Wijziging van doelgericht en gewoon gedrag bij verslaving
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Wijziging van de onbalans tussen doelgericht en gewoon gedrag bij menselijke verslaving
Deze studie heeft tot doel de wijziging van de veronderstelde onevenwichtigheid tussen doelgericht en gewoontegedrag en de neurale correlaten ervan bij rokers te onderzoeken.
Twee interventies zullen worden ingezet als aanvullende trainingen bij een stoppen met roken programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie proberen de onderzoekers de onevenwichtigheid tussen doelgericht en gewoontegedrag, de neurale basis ervan en hoe dit differentieel kan worden aangepast bij rokers die op zoek zijn naar behandeling, te beoordelen, met behulp van twee trainingsinterventies.
De eerste interventie is cognitieve remediatiebehandeling (CRT), ook wel bekend als cognitieve verbeteringstherapie, gericht op het verbeteren van remmende controle en executieve functies.
De tweede interventie, een computergebaseerde gewoonte-modificerende training gericht op impliciet zoeken naar drugs ("impliciete computer-gebaseerde gewoonte-modificerende training", ICHT) maakt gebruik van een conditionerende benadering door middel van impliciete priming en contextuele modulatie.
Indicatoren van de onbalans zullen worden onderzocht met betrekking tot beloningsdevaluatie, cue-reactiviteit en een Pavloviaans instrumentele overdrachtsparadigma (PIT).
De onderzoekers veronderstellen dat beide interventies de balans tussen doelgericht en gewoontegedrag veranderen, maar door verschillende mechanismen.
Terwijl CRT de cognitieve controle direct zou moeten verhogen, zou ICHT daarentegen de vroege verwerking en de emotionele waarde van roken en rookaanwijzingen moeten beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige tabaksgebruiksstoornis (TUD) volgens DSM-5
- voldoende vaardigheid om met onderzoekers te communiceren en vragen te beantwoorden, zowel schriftelijk als mondeling
- vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven en om zelfbeoordelingsschalen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- ernstige interne, neurologische en/of psychiatrische comorbiditeiten; andere as I psychische stoornissen anders dan TUD volgens ICD-10 en DSM 5 (behalve milde depressie, d.w.z. F32.0, aanpassingsstoornis en specifieke fobieën) in de afgelopen 12 maanden
- geschiedenis van hersenletsel
- ernstige lichamelijke ziekten
- gemeenschappelijke uitsluitingscriteria voor MRI (bijv. metaal, claustrofobie)
- positieve drugsscreening (opioïden, benzodiazepinen, barbituraten, cocaïne, amfetaminen)
- psychofarmaca in de afgelopen 14 dagen
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard stoppen met roken programma (SCP)
standaard stoppen met roken programma
|
Elke proefpersoon krijgt standaard SCP als groepsbehandeling eenmaal per week (1 uur) gedurende zes weken.
Deze groepstherapie is gebaseerd op gedragstherapie en een psycho-educatieve benadering (zie voor meer details Batra & Buchkremer 2004), en wordt uitgevoerd door een gediplomeerd therapeut.
|
|
Experimenteel: SCP + CRT
SCP plus cognitieve herstelbehandeling (CRT)
|
Elke proefpersoon krijgt standaard SCP als groepsbehandeling eenmaal per week (1 uur) gedurende zes weken.
Deze groepstherapie is gebaseerd op gedragstherapie en een psycho-educatieve benadering (zie voor meer details Batra & Buchkremer 2004), en wordt uitgevoerd door een gediplomeerd therapeut.
Cognitieve remediëringsbehandeling (CRT) waarbij twee keer per week gedurende zes weken een op schaak gebaseerde reeks taken wordt gebruikt als groepsbehandeling in onze polikliniek (duur van 60 minuten per sessie).
|
|
Experimenteel: SCP + ICHT
SCP plus een impliciete computergebaseerde gewoontemodificerende training (ICHT)
|
Elke proefpersoon krijgt standaard SCP als groepsbehandeling eenmaal per week (1 uur) gedurende zes weken.
Deze groepstherapie is gebaseerd op gedragstherapie en een psycho-educatieve benadering (zie voor meer details Batra & Buchkremer 2004), en wordt uitgevoerd door een gediplomeerd therapeut.
Impliciete computergebaseerde gewoontemodificerende training (ICHT), twee keer per week toegepast gedurende zes weken.
In deze training voeren de deelnemers een tweedelige training uit.
Ten eerste een subliminale presentatie (20 ms) van negatieve valentie-priemgetallen vóór rookaanwijzingen in context en ten tweede een subliminale presentatie van positieve valentie-priemgetallen vóór potentieel versterkende gebeurtenissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in onbalans tussen doelgericht en gewoontegedrag
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP
|
gemeten door beloningsdevaluatieprocedure (Hogarth & Chase 2011)
|
2 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP
|
|
Verandering in impliciete aan roken gerelateerde associaties
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
rookgerelateerde impliciete associatietaak (Wiers et al. 2016).
|
3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
|
Verandering in aandachtsbias voor rookaanwijzingen
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
aan roken gerelateerde dot-probe-taak (Vollstädt-Klein et al. 2009).
|
3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
|
Verandering in de drang om te roken
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
vragenlijst over rookdrang (QSU, Müller et al. 2001)); zelfrapportagevragenlijst; twee subschalen: "intentie en verlangen om te roken / anticiperen op genot door roken" (bereik 11 - 77) en "anticiperen op verlichting van negatief affect en nicotineontwenning / dringend en overweldigend verlangen om te roken" (bereik 10 - 70) hoge waarden vertegenwoordigen hoge hunkering
|
3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
|
Verandering in werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
Ruimtelijke werkgeheugentaak van de Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
|
Verandering in planningsvermogen
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
One Touch Stockings of Cambridge-taak van de Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
Intern-Extern Set Shifting-taak van de Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP plus na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nicotine consumptie
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
zelfrapportage
|
3 maanden nazorg
|
|
Verandering in neuraal PIT-effect
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP
|
PIT-fase van een keuzetaak (overgenomen van Hogarth & Chase 2011)
|
2 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP
|
|
Verandering in neurale cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP
|
fMRI cue-reactiviteitstaak (Vollstädt-Klein et al. 2011)
|
2 tijdstippen: voor en na 6 weken SCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Hoofdonderzoeker: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRR265 C01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .