中风后上肢恢复的神经反馈 (NeuroFB-AVC)
2022年12月8日 更新者：Rennes University Hospital
单峰 (EEG) 和双峰 (EEG-fMRI) 神经反馈对中风后上肢恢复的影响
具有最小风险和限制的干预研究，前瞻性，单中心。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
神经反馈 (NF) 包括通过提供有关参与者大脑功能的实时信息来训练大脑活动的自我调节 NF 中风方法通常基于使用 EEG-NF 实时监测大脑活动，并涉及慢性中风。 最近的研究揭示了将 EEG 和 fMRI 结合起来实现更有效和更具体的自我调节的潜力，这在临床应用中可能是至关重要的。
本研究的目的是优化健康受试者中耦合脑电图和功能磁共振成像的神经反馈方法，然后评估脑电图-NF 和神经反馈耦合脑电图和功能磁共振成像与运动想象对中风后早期和慢性恢复期的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- Rennes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑卒中后早期患者：缺血性或出血性单侧脑卒中； 80岁以下的成人（年龄大于等于18岁），男女不限；不到 1 个月的中风；中风 D3 时 SAFE 评分 <8（SAFE Stinear 协议）定义的上肢缺陷；没有理解困难限制了参与；伴或不伴同侧偏盲；有或没有视觉空间疏忽；由患者或其随行人员签署的自由、知情和书面同意（如果患者能够理解信息并表达他/她的同意，但存在运动障碍导致签名无效）。
- 卒中后慢性期患者：缺血性或单侧幕上单侧脑出血； 80岁以下的成人（年龄大于等于18岁），男女不限；中风超过 6 个月；根据 Hoonhorst 在 Fugl-Meyer 上肢量表上，上肢运动能力被定义为“差”到“明显”，在 66 分中介于 22 和 53 之间；没有理解困难限制了参与；伴或不伴同侧偏盲；有或没有视觉空间疏忽；由患者或其随行人员签署的自由、知情和书面同意（如果患者能够理解信息并表达他/她的同意，但存在运动障碍导致签名无效）。
- 健康志愿者：80岁以下成人（年龄大于或等于18岁），男女不限；由志愿者签署的自由、知情和书面同意书。
排除标准：
- 脑卒中后早期患者：脑干缺血或出血受累；多次中风；失语伴有主要理解障碍；受法律保护的重要人物，被剥夺自由的人。
- 中风后慢性期患者：脑干缺血性或出血性受累；多次中风；失语伴有主要理解障碍；血管性白血病对 MRI 很重要（Fazekas 3），以免干扰 MRI 的解释； MRI 禁忌症 ;受法律保护的重要人物，被剥夺自由的人。
- 健康志愿者：MRI 禁忌证；怀孕；母乳喂养；受法律保护的主要人员、被剥夺自由的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康志愿者
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一次访问：神经反馈耦合脑电图和功能 MRI 实时实际
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其他：中风后早期患者
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干预组（脑电图-神经反馈计划）：24分钟，每周3次，持续12周，除了传统的康复计划。 Controle 组（无神经反馈心理成像）：24 分钟，每周 3 次，持续 12 周，此外还有传统的康复计划参考。 |
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其他：中风后慢性期患者
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干预组（5周）：5次神经反馈耦合脑电图和功能性MRI及时实际和9次脑电图-神经反馈程序 Controle 组（5 周）：14 节无神经反馈心理成像计划 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CXa：肘部和腕部的主动运动范围（来自 Tardieu 量表）
大体时间：基线和研究结束之间 Cxa 的变化
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基线和研究结束之间 Cxa 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Butet、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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