Neurofeedback dla regeneracji kończyny górnej po udarze (NeuroFB-AVC)
Wpływ unimodalnego (EEG) i bimodalnego (EEG-fMRI) neurofeedbacku na regenerację kończyny górnej po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Neurofeedback sprzęgający elektroencefalogram i funkcjonalny MRI w czasie rzeczywistym
- Inny: Program elektroencefalogramu-neurofeedback lub program obrazowania psychicznego bez neurofeedbacku z zapisem elektroencefalogramu
- Inny: Neurofeedback sprzężenie elektroencefalogramu i funkcjonalnego MRI w czasie rzeczywistym lub program obrazowania mentalnego bez neurofeedbacku z zapisem elektroencefalogramu
Szczegółowy opis
Neurofeedback (NF) polega na trenowaniu samoregulacji aktywności mózgu poprzez dostarczanie w czasie rzeczywistym informacji na temat funkcji mózgu uczestnika. Podejścia NF w przypadku udaru są zwykle oparte na monitorowaniu aktywności mózgu w czasie rzeczywistym za pomocą EEG-NF i obejmują udar przewlekły. Ostatnie badania ujawniły potencjał łączenia EEG i fMRI w celu uzyskania bardziej wydajnej i specyficznej samoregulacji, co może mieć kluczowe znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
Celem tego badania jest optymalizacja metody neurofeedback łączącej EEG i fMRI u zdrowych osób, a następnie ocena wpływu EEG-NF i sprzężenia neurofeedback EEG i fMRI w porównaniu z obrazowaniem motorycznym na powrót do zdrowia we wczesnym i przewlekłym stadium po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci we wczesnym stadium po udarze mózgu: Udar niedokrwienny lub krwotoczny jednostronny; osoba dorosła (w wieku co najmniej 18 lat) poniżej 80 roku życia, obojga płci; udar w wieku poniżej 1 miesiąca; ubytek kończyny górnej określony przez punktację SAFE <8 (protokół SAFE Stinear) w D3 udaru; brak trudności ze zrozumieniem ograniczających uczestnictwo; z lub bez homonimicznej bocznej hemianopii; z lub bez zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego; dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub osobę z jego otoczenia (w przypadku pacjenta zdolnego do zrozumienia informacji i wyrażenia zgody, ale wykazującego trudności ruchowe prowadzące do złożenia nieważnego podpisu).
- Pacjenci w stadium przewlekłym po udarze mózgu: niedokrwienny lub jednostronny nadnamiotowy jednostronny krwotok mózgowy; osoba dorosła (w wieku co najmniej 18 lat) poniżej 80 roku życia, obojga płci; udar dłużej niż 6 miesięcy; zdolności motoryczne kończyny górnej określane jako „słabe” do „zauważalne” według Hoonhorsta w skali kończyny górnej Fugla-Meyera, w zakresie od 22 do 53 na 66; brak trudności ze zrozumieniem ograniczających uczestnictwo; z lub bez homonimicznej bocznej hemianopii; z lub bez zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego; dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub osobę z jego otoczenia (w przypadku pacjenta zdolnego do zrozumienia informacji i wyrażenia zgody, ale wykazującego trudności ruchowe prowadzące do złożenia nieważnego podpisu).
- Zdrowi ochotnicy: dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) poniżej 80 lat, obojga płci; Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez wolontariusza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci we wczesnym stadium po udarze mózgu: Zajęcie niedokrwienne lub krwotoczne pnia mózgu; wielokrotny udar; afazja z poważnymi zaburzeniami rozumienia; ważne osoby podlegające ochronie prawnej, osoby pozbawione wolności.
- Pacjenci w stanie przewlekłym po udarze mózgu: Zajęcie niedokrwienne lub krwotoczne pnia mózgu; wielokrotny udar; afazja z poważnymi zaburzeniami rozumienia; leukopatia naczyniowa ważna dla MRI (Fazekas 3), aby nie zakłócać interpretacji MRI; przeciwwskazania do MRI; ważne osoby podlegające ochronie prawnej, osoby pozbawione wolności.
- Zdrowi ochotnicy: przeciwwskazania do MRI; ciąża; karmienie piersią ; ważne osoby podlegające ochronie prawnej, osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy ochotnik
|
Jedna wizyta: elektroencefalogram sprzężony z neurofeedbackiem i funkcjonalny MRI w czasie rzeczywistym
|
|
Inny: Pacjenci we wczesnym stadium po udarze mózgu
|
Grupa interwencyjna (program Elektroencefalogram-neurofeedback): 24 minuty, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni jako dodatek do tradycyjnego programu rehabilitacji. Controle Group (obrazowanie mentalne bez Neurofeedback): 24 minuty, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni jako dodatek do tradycyjnego programu referencyjnego. |
|
Inny: Pacjenci w stadium przewlekłym po udarze mózgu
|
Grupa interwencyjna (5 tygodni): 5 sesji elektroencefalogramu sprzężonego z neurofeedbackiem i funkcjonalnego MRI w czasie rzeczywistym oraz 9 sesji programu elektroencefalogramu i neurofeedbacku Grupa kontrolna (5 tygodni): 14 sesji programu obrazowania mentalnego bez neurofeedbacku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CXa: Aktywny zakres ruchu w stawie łokciowym i nadgarstku (ze skali Tardieu)
Ramy czasowe: Zmiana Cxa między punktem wyjściowym a końcem badania
|
Zmiana Cxa między punktem wyjściowym a końcem badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Butet, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .