Endring av målrettet og vanemessig atferd i avhengighet
4. oktober 2023 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Modifisering av ubalansen mellom målrettet og vanemessig atferd i menneskelig avhengighet
Denne studien tar sikte på å undersøke modifikasjonen av den hypotese ubalansen mellom målrettet og vanemessig atferd og dens nevrale korrelater hos røykere.
To intervensjoner vil bli brukt som tilleggstrening til et røykesluttprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien har etterforskerne som mål å vurdere ubalansen mellom målrettet og vanemessig atferd, dens nevrale grunnlag og hvordan den kan modifiseres forskjellig hos behandlingssøkende røykere, ved å bruke to treningsintervensjoner.
Den første intervensjonen er kognitiv remedieringsbehandling (CRT), også kjent som kognitiv forbedringsterapi, med fokus på å forbedre hemmende kontroll og eksekutive funksjoner.
Den andre intervensjonen, en datamaskinbasert vanemodifiserende opplæring med fokus på implisitt russøking ("implicit computer-based habit-modifying training", ICHT) bruker en betingende tilnærming gjennom implisitt priming og kontekstuell modulering.
Indikatorer på ubalansen vil bli undersøkt med hensyn til belønningsdevaluering, signalreaktivitet og et pavlovsk instrumentell overføring (PIT) paradigme.
Etterforskerne antar at begge intervensjonene endrer balansen mellom målrettet og vanemessig atferd, men ved forskjellige mekanismer.
Mens CRT direkte bør øke kognitiv kontroll, derimot, bør ICHT påvirke den tidlige behandlingen og den emosjonelle valensen til røyking og røykesignaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig tobakksbruksforstyrrelse (TUD) i henhold til DSM-5
- tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskere og svare på spørsmål i både skriftlig og muntlig format
- evne til å gi fullt informert samtykke og bruke selvvurderingsskalaer
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige indre, nevrologiske og/eller psykiatriske komorbiditeter; andre akse I psykiske lidelser enn TUD i henhold til ICD-10 og DSM 5 (unntatt mild depresjon, dvs. F32.0, tilpasningsforstyrrelse og spesifikke fobier) de siste 12 månedene
- historie med hjerneskade
- alvorlige fysiske sykdommer
- vanlige eksklusjonskriterier for MR (f.eks. metall, klaustrofobi)
- positiv narkotikascreening (opioider, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, amfetamin)
- psykotrope medisiner innen de siste 14 dagene
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard røykesluttprogram (SCP)
standard røykesluttprogram
|
Hvert forsøksperson vil motta standard SCP som gruppebehandling en gang i uken (1 time) over seks uker.
Denne gruppeterapien er basert på atferdsterapi og en psykoedukativ tilnærming (for mer detaljer se Batra & Buchkremer 2004), og vil bli utført av en kvalifisert terapeut.
|
|
Eksperimentell: SCP + CRT
SCP pluss kognitiv remedieringsbehandling (CRT)
|
Hvert forsøksperson vil motta standard SCP som gruppebehandling en gang i uken (1 time) over seks uker.
Denne gruppeterapien er basert på atferdsterapi og en psykoedukativ tilnærming (for mer detaljer se Batra & Buchkremer 2004), og vil bli utført av en kvalifisert terapeut.
Kognitiv remedieringsbehandling (CRT) som bruker et sjakkbasert batteri av oppgaver to ganger per uke over seks uker som gruppebehandling i vår poliklinikk (60 min varighet per økt).
|
|
Eksperimentell: SCP + ICHT
SCP pluss en implisitt datamaskinbasert vanemodifiserende trening (ICHT)
|
Hvert forsøksperson vil motta standard SCP som gruppebehandling en gang i uken (1 time) over seks uker.
Denne gruppeterapien er basert på atferdsterapi og en psykoedukativ tilnærming (for mer detaljer se Batra & Buchkremer 2004), og vil bli utført av en kvalifisert terapeut.
Implisitt datamaskinbasert vanemodifiserende trening (ICHT), brukt to ganger i uken i seks uker.
I denne opplæringen gjennomfører deltakerne en todelt opplæring.
Først en subliminal presentasjon (20 ms) av negative valenserte primtal før røyking-signaler i kontekst og for det andre en subliminal presentasjon av positive valenserte primtal før potensielt forsterkende hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ubalanse mellom målrettet og vanemessig atferd
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
målt ved belønningsdevalueringsprosedyre (Hogarth & Chase 2011)
|
2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
|
Endring i implisitte røykerelaterte assosiasjoner
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
røykerelatert implisitt assosiasjonsoppgave (Wiers et al. 2016).
|
3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
|
Endring i oppmerksomhetsskjevhet til røykesignaler
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
røykerelatert prikksondeoppgave (Vollstädt-Klein et al. 2009).
|
3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
|
Endring i røyketrang
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
spørreskjema over røyketrang (QSU, Müller et al. 2001)); selvrapportering spørreskjema; to underskalaer: "intensjon og lyst til å røyke / forventning om glede ved å røyke" (område 11 - 77) og "forventning av lindring fra negativ affekt og nikotinabstinens / presserende og overveldende ønske om å røyke" (område 10 - 70) høye verdier representerer høyt sug
|
3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
|
Endring i arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
Spatial Working Memory-oppgave fra Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
|
Endring i planleggingsevne
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
One Touch Stockings of Cambridge-oppgaven fra Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
Intern-ekstern settskiftingsoppgave fra Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (Robbins et al. 1994)
|
3 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP pluss etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nikotinforbruk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
egenrapportering
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i neural PIT-effekt
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
PIT-fase av en valgoppgave (tilpasset fra Hogarth & Chase 2011)
|
2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
|
Endring i nevrale signalreaktivitet
Tidsramme: 2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
fMRI cue-reactivity task (Vollstädt-Klein et al. 2011)
|
2 tidspunkter: før og etter 6 uker SCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herta Flor, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Hovedetterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRR265 C01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .