- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764969
Modificación de la Conducta Dirigida a Metas y Habitual en la Adicción
4 de octubre de 2023 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Modificación del desequilibrio entre la conducta dirigida a objetivos y la habitual en la adicción humana
Este estudio tiene como objetivo examinar la modificación del desequilibrio hipotético entre el comportamiento habitual y dirigido a un objetivo y sus correlatos neuronales en fumadores.
Se utilizarán dos intervenciones como capacitación adicional a un programa para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el desequilibrio entre el comportamiento habitual y el dirigido a un objetivo, su base neural y cómo se puede modificar diferencialmente en los fumadores que buscan tratamiento, utilizando dos intervenciones de entrenamiento.
La primera intervención es el tratamiento de remediación cognitiva (TRC), también conocido como terapia de mejora cognitiva, que se centra en mejorar el control inhibitorio y las funciones ejecutivas.
La segunda intervención, un entrenamiento de modificación de hábitos basado en computadora que se enfoca en la búsqueda implícita de drogas ("entrenamiento de modificación de hábitos basado en computadora implícito", ICHT) utiliza un enfoque de condicionamiento a través del cebado implícito y la modulación contextual.
Los indicadores del desequilibrio se examinarán con respecto a la devaluación de la recompensa, la reactividad de la señal y un paradigma pavloviano de transferencia instrumental (PIT).
Los investigadores plantean la hipótesis de que ambas intervenciones cambian el equilibrio entre la conducta dirigida a un objetivo y la habitual, pero por mecanismos diferentes.
Mientras que la CRT debería aumentar directamente el control cognitivo, por el contrario, la ICTT debería afectar el procesamiento temprano y la valencia emocional de fumar y las señales de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno grave por consumo de tabaco (TUD) según el DSM-5
- capacidad suficiente para comunicarse con los investigadores y responder preguntas en formato escrito y verbal
- Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado y utilizar escalas de autoevaluación.
Criterio de exclusión:
- comorbilidades internas, neurológicas y/o psiquiátricas graves; otros trastornos mentales del Eje I distintos de TUD según ICD-10 y DSM 5 (excepto depresión leve, es decir, F32.0, trastorno adaptativo y fobias específicas) en los últimos 12 meses
- antecedentes de lesión cerebral
- enfermedades físicas severas
- criterios de exclusión comunes para la RM (p. ej., metales, claustrofobia)
- detección de drogas positiva (opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, anfetaminas)
- medicación psicotrópica en los últimos 14 días
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: programa estándar para dejar de fumar (SCP)
programa estándar para dejar de fumar
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Cada sujeto recibirá SCP estándar como tratamiento grupal una vez a la semana (1 hora) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.
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Experimental: SCP + TRC
SCP más tratamiento de remediación cognitiva (CRT)
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Cada sujeto recibirá SCP estándar como tratamiento grupal una vez a la semana (1 hora) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.
Tratamiento de remediación cognitiva (TRC) que emplea una batería de tareas basada en el ajedrez dos veces por semana durante seis semanas como tratamiento grupal en nuestra clínica ambulatoria (60 minutos de duración por sesión).
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Experimental: SCP + TCI
SCP más un entrenamiento modificador de hábitos basado en computadora implícito (ICHT)
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Cada sujeto recibirá SCP estándar como tratamiento grupal una vez a la semana (1 hora) durante seis semanas.
Esta terapia de grupo se basa en la terapia conductual y un enfoque psicoeducativo (para más detalles ver Batra & Buchkremer 2004), y será realizada por un terapeuta calificado.
Entrenamiento modificador de hábitos (ICHT) implícito basado en computadora, aplicado dos veces por semana durante seis semanas.
En esta formación, los participantes realizan un entrenamiento de dos partes.
En primer lugar, una presentación subliminal (20 ms) de estímulos iniciales con valencia negativa antes de las señales de fumar en contexto y, en segundo lugar, una presentación subliminal de estímulos iniciales con valencia positiva antes de eventos potencialmente reforzadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el desequilibrio entre el comportamiento habitual y el dirigido a un objetivo
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
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medido por el procedimiento de devaluación de la recompensa (Hogarth & Chase 2011)
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2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
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Cambio en las asociaciones implícitas relacionadas con el tabaquismo
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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tarea de asociación implícita relacionada con el tabaquismo (Wiers et al. 2016).
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3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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Cambio en el sesgo de atención a las señales de fumar
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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tarea de prueba de puntos relacionada con el tabaquismo (Vollstädt-Klein et al. 2009).
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3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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Cambio en los impulsos de fumar
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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cuestionario de impulsos de fumar (QSU, Müller et al. 2001)); cuestionario de autoinforme; dos subescalas: "intención y deseo de fumar / anticipación del placer de fumar" (rango 11 - 77) y "anticipación de alivio del afecto negativo y abstinencia de nicotina / deseo urgente y abrumador de fumar" (rango 10 - 70) valores altos representan alto anhelo
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3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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Cambio en la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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Tarea de memoria de trabajo espacial de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas automatizadas de Cambridge (Robbins et al. 1994)
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3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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Cambio en la capacidad de planificación
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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Tarea One Touch Stockings of Cambridge de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas automatizadas de Cambridge (Robbins et al. 1994)
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3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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Cambio en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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Tarea de cambio de conjunto interno-externo de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas automatizadas de Cambridge (Robbins et al. 1994)
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3 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP más después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de nicotina
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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autoinforme
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3 meses de seguimiento
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Cambio en el efecto PIT neural
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
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Fase PIT de una tarea de elección (adaptado de Hogarth & Chase 2011)
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2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
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Cambio en la reactividad de la señal neuronal
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
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Tarea de reactividad de señal de IRMf (Vollstädt-Klein et al. 2011)
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2 puntos de tiempo: antes y después de 6 semanas SCP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Investigador principal: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRR265 C01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .