Modifiering av målriktat och vanemässigt beteende vid missbruk
4 oktober 2023 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Modifiering av obalansen mellan målriktat och vanemässigt beteende i mänskligt missbruk
Denna studie syftar till att undersöka modifieringen av den hypotetiska obalansen mellan målinriktat och vanligt beteende och dess neurala korrelat hos rökare.
Två interventioner kommer att användas som tilläggsutbildningar till ett rökavvänjningsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar utredarna till att bedöma obalansen mellan målriktat och vanligt beteende, dess neurala grund och hur det kan modifieras differentiellt hos behandlingssökande rökare, med hjälp av två träningsinsatser.
Den första interventionen är kognitiv remedieringsbehandling (CRT), även känd som kognitiv förbättringsterapi, med fokus på att förbättra hämmande kontroll och exekutiva funktioner.
Den andra interventionen, en datorbaserad vanemodifierande träning med fokus på implicit drogsökning ("implicit datorbaserad vanemodifierande träning", ICHT) använder en konditioneringsmetod genom implicit priming och kontextuell modulering.
Indikatorer på obalansen kommer att undersökas med avseende på belöningsdevalvering, cue-reaktivitet och ett pavlovsk instrumentell överföring (PIT) paradigm.
Utredarna antar att båda interventionerna förändrar balansen mellan målinriktat och vanemässigt beteende men genom olika mekanismer.
Medan CRT direkt bör öka kognitiv kontroll, däremot bör ICHT påverka den tidiga bearbetningen och den känslomässiga valensen av rökning och röksignaler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarlig tobaksrubbning (TUD) enligt DSM-5
- tillräcklig förmåga att kommunicera med utredare och svara på frågor i både skriftlig och muntlig form
- förmåga att ge fullt informerat samtycke och att använda självvärderingsskalor
Exklusions kriterier:
- allvarliga interna, neurologiska och/eller psykiatriska komorbiditeter; andra psykiska störningar i Axis I än TUD enligt ICD-10 och DSM 5 (förutom mild depression, dvs. F32.0, anpassningsstörning och specifika fobier) under de senaste 12 månaderna
- historia av hjärnskada
- svåra fysiska sjukdomar
- vanliga uteslutningskriterier för MRT (t.ex. metall, klaustrofobi)
- positiv drogscreening (opioider, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
- psykotropa läkemedel inom de senaste 14 dagarna
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardprogram för rökavvänjning (SCP)
standardprogram för att sluta röka
|
Varje patient kommer att få standard SCP som gruppbehandling en gång i veckan (1 timme) under sex veckor.
Denna gruppterapi är baserad på beteendeterapi och ett psykoedukativt förhållningssätt (för mer information se Batra & Buchkremer 2004), och kommer att utföras av en kvalificerad terapeut.
|
|
Experimentell: SCP + CRT
SCP plus kognitiv remedieringsbehandling (CRT)
|
Varje patient kommer att få standard SCP som gruppbehandling en gång i veckan (1 timme) under sex veckor.
Denna gruppterapi är baserad på beteendeterapi och ett psykoedukativt förhållningssätt (för mer information se Batra & Buchkremer 2004), och kommer att utföras av en kvalificerad terapeut.
Kognitiv remedieringsbehandling (CRT) som använder ett schackbaserat batteri av uppgifter två gånger i veckan under sex veckor som gruppbehandling i vår poliklinik (60 min varaktighet per session).
|
|
Experimentell: SCP + ICHT
SCP plus en implicit datorbaserad vanemodifierande träning (ICHT)
|
Varje patient kommer att få standard SCP som gruppbehandling en gång i veckan (1 timme) under sex veckor.
Denna gruppterapi är baserad på beteendeterapi och ett psykoedukativt förhållningssätt (för mer information se Batra & Buchkremer 2004), och kommer att utföras av en kvalificerad terapeut.
Implicit datorbaserad vanemodifierande träning (ICHT), tillämpad två gånger i veckan i sex veckor.
I denna utbildning genomför deltagarna en tvådelad utbildning.
För det första en subliminal presentation (20 ms) av negativa valenserade primtal före röksignaler i sammanhanget och för det andra en subliminal presentation av positiva valenserade primtal före potentiellt förstärkande händelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i obalans mellan målinriktat och vanemässigt beteende
Tidsram: 2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
mätt med belöningsdevalveringsprocedur (Hogarth & Chase 2011)
|
2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
|
Förändring i implicita rökrelaterade associationer
Tidsram: 3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
rökrelaterad implicit associationsuppgift (Wiers et al. 2016).
|
3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
|
Förändring i uppmärksamhetsbias till röksignaler
Tidsram: 3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
rökrelaterad dot-probe-uppgift (Vollstädt-Klein et al. 2009).
|
3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
|
Förändringar i rökbehov
Tidsram: 3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
frågeformulär om rökbehov (QSU, Müller et al. 2001)); självrapporteringsfrågeformulär; två underskalor: "intention och önskan att röka / förväntan om nöje av rökning" (intervall 11 - 77) och "förväntning om lindring från negativ påverkan och nikotinabstinens / brådskande och överväldigande lust att röka" (intervall 10 - 70) höga värden representerar högt sug
|
3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
|
Förändring i arbetsminneskapacitet
Tidsram: 3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
Spatial Working Memory-uppgift från Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
|
Förändring i planeringsförmåga
Tidsram: 3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
One Touch Stockings of Cambridge-uppgiften från Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
|
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: 3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
Intern-extern uppsättningsförskjutningsuppgift från Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP plus efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nikotinkonsumtion
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
självrapportering
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i neural PIT-effekt
Tidsram: 2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
PIT-fasen av en valuppgift (anpassad från Hogarth & Chase 2011)
|
2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
|
Förändring i neural signalreaktivitet
Tidsram: 2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
fMRI cue-reactivity task (Vollstädt-Klein et al. 2011)
|
2 tidpunkter: före och efter 6 veckor SCP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Huvudutredare: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRR265 C01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .