Нейробиоуправление для восстановления верхних конечностей после инсульта (NeuroFB-AVC)
Влияние унимодальной (ЭЭГ) и бимодальной (ЭЭГ-фМРТ) нейробиоуправления на восстановление верхней конечности после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Связь нейробиоуправления электроэнцефалограммой и функциональной МРТ в реальном времени
- Другой: Программа электроэнцефалограммы и нейробиоуправления или программа воображения без нейробиоуправления с записью электроэнцефалограммы
- Другой: Нейробиоуправление, сочетающее электроэнцефалограмму и функциональную МРТ в реальном времени или программу ментальной визуализации без нейробиоуправления с записью электроэнцефалограммы
Подробное описание
Нейробиоуправление (NF) состоит в тренировке саморегуляции активности мозга путем предоставления информации в режиме реального времени о функции мозга участника. Подходы NF при инсульте обычно основаны на мониторинге активности мозга в реальном времени с использованием ЭЭГ-NF и включают хронический инсульт. Недавние исследования выявили потенциал объединения ЭЭГ и фМРТ для достижения более эффективной и специфической саморегуляции, что может иметь решающее значение в клинических применениях.
Целью данного исследования является оптимизация метода нейробиоуправления, сочетающего ЭЭГ и фМРТ у здоровых людей, а затем оценка влияния ЭЭГ-НФ и нейробиоуправления, сочетающего ЭЭГ и фМРТ, по сравнению с визуализацией движения на восстановление в ранней и хронической стадии после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в ранней стадии после инсульта: ишемический или геморрагический односторонний инсульт; взрослый (возраст старше или равный 18 годам) моложе 80 лет обоих полов; инсульт в возрасте менее 1 месяца; поражение верхних конечностей, определяемое оценкой SAFE <8 (протокол SAFE Stinear) на D3 инсульта; отсутствие трудностей понимания, ограничивающих участие; с гомонимной боковой гемианопсией или без нее; с зрительно-пространственной небрежностью или без нее; свободное, осознанное и письменное согласие, подписанное пациентом или членом его окружения (в случае, если пациент способен понять информацию и выразить свое согласие, но испытывает двигательные трудности, что приводит к недействительной подписи).
- Больные в хронической стадии после инсульта: ишемическое или одностороннее супратенториальное одностороннее кровоизлияние в мозг; взрослый (возраст старше или равный 18 годам) моложе 80 лет обоих полов; инсульт более 6 месяцев; двигательные способности верхней конечности определяются от «плохой» до «заметной» по Hoonhorst по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей, в диапазоне от 22 до 53 из 66; отсутствие трудностей понимания, ограничивающих участие; с гомонимной боковой гемианопсией или без нее; с зрительно-пространственной небрежностью или без нее; свободное, осознанное и письменное согласие, подписанное пациентом или членом его окружения (в случае, если пациент способен понять информацию и выразить свое согласие, но испытывает двигательные трудности, что приводит к недействительной подписи).
- Здоровые добровольцы: взрослые (возраст старше 18 лет) моложе 80 лет, обоего пола; Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное волонтером.
Критерий исключения:
- Пациенты на ранней стадии после инсульта: ишемическое или геморрагическое поражение ствола головного мозга; множественный инсульт; афазия с серьезным нарушением понимания; особо важные лица, подлежащие правовой защите, лица, лишенные свободы.
- Пациенты в хронической стадии после инсульта: ишемическое или геморрагическое поражение ствола головного мозга; множественный инсульт; афазия с серьезным нарушением понимания; сосудистая лейкопатия важна для МРТ (Фазекас 3), чтобы не мешать интерпретации МРТ; противопоказания к МРТ; особо важные лица, подлежащие правовой защите, лица, лишенные свободы.
- Здоровые добровольцы: противопоказания к МРТ; беременность; грудное вскармливание; совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите, лица, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровый волонтер
|
Одно посещение: нейробиоуправление, сочетающее электроэнцефалограмму и функциональную МРТ в реальном времени
|
|
Другой: Пациенты на ранней стадии после инсульта
|
Интервенционная группа (программа электроэнцефалограмма-нейроуправление): 24 минуты, 3 раза в неделю в течение 12 недель в дополнение к традиционной программе реабилитации. Контрольная группа (ментальная визуализация без нейробиоуправления): 24 минуты, 3 раза в неделю в течение 12 недель в дополнение к традиционной референтной программе реабилитации. |
|
Другой: Пациенты в хронической стадии после инсульта
|
Интервенционная группа (5 недель): 5 сеансов нейробиоуправления, сочетающих электроэнцефалограмму и функциональную МРТ в реальном времени, и 9 сеансов программы электроэнцефалограмма-нейроуправление. Контрольная группа (5 недель): 14 сеансов программы ментальной визуализации без нейробиоуправления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CXa: Активный диапазон движений в локте и запястье (по шкале Тардье)
Временное ограничение: Изменение Cxa между исходным уровнем и концом исследования
|
Изменение Cxa между исходным уровнем и концом исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Butet, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .