Neurofeedback pro zotavení horní končetiny po mrtvici (NeuroFB-AVC)
Vliv unimodální (EEG) a bimodální (EEG-fMRI) neurofeedbacku na zotavení horní končetiny po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Neurofeedback spojující elektroencefalogram a funkční MRI v čase aktuální
- Jiný: Program elektroencefalogram-neurofeedback nebo program mentálního zobrazování bez neurofeedbacku se záznamem elektroencefalogramu
- Jiný: Neurofeedback spojující elektroencefalogram a funkční MRI v aktuálním čase nebo mentální zobrazovací program bez neurofeedbacku se záznamem elektroencefalogramu
Detailní popis
Neurofeedback (NF) spočívá v nácviku autoregulace mozkové aktivity poskytováním informací v reálném čase o mozkové funkci účastníka. NF přístupy u cévní mozkové příhody jsou obvykle založeny na monitorování mozkové aktivity v reálném čase pomocí EEG-NF a zahrnují chronickou cévní mozkovou příhodu. Nedávné studie odhalily potenciál kombinace EEG a fMRI k dosažení účinnější a specifičtější samoregulace, která může být kritická v klinických aplikacích.
Cílem této studie je optimalizovat neurofeedbackovou metodu spojující EEG a fMRI u zdravých subjektů a následně vyhodnotit účinek EEG-NF a neurofeedback spojující EEG a fMRI versus motorické snímky na zotavení v časném a chronickém stádiu po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v časném stadiu po cévní mozkové příhodě: ischemická nebo hemoragická jednostranná cévní mozková příhoda; dospělý (věk vyšší nebo rovný 18 letům) mladší 80 let, obou pohlaví; mrtvice mladší než 1 měsíc; deficit horní končetiny definovaný SAFE skóre <8 (SAFE Stinear protokol) v D3 mrtvice; absence obtíží s porozuměním omezujících účast; s homonymní laterální hemianopií nebo bez ní; s nebo bez vizuoprostorové nedbalosti; svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem nebo členem jeho doprovodu (v případě pacienta, který je schopen porozumět informacím a vyjádřit svůj souhlas, ale vykazuje motorické potíže vedoucí k neplatnému podpisu).
- Pacienti v chronickém stadiu po cévní mozkové příhodě: Ischemické nebo jednostranné supratentoriální jednostranné mozkové krvácení; dospělý (věk vyšší nebo rovný 18 letům) mladší 80 let, obou pohlaví; mrtvice více než 6 měsíců; motorické schopnosti horní končetiny jsou definovány jako „špatné“ až „znatelné“ podle Hoonhorsta na Fugl-Meyerově stupnici horní končetiny v rozmezí 22 až 53 z 66; absence obtíží s porozuměním omezujících účast; s homonymní laterální hemianopií nebo bez ní; s nebo bez vizuoprostorové nedbalosti; svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem nebo členem jeho doprovodu (v případě pacienta, který je schopen porozumět informacím a vyjádřit svůj souhlas, ale vykazuje motorické potíže vedoucí k neplatnému podpisu).
- Zdraví dobrovolníci: Dospělí (věk vyšší nebo rovný 18 letům) do 80 let, obou pohlaví; Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný dobrovolníkem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v časném stadiu po cévní mozkové příhodě: ischemické nebo hemoragické postižení mozkového kmene; vícenásobný zdvih; afázie s velkou poruchou porozumění; významné osoby podléhající právní ochraně, osoby zbavené svobody.
- Pacienti v chronickém stadiu po cévní mozkové příhodě: ischemické nebo hemoragické postižení mozkového kmene; vícenásobný zdvih; afázie s velkou poruchou porozumění; vaskulární leukopatie důležitá pro MRI (Fazekas 3), aby neinterferovala s interpretací MRI; kontraindikace k MRI; významné osoby podléhající právní ochraně, osoby zbavené svobody.
- Zdraví dobrovolníci: Kontraindikace MRI; těhotenství ; kojení ; významné osoby podléhající právní ochraně, osoby zbavené svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravý dobrovolník
|
Jedna návštěva: Neurofeedback spojující elektroencefalogram a funkční MRI v aktuálním čase
|
|
Jiný: Pacienti v časném stadiu po cévní mozkové příhodě
|
Intervenční skupina (program elektroencefalogram-neurofeedback): 24 minut, 3x týdně po dobu 12 týdnů navíc k tradičnímu rehabilitačnímu programu. Controle Group (mentální zobrazování bez neurofeedbacku): 24 minut, 3krát týdně po dobu 12 týdnů navíc k tradičnímu referenčnímu rehabilitačnímu programu. |
|
Jiný: Pacienti v chronickém stadiu po cévní mozkové příhodě
|
Intervenční skupina (5 týdnů): 5 sezení neurofeedbackového propojení elektroencefalogramu a funkční MRI v aktuálním čase a 9 sezení programu elektroencefalogram-neurofeedback Controle Group (5 týdnů): 14 sezení programu mentálního zobrazování bez neurofeedbacku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CXa: Aktivní rozsah pohybu na loktech a zápěstí (od Tardieuovy stupnice)
Časové okno: Změna Cxa mezi výchozí hodnotou a koncem studie
|
Změna Cxa mezi výchozí hodnotou a koncem studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Butet, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .