Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modifica del comportamento diretto e abituale nella dipendenza

4 ottobre 2023 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Modifica dello squilibrio tra comportamento diretto e abituale nella dipendenza umana

Questo studio si propone di esaminare la modifica dello squilibrio ipotizzato tra comportamento finalizzato e comportamento abituale e le sue correlazioni neurali nei fumatori. Due interventi saranno utilizzati come formazione aggiuntiva a un programma per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare lo squilibrio tra comportamento finalizzato e comportamento abituale, la sua base neurale e come può essere modificato in modo differenziato nei fumatori in cerca di trattamento, utilizzando due interventi di formazione. Il primo intervento è il trattamento di rimedio cognitivo (CRT), noto anche come terapia di potenziamento cognitivo, incentrato sul miglioramento del controllo inibitorio e delle funzioni esecutive. Il secondo intervento, una formazione computerizzata sulla modifica delle abitudini incentrata sulla ricerca implicita di droghe ("formazione implicita sulla modifica delle abitudini basata sul computer", ICHT) utilizza un approccio di condizionamento attraverso l'innesco implicito e la modulazione contestuale. Gli indicatori dello squilibrio saranno esaminati rispetto alla svalutazione della ricompensa, alla cue reattività e al paradigma del trasferimento strumentale pavloviano (PIT). Gli investigatori ipotizzano che entrambi gli interventi cambino l'equilibrio tra comportamento diretto a uno scopo e comportamento abituale, ma con meccanismi diversi. Mentre la CRT dovrebbe aumentare direttamente il controllo cognitivo, al contrario, l'ICHT dovrebbe influenzare l'elaborazione precoce e la valenza emotiva del fumo e dei segnali del fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave disturbo da uso di tabacco (TUD) secondo il DSM-5
  • sufficiente capacità di comunicare con gli investigatori e rispondere alle domande sia in formato scritto che verbale
  • capacità di fornire un consenso pienamente informato e di utilizzare scale di autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • gravi comorbilità interne, neurologiche e/o psichiatriche; altri disturbi mentali di Asse I diversi dalla TUD secondo ICD-10 e DSM 5 (ad eccezione della depressione lieve, es. F32.0, disturbo dell'adattamento e fobie specifiche) negli ultimi 12 mesi
  • storia di lesioni cerebrali
  • gravi malattie fisiche
  • criteri di esclusione comuni per la risonanza magnetica (ad es. metallo, claustrofobia)
  • screening tossicologico positivo (oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, anfetamine)
  • farmaci psicotropi negli ultimi 14 giorni
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: programma standard per smettere di fumare (SCP)
programma standard per smettere di fumare
Comportamentale: programma standard per smettere di fumare (SCP)
Ogni soggetto riceverà SCP standard come trattamento di gruppo una volta alla settimana (1 ora) per sei settimane. Questa terapia di gruppo si basa sulla terapia comportamentale e su un approccio psico-educativo (per maggiori dettagli vedi Batra & Buchkremer 2004), e sarà svolta da un terapista qualificato.
Sperimentale: SCP + CRT
SCP più trattamento di riparazione cognitiva (CRT)
Comportamentale: programma standard per smettere di fumare (SCP)
Ogni soggetto riceverà SCP standard come trattamento di gruppo una volta alla settimana (1 ora) per sei settimane. Questa terapia di gruppo si basa sulla terapia comportamentale e su un approccio psico-educativo (per maggiori dettagli vedi Batra & Buchkremer 2004), e sarà svolta da un terapista qualificato.
Comportamentale: Trattamento di riparazione cognitiva (CRT)
Trattamento di riparazione cognitiva (CRT) che utilizza una batteria di attività basate sugli scacchi due volte alla settimana per sei settimane come trattamento di gruppo nella nostra clinica ambulatoriale (60 minuti di durata per sessione).
Sperimentale: SCP+ICHT
SCP più un addestramento implicito per la modifica delle abitudini basato sul computer (ICHT)
Comportamentale: programma standard per smettere di fumare (SCP)
Ogni soggetto riceverà SCP standard come trattamento di gruppo una volta alla settimana (1 ora) per sei settimane. Questa terapia di gruppo si basa sulla terapia comportamentale e su un approccio psico-educativo (per maggiori dettagli vedi Batra & Buchkremer 2004), e sarà svolta da un terapista qualificato.
Comportamentale: Formazione implicita sulla modifica delle abitudini basata sul computer (ICHT)
Addestramento implicito di modifica delle abitudini basato su computer (ICHT), applicato due volte a settimana per sei settimane. In questa formazione, i partecipanti eseguono una formazione in due parti. In primo luogo, una presentazione subliminale (20 ms) di numeri primi con valenza negativa prima di segnali di fumo nel contesto e, in secondo luogo, una presentazione subliminale di numeri primi con valenza positiva prima di eventi potenzialmente rinforzanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello squilibrio tra comportamento finalizzato e comportamento abituale
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
misurato dalla procedura di svalutazione della ricompensa (Hogarth & Chase 2011)
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Cambiamento nelle associazioni implicite legate al fumo
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
attività di associazione implicita legata al fumo (Wiers et al. 2016).
3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione ai segnali di fumo
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
compito della sonda a punti correlato al fumo (Vollstädt-Klein et al. 2009).
3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
Cambiamento negli impulsi del fumo
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
questionario sull'impulso al fumo (QSU, Müller et al. 2001)); questionario di autovalutazione; due sottoscale: "intenzione e desiderio di fumare / anticipazione del piacere derivante dal fumo" (intervallo 11 - 77) e "anticipazione del sollievo da affetti negativi e astinenza da nicotina / desiderio urgente e travolgente di fumare" (intervallo 10 - 70) i ​​valori elevati rappresentano desiderio elevato
3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
Modifica della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
Compito Spatial Working Memory dal Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
Cambiamento nella capacità di pianificazione
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
Compito One Touch Stockings of Cambridge dal Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
Alterazione della flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi
Compito di cambio di set interno-esterno dal Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP più dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di nicotina
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
autovalutazione
Controllo a 3 mesi
Modifica dell'effetto PIT neurale
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Fase PIT di un compito di scelta (adattato da Hogarth & Chase 2011)
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
Cambiamento nella reattività del segnale neurale
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP
compito fMRI cue-reattività (Vollstädt-Klein et al. 2011)
2 punti temporali: prima e dopo 6 settimane SCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Investigatore principale: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRR265 C01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma standard per smettere di fumare (SCP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi