Neurofeedback for gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag (NeuroFB-AVC)
Effekt av unimodal (EEG) og bimodal (EEG-fMRI) nevrofeedback på utvinning av øvre lemmer etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Neurofeedback kobling elektroencefalogram og funksjonell MR i tid faktisk
- Annen: Elektroencefalogram-neurofeedback-program eller neurofeedback-fritt mentalt bildeprogram med elektroencefalogramopptak
- Annen: Neurofeedback-koblingselektroencefalogram og funksjonell MR i tid faktisk eller et neurofeedback-fritt mentalt bildeprogram med elektroencefalogramopptak
Detaljert beskrivelse
Neurofeedback (NF) består i å trene opp selvregulering av hjerneaktivitet ved å gi sanntidsinformasjon om deltakerens hjernefunksjon NF-tilnærminger ved hjerneslag er vanligvis basert på sanntidsovervåking av hjerneaktivitet ved bruk av EEG-NF og involverer kronisk hjerneslag. Nyere studier har avdekket potensialet ved å kombinere EEG og fMRI for å oppnå en mer effektiv og spesifikk selvregulering, noe som kan være kritisk i kliniske applikasjoner.
Målet med denne studien er å optimalisere nevrofeedback-metoden som kobler EEG og fMRI hos friske personer, for deretter å evaluere effekten av en EEG-NF og en nevrofeedback-kobling av EEG og fMRI versus motoriske bilder på restitusjon i det tidlige og kroniske stadiet etter hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på et tidlig stadium etter hjerneslag: Iskemisk eller hemorragisk ensidig slag; voksen (alder over eller lik 18 år) under 80 år, av begge kjønn; slag mindre enn 1 måned gammel; underekstremitet definert av en SAFE-score <8 (SAFE Stinear-protokoll) ved D3 av hjerneslag; fravær av forståelsesvansker som begrenser deltakelsen; med eller uten homonym lateral hemianopi; med eller uten visuospatial henegligence; fritt, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten eller et medlem av hans følge (når en pasient er i stand til å forstå informasjonen og uttrykke sitt samtykke, men med motoriske vanskeligheter som fører til en ugyldig signatur).
- Pasienter i det kroniske stadiet etter hjerneslag: Iskemisk eller unilateral supra-tentoriell unilateral hjerneblødning; voksen (alder over eller lik 18 år) under 80 år, av begge kjønn; slag mer enn 6 måneder; motoriske evner til overekstremiteten defineres som "dårlig" til "merkbar" ifølge Hoonhorst på Fugl-Meyers skala for overekstremiteter, som varierer mellom 22 og 53 av 66; fravær av forståelsesvansker som begrenser deltakelsen; med eller uten homonym lateral hemianopi; med eller uten visuospatial henegligence; fritt, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten eller et medlem av hans følge (når en pasient er i stand til å forstå informasjonen og uttrykke sitt samtykke, men med motoriske vanskeligheter som fører til en ugyldig signatur).
- Friske frivillige: Voksne (alder over eller lik 18 år) under 80 år, av begge kjønn; Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av den frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på et tidlig stadium etter hjerneslag: Iskemisk eller hemorragisk involvering av hjernestammen; flere slag; afasi med alvorlig forståelsesforstyrrelse; større personer underlagt rettsbeskyttelse, personer som er berøvet friheten.
- Pasienter i det kroniske stadiet etter hjerneslag: Iskemisk eller hemorragisk involvering av hjernestammen; flere slag; afasi med alvorlig forståelsesforstyrrelse; vaskulær leukopati viktig for MR (Fazekas 3) for ikke å forstyrre tolkningen av MR; kontraindikasjon for MR; større personer underlagt rettsbeskyttelse, personer som er berøvet friheten.
- Friske frivillige: Kontraindikasjon til MR; graviditet ; amming ; større personer underlagt rettsbeskyttelse, personer som er berøvet friheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frisk frivillig
|
Ett besøk: Neurofeedback-koblingselektroencefalogram og funksjonell MR i tiden faktisk
|
|
Annen: Pasienter på et tidlig stadium etter hjerneslag
|
Intervensjonsgruppe (Electroencephalogram-neurofeedback program): 24 minutter, 3 ganger i uken i 12 uker i tillegg til det tradisjonelle rehabiliteringsprogrammet. Controle Group (Neurofeedback-fri mental avbildning): 24 minutter, 3 ganger i uken i 12 uker i tillegg til det tradisjonelle rehabiliteringsprogrammet. |
|
Annen: Pasienter i det kroniske stadiet etter hjerneslag
|
Intervensjonsgruppe (5 uker): 5 økter med nevrofeedback-koblingselektroencefalogram og funksjonell MR i tid faktisk og 9 økter med elektroencefalogram-neurofeedback-program Controle Group (5 uker): 14 økter med nevrofeedback-fri mental avbildningsprogram |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CXa: Aktivt bevegelsesområde ved albue og wirst (fra Tardieu-skala)
Tidsramme: Endring i Cxa mellom baseline og slutten av studien
|
Endring i Cxa mellom baseline og slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Butet, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .