicoeducativa (para mais detalhes ver Batra & Buchkremer 2004), e será realizada por um terapeuta qualificado.
Tratamento de remediação cognitiva (CRT) empregando uma bateria de tarefas baseada em xadrez duas vezes por semana durante seis semanas como tratamento em grupo em nosso ambulatório (duração de 60 minutos por sessão).
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Experimental: SCP + ICHT
SCP mais um treinamento de modificação de hábito implícito baseado em computador (ICHT)
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Cada sujeito receberá SCP padrão como tratamento em grupo uma vez por semana (1 hora) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo baseia-se na terapia comportamental e numa abordagem psicoeducativa (para mais detalhes ver Batra & Buchkremer 2004), e será realizada por um terapeuta qualificado.
Treinamento implícito de modificação de hábito baseado em computador (ICHT), aplicado duas vezes por semana durante seis semanas.
Neste treinamento, os participantes realizam um treinamento em duas partes.
Primeiro, uma apresentação subliminar (20 ms) de primes com valência negativa antes de pistas para fumar no contexto e, em segundo lugar, uma apresentação subliminar de primes com valência positiva antes de eventos potencialmente reforçadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desequilíbrio entre comportamento direcionado a objetivos e comportamento habitual
Prazo: 2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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medido pelo procedimento de desvalorização da recompensa (Hogarth & Chase 2011)
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2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Mudança nas associações implícitas relacionadas ao fumo
Prazo: 3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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tarefa de associação implícita relacionada ao tabagismo (Wiers et al. 2016).
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3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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Mudança no viés de atenção para pistas de fumar
Prazo: 3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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tarefa dot-probe relacionada ao tabagismo (Vollstädt-Klein et al. 2009).
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3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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Mudança nos desejos de fumar
Prazo: 3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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questionário de vontade de fumar (QSU, Müller et al. 2001)); questionário de autorrelato; duas subescalas: "intenção e desejo de fumar/antecipação do prazer de fumar" (intervalo 11 - 77) e "antecipação do alívio do afeto negativo e abstinência de nicotina/desejo urgente e irresistível de fumar" (intervalo 10 - 70) valores altos representam desejo alto
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3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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Mudança na capacidade de memória de trabalho
Prazo: 3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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Tarefa de Memória de Trabalho Espacial da Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico Automatizado de Cambridge (Robbins et al. 1994)
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3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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Mudança na capacidade de planejamento
Prazo: 3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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Tarefa One Touch Stockings of Cambridge da bateria automatizada de testes neuropsicológicos automatizados de Cambridge (Robbins et al. 1994)
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3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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Mudança na flexibilidade cognitiva
Prazo: 3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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Tarefa de Mudança de Conjunto Interno-Externo da Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico Automatizado de Cambridge (Robbins et al. 1994)
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3 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP mais depois de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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autorrelato
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Acompanhamento de 3 meses
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Mudança no efeito PIT neural
Prazo: 2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Fase PIT de uma tarefa de escolha (adaptado de Hogarth & Chase 2011)
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2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Mudança na reatividade ao estímulo neural
Prazo: 2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Tarefa de reatividade de sinalização fMRI (Vollstädt-Klein et al. 2011)
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2 pontos de tempo: antes e depois de 6 semanas SCP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRR265 C01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .