- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03764969
Modyfikacja ukierunkowanego na cel i nawykowego zachowania w uzależnieniu
4 października 2023 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Modyfikacja braku równowagi między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym w uzależnieniu od ludzi
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie modyfikacji hipotetycznej nierównowagi między zachowaniem ukierunkowanym na cel i nawykowym oraz jego neuronalnych korelatów u palaczy.
Dwie interwencje zostaną wykorzystane jako dodatkowe szkolenia do programu rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić brak równowagi między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym, jego podstawę neuronalną oraz sposób, w jaki można go różnie modyfikować u palaczy poszukujących leczenia, stosując dwie interwencje szkoleniowe.
Pierwszą interwencją jest terapia remediacyjna poznawcza (CRT), znana również jako terapia wzmacniająca funkcje poznawcze, skupiająca się na poprawie kontroli hamującej i funkcji wykonawczych.
Druga interwencja, komputerowy trening modyfikujący nawyki, skupiający się na ukrytym poszukiwaniu narkotyków („niejawny komputerowy trening modyfikujący nawyki”, ICHT) wykorzystuje podejście warunkowania poprzez niejawne torowanie i modulację kontekstową.
Wskaźniki nierównowagi zostaną zbadane w odniesieniu do dewaluacji nagrody, reaktywności wskazówek i paradygmatu Pawłowskiego transferu instrumentalnego (PIT).
Badacze stawiają hipotezę, że obie interwencje zmieniają równowagę między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym, ale za pomocą różnych mechanizmów.
Podczas gdy CRT powinna bezpośrednio zwiększać kontrolę poznawczą, ICHT powinna wpływać na wczesne przetwarzanie i emocjonalną wartościowość palenia i wskazówek dotyczących palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężkie zaburzenie związane z używaniem tytoniu (TUD) według DSM-5
- wystarczającą zdolność komunikowania się z prowadzącymi dochodzenie i odpowiadania na pytania zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej
- zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody i korzystania ze skal samooceny
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby wewnętrzne, neurologiczne i/lub psychiatryczne; inne zaburzenia psychiczne osi I inne niż TUD wg ICD-10 i DSM 5 (z wyjątkiem łagodnej depresji, tj. F32.0, zaburzenia adaptacyjne i fobie specyficzne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- historia urazu mózgu
- ciężkie choroby fizyczne
- wspólne kryteria wykluczenia z MRI (np. metalowe, klaustrofobiczne)
- pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina, amfetaminy)
- leków psychotropowych w ciągu ostatnich 14 dni
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy program rzucania palenia (SCP)
standardowy program rzucania palenia
|
Każdy podmiot otrzyma standardowe SCP jako leczenie grupowe raz w tygodniu (1 godzina) przez sześć tygodni.
Ta terapia grupowa opiera się na terapii behawioralnej i podejściu psychoedukacyjnym (więcej szczegółów w Batra & Buchkremer 2004) i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę.
|
|
Eksperymentalny: SCP + CRT
SCP plus kognitywna terapia remediacyjna (CRT)
|
Każdy podmiot otrzyma standardowe SCP jako leczenie grupowe raz w tygodniu (1 godzina) przez sześć tygodni.
Ta terapia grupowa opiera się na terapii behawioralnej i podejściu psychoedukacyjnym (więcej szczegółów w Batra & Buchkremer 2004) i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę.
Terapia remediacyjna poznawcza (CRT) wykorzystująca baterię zadań opartych na szachach dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni jako leczenie grupowe w naszej przychodni (czas trwania 60 minut na sesję).
|
|
Eksperymentalny: SCP + ICHT
SCP plus niejawny komputerowy trening modyfikujący nawyki (ICHT)
|
Każdy podmiot otrzyma standardowe SCP jako leczenie grupowe raz w tygodniu (1 godzina) przez sześć tygodni.
Ta terapia grupowa opiera się na terapii behawioralnej i podejściu psychoedukacyjnym (więcej szczegółów w Batra & Buchkremer 2004) i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę.
Implicit komputerowy trening modyfikujący nawyki (ICHT), stosowany dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni.
W tym szkoleniu uczestnicy wykonują szkolenie dwuczęściowe.
Po pierwsze, podprogowa prezentacja (20 ms) negatywnych wartościowanych liczb pierwszych przed sygnałami palenia w kontekście, a po drugie, podprogowa prezentacja dodatnich wartościowanych liczb pierwszych przed potencjalnie wzmacniającymi zdarzeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana braku równowagi między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
mierzona procedurą dewaluacji nagrody (Hogarth i Chase 2011)
|
2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
|
Zmiana w ukrytych skojarzeniach związanych z paleniem
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
związane z paleniem zadanie niejawnego skojarzenia (Wiers i in. 2016).
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
|
Zmiana nastawienia uwagi na wskazówki dotyczące palenia
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
zadanie z sondą punktową związane z paleniem (Vollstädt-Klein i in. 2009).
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
|
Zmiana chęci palenia
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
kwestionariusz impulsów do palenia (QSU, Müller i in. 2001)); kwestionariusz samoopisowy; wysokie wartości reprezentują duże pragnienie
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
|
Zmiana pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
Zadanie przestrzennej pamięci roboczej z automatycznego testu neuropsychologicznego Cambridge Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
|
Zmiana zdolności planowania
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
Zadanie One Touch Stockings of Cambridge z Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins i wsp. 1994)
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
Zadanie przesunięcia zestawów wewnętrznych na zewnętrzne z automatycznej baterii Cambridge Automated Neuropsychological Test (Robbins et al. 1994)
|
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie nikotyny
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
samoopis
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana efektu neuronalnego PIT
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
Faza PIT zadania wyboru (adaptacja z Hogarth & Chase 2011)
|
2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
|
Zmiana reaktywności sygnałów neuronowych
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
Zadanie reaktywności cue fMRI (Vollstädt-Klein i in. 2011)
|
2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Główny śledczy: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRR265 C01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .