Neurofeedback para la recuperación de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular (NeuroFB-AVC)
Efecto de la neurorretroalimentación unimodal (EEG) y bimodal (EEG-fMRI) en la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Neurofeedback acoplando electroencefalograma y resonancia magnética funcional en tiempo real
- Otro: Programa de electroencefalograma-neurofeedback o programa de imágenes mentales sin neurofeedback con registro de electroencefalograma
- Otro: Neurofeedback acoplando electroencefalograma y resonancia magnética funcional en tiempo real o un programa de imágenes mentales sin neurofeedback con registro de electroencefalograma
Descripción detallada
El neurofeedback (NF) consiste en entrenar la autorregulación de la actividad cerebral proporcionando información en tiempo real sobre la función cerebral del participante Los enfoques de NF en el ictus suelen basarse en la monitorización en tiempo real de la actividad cerebral mediante EEG-NF e implican un ictus crónico. Estudios recientes han revelado el potencial de combinar EEG y fMRI para lograr una autorregulación más eficiente y específica, lo que puede ser crítico en aplicaciones clínicas.
El objetivo de este estudio es optimizar el método de neurorretroalimentación que combina EEG y fMRI en sujetos sanos y luego evaluar el efecto de un EEG-NF y un neurofeedback que combina EEG y fMRI versus imágenes motoras en la recuperación en la etapa temprana y crónica después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en la etapa temprana después de un accidente cerebrovascular: accidente cerebrovascular unilateral isquémico o hemorrágico; adulto (edad mayor o igual a 18 años) menor de 80 años, de ambos sexos; derrame cerebral de menos de 1 mes; déficit de las extremidades superiores definido por una puntuación SAFE <8 (protocolo SAFE Stinear) en el día 3 del accidente cerebrovascular; ausencia de dificultades de comprensión que limiten la participación; con o sin hemianopsia lateral homónima; con o sin negligencia visoespacial; consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente o un miembro de su entorno (en el caso de un paciente capaz de comprender la información y expresar su consentimiento pero que presenta dificultades motoras que conducen a una firma inválida).
- Pacientes en la etapa crónica después de un accidente cerebrovascular: Hemorragia cerebral unilateral supratentorial unilateral isquémica o unilateral; adulto (edad mayor o igual a 18 años) menor de 80 años, de ambos sexos; accidente cerebrovascular más de 6 meses; las habilidades motoras de las extremidades superiores se definen como "pobres" a "notables" según Hoonhorst en la escala de extremidades superiores de Fugl-Meyer, que oscilan entre 22 y 53 de 66; ausencia de dificultades de comprensión que limiten la participación; con o sin hemianopsia lateral homónima; con o sin negligencia visoespacial; consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente o un miembro de su entorno (en el caso de un paciente capaz de comprender la información y expresar su consentimiento pero que presenta dificultades motoras que conducen a una firma inválida).
- Voluntarios Sanos: Adulto (edad mayor o igual a 18 años) menor de 80 años, de ambos sexos; Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el voluntario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en la fase inicial tras un ictus: Afectación isquémica o hemorrágica del tronco encefálico; accidente cerebrovascular múltiple; afasia con trastorno mayor de comprensión; personas mayores sujetas a tutela judicial, personas privadas de libertad.
- Pacientes en fase crónica tras un ictus: Afectación isquémica o hemorrágica del tronco encefálico; accidente cerebrovascular múltiple; afasia con trastorno mayor de comprensión; leucopatía vascular importante para la resonancia magnética (Fazekas 3) para no interferir con la interpretación de la resonancia magnética; contraindicación para la resonancia magnética; personas mayores sujetas a tutela judicial, personas privadas de libertad.
- Voluntarios Sanos: Contraindicación de la RM; el embarazo ; lactancia materna; personas mayores sujetas a protección legal, personas privadas de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Voluntario sano
|
Una visita: electroencefalograma de acoplamiento de Neurofeedback y resonancia magnética funcional en tiempo real
|
|
Otro: Pacientes en la etapa temprana después del accidente cerebrovascular
|
Grupo intervencionista (Programa de electroencefalograma-neurofeedback): 24 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas además del programa de rehabilitación tradicional. Grupo Controle (Imágenes mentales sin neurofeedback): 24 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas además del programa de rehabilitación tradicional de referencia. |
|
Otro: Pacientes en la etapa crónica después del accidente cerebrovascular
|
Grupo intervencionista (5 semanas): 5 sesiones de neurofeedback acoplando electroencefalograma y resonancia magnética funcional en tiempo real y 9 sesiones de programa electroencefalograma-neurofeedback Grupo Controle (5 semanas): 14 sesiones de programa de imágenes mentales sin neurofeedback |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
CXa: rango de movimiento activo en el codo y la muñeca (de la escala de Tardieu)
Periodo de tiempo: Cambio en Cxa entre el inicio y el final del estudio
|
Cambio en Cxa entre el inicio y el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Butet, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .