Neurofeedback für die Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (NeuroFB-AVC)
Wirkung von unimodalem (EEG) und bimodalem (EEG-fMRI) Neurofeedback auf die Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Neurofeedback-Kopplung Elektroenzephalogramm und funktionelles MRT in der Zeit aktuell
- Sonstiges: Elektroenzephalogramm-Neurofeedback-Programm oder Neurofeedback-freies mentales Bildgebungsprogramm mit Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung
- Sonstiges: Neurofeedback gekoppeltes Elektroenzephalogramm und funktionelles MRT in der aktuellen Zeit oder ein Neurofeedback-freies mentales Bildgebungsprogramm mit Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung
Detaillierte Beschreibung
Neurofeedback (NF) besteht darin, die Selbstregulation der Gehirnaktivität zu trainieren, indem Echtzeitinformationen über die Gehirnfunktion des Teilnehmers bereitgestellt werden. NF-Ansätze bei Schlaganfällen basieren normalerweise auf der Echtzeitüberwachung der Gehirnaktivität mit EEG-NF und beinhalten einen chronischen Schlaganfall. Jüngste Studien haben das Potenzial der Kombination von EEG und fMRT aufgezeigt, um eine effizientere und spezifischere Selbstregulation zu erreichen, die in klinischen Anwendungen von entscheidender Bedeutung sein kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Neurofeedback-Methode, die EEG und fMRT koppelt, bei gesunden Probanden zu optimieren und dann die Wirkung eines EEG-NF und einer Neurofeedback-Kopplung von EEG und fMRT im Vergleich zu motorischen Bildern auf die Genesung im frühen und chronischen Stadium nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im frühen Stadium nach einem Schlaganfall: Ischämischer oder hämorrhagischer einseitiger Schlaganfall; Erwachsener (Alter größer oder gleich 18 Jahre) unter 80 Jahren beiderlei Geschlechts; Schlaganfall weniger als 1 Monat alt; Defizit der oberen Extremitäten, definiert durch einen SAFE-Score <8 (SAFE-Stinear-Protokoll) am D3 des Schlaganfalls; Fehlen von Verständnisschwierigkeiten, die die Teilnahme einschränken; mit oder ohne homonymer lateraler Hemianopsie; mit oder ohne visuell-räumliche Nachlässigkeit; freie, informierte und schriftliche Einwilligung, die vom Patienten oder einem Mitglied seines Umfelds unterzeichnet ist (im Fall eines Patienten, der die Informationen verstehen und seine Einwilligung ausdrücken kann, aber motorische Schwierigkeiten aufweist, die zu einer ungültigen Unterschrift führen).
- Patienten im chronischen Stadium nach einem Schlaganfall: Ischämische oder einseitige supratentorielle einseitige Hirnblutung; Erwachsener (Alter größer oder gleich 18 Jahre) unter 80 Jahren beiderlei Geschlechts; Schlaganfall länger als 6 Monate; motorische Fähigkeiten der oberen Extremität definiert als "schwach" bis "merklich" nach Hoonhorst auf der Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremitäten, die zwischen 22 und 53 von 66 liegt; Fehlen von Verständnisschwierigkeiten, die die Teilnahme einschränken; mit oder ohne homonymer lateraler Hemianopsie; mit oder ohne visuell-räumliche Nachlässigkeit; freie, informierte und schriftliche Einwilligung, die vom Patienten oder einem Mitglied seines Umfelds unterzeichnet ist (im Fall eines Patienten, der die Informationen verstehen und seine Einwilligung ausdrücken kann, aber motorische Schwierigkeiten aufweist, die zu einer ungültigen Unterschrift führen).
- Gesunde Freiwillige: Erwachsene (Alter größer oder gleich 18 Jahre) unter 80, beiderlei Geschlechts; Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Freiwilligen unterzeichnet wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Frühstadium nach Schlaganfall: Ischämische oder hämorrhagische Beteiligung des Hirnstamms; Mehrfachhub ; Aphasie mit großer Verständnisstörung; Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
- Patienten im chronischen Stadium nach Schlaganfall: Ischämische oder hämorrhagische Beteiligung des Hirnstamms; Mehrfachhub ; Aphasie mit großer Verständnisstörung; vaskuläre Leukopathie wichtig für die MRT (Fazekas 3), um die Interpretation der MRT nicht zu beeinträchtigen; Kontraindikation für MRT; Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
- Gesunde Freiwillige: Kontraindikation für MRT; Schwangerschaft ; Stillen; Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
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Ein Besuch : Neurofeedback-gekoppeltes Elektroenzephalogramm und funktionelles MRT in der aktuellen Zeit
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Sonstiges: Patienten im frühen Stadium nach einem Schlaganfall
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Interventionsgruppe (Elektroenzephalogramm-Neurofeedback-Programm): 24 Minuten, 3 Mal pro Woche für 12 Wochen zusätzlich zum traditionellen Rehabilitationsprogramm. Kontrollgruppe (Neurofeedback-freie mentale Bildgebung): 24 Minuten, 3 Mal pro Woche für 12 Wochen zusätzlich zum traditionellen Rehabilitationsprogramm als Referenz. |
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Sonstiges: Patienten im chronischen Stadium nach Schlaganfall
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Interventionsgruppe (5 Wochen): 5 Sitzungen Neurofeedback-gekoppeltes Elektroenzephalogramm und funktionelles MRT in der tatsächlichen Zeit und 9 Sitzungen Elektroenzephalogramm-Neurofeedback-Programm Kontrollgruppe (5 Wochen): 14 Sitzungen eines Programms zur mentalen Bildgebung ohne Neurofeedback |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CXa: Aktiver Bewegungsbereich an Ellbogen und Handgelenk (aus der Tardieu-Skala)
Zeitfenster: Veränderung von Cxa zwischen Baseline und Studienende
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Veränderung von Cxa zwischen Baseline und Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Butet, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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