Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja ukierunkowanego na cel i nawykowego zachowania w uzależnieniu

4 października 2023 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Modyfikacja braku równowagi między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym w uzależnieniu od ludzi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie modyfikacji hipotetycznej nierównowagi między zachowaniem ukierunkowanym na cel i nawykowym oraz jego neuronalnych korelatów u palaczy. Dwie interwencje zostaną wykorzystane jako dodatkowe szkolenia do programu rzucania palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić brak równowagi między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym, jego podstawę neuronalną oraz sposób, w jaki można go różnie modyfikować u palaczy poszukujących leczenia, stosując dwie interwencje szkoleniowe. Pierwszą interwencją jest terapia remediacyjna poznawcza (CRT), znana również jako terapia wzmacniająca funkcje poznawcze, skupiająca się na poprawie kontroli hamującej i funkcji wykonawczych. Druga interwencja, komputerowy trening modyfikujący nawyki, skupiający się na ukrytym poszukiwaniu narkotyków („niejawny komputerowy trening modyfikujący nawyki”, ICHT) wykorzystuje podejście warunkowania poprzez niejawne torowanie i modulację kontekstową. Wskaźniki nierównowagi zostaną zbadane w odniesieniu do dewaluacji nagrody, reaktywności wskazówek i paradygmatu Pawłowskiego transferu instrumentalnego (PIT). Badacze stawiają hipotezę, że obie interwencje zmieniają równowagę między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym, ale za pomocą różnych mechanizmów. Podczas gdy CRT powinna bezpośrednio zwiększać kontrolę poznawczą, ICHT powinna wpływać na wczesne przetwarzanie i emocjonalną wartościowość palenia i wskazówek dotyczących palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie zaburzenie związane z używaniem tytoniu (TUD) według DSM-5
  • wystarczającą zdolność komunikowania się z prowadzącymi dochodzenie i odpowiadania na pytania zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej
  • zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody i korzystania ze skal samooceny

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby wewnętrzne, neurologiczne i/lub psychiatryczne; inne zaburzenia psychiczne osi I inne niż TUD wg ICD-10 i DSM 5 (z wyjątkiem łagodnej depresji, tj. F32.0, zaburzenia adaptacyjne i fobie specyficzne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia urazu mózgu
  • ciężkie choroby fizyczne
  • wspólne kryteria wykluczenia z MRI (np. metalowe, klaustrofobiczne)
  • pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina, amfetaminy)
  • leków psychotropowych w ciągu ostatnich 14 dni
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy program rzucania palenia (SCP)
standardowy program rzucania palenia
Każdy podmiot otrzyma standardowe SCP jako leczenie grupowe raz w tygodniu (1 godzina) przez sześć tygodni. Ta terapia grupowa opiera się na terapii behawioralnej i podejściu psychoedukacyjnym (więcej szczegółów w Batra & Buchkremer 2004) i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę.
Eksperymentalny: SCP + CRT
SCP plus kognitywna terapia remediacyjna (CRT)
Każdy podmiot otrzyma standardowe SCP jako leczenie grupowe raz w tygodniu (1 godzina) przez sześć tygodni. Ta terapia grupowa opiera się na terapii behawioralnej i podejściu psychoedukacyjnym (więcej szczegółów w Batra & Buchkremer 2004) i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę.
Terapia remediacyjna poznawcza (CRT) wykorzystująca baterię zadań opartych na szachach dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni jako leczenie grupowe w naszej przychodni (czas trwania 60 minut na sesję).
Eksperymentalny: SCP + ICHT
SCP plus niejawny komputerowy trening modyfikujący nawyki (ICHT)
Każdy podmiot otrzyma standardowe SCP jako leczenie grupowe raz w tygodniu (1 godzina) przez sześć tygodni. Ta terapia grupowa opiera się na terapii behawioralnej i podejściu psychoedukacyjnym (więcej szczegółów w Batra & Buchkremer 2004) i będzie prowadzona przez wykwalifikowanego terapeutę.
Implicit komputerowy trening modyfikujący nawyki (ICHT), stosowany dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. W tym szkoleniu uczestnicy wykonują szkolenie dwuczęściowe. Po pierwsze, podprogowa prezentacja (20 ms) negatywnych wartościowanych liczb pierwszych przed sygnałami palenia w kontekście, a po drugie, podprogowa prezentacja dodatnich wartościowanych liczb pierwszych przed potencjalnie wzmacniającymi zdarzeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana braku równowagi między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
mierzona procedurą dewaluacji nagrody (Hogarth i Chase 2011)
2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
Zmiana w ukrytych skojarzeniach związanych z paleniem
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
związane z paleniem zadanie niejawnego skojarzenia (Wiers i in. 2016).
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
Zmiana nastawienia uwagi na wskazówki dotyczące palenia
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
zadanie z sondą punktową związane z paleniem (Vollstädt-Klein i in. 2009).
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
Zmiana chęci palenia
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
kwestionariusz impulsów do palenia (QSU, Müller i in. 2001)); kwestionariusz samoopisowy; wysokie wartości reprezentują duże pragnienie
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
Zmiana pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
Zadanie przestrzennej pamięci roboczej z automatycznego testu neuropsychologicznego Cambridge Automated Battery (Robbins et al. 1994)
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
Zmiana zdolności planowania
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
Zadanie One Touch Stockings of Cambridge z Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins i wsp. 1994)
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach
Zadanie przesunięcia zestawów wewnętrznych na zewnętrzne z automatycznej baterii Cambridge Automated Neuropsychological Test (Robbins et al. 1994)
3 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP plus po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie nikotyny
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
samoopis
3 miesiące obserwacji
Zmiana efektu neuronalnego PIT
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
Faza PIT zadania wyboru (adaptacja z Hogarth & Chase 2011)
2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
Zmiana reaktywności sygnałów neuronowych
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP
Zadanie reaktywności cue fMRI (Vollstädt-Klein i in. 2011)
2 punkty czasowe: przed i po 6 tygodniach SCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
  • Główny śledczy: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj