Neurofeedback yläraajojen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen (NeuroFB-AVC)
Unimodaalisen (EEG) ja bimodaalisen (EEG-fMRI) neurofeedbackin vaikutus yläraajojen toipumiseen aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Neurofeedback-kytkentäelektroenkefalogrammi ja toiminnallinen MRI ajan tasalla
- Muut: Electroenkefalogrammi-neurofeedback-ohjelma tai neurofeedback-vapaa mielenkuvausohjelma, jossa on elektroenkefalogrammitallennus
- Muut: Neurofeedback-kytkentäelektroenkefalogrammi ja toiminnallinen magneettikuvaus ajassa todellisuudessa tai neurofeedback-vapaa mielenkuvausohjelma elektroenkefalogrammitallennuksella
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurofeedback (NF) koostuu aivojen toiminnan itsesäätelyn harjoittelusta tarjoamalla reaaliaikaista tietoa osallistujan aivotoiminnasta. Aivohalvauksen NF-lähestymistavat perustuvat yleensä aivotoiminnan reaaliaikaiseen seurantaan EEG-NF:n avulla ja sisältävät kroonisen aivohalvauksen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että EEG:n ja fMRI:n yhdistämisellä voidaan saavuttaa tehokkaampi ja spesifisempi itsesäätely, mikä voi olla kriittistä kliinisissä sovelluksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida neurofeedback-menetelmä, joka yhdistää EEG:n ja fMRI:n terveillä koehenkilöillä, ja sitten arvioida EEG-NF:n ja neurofeedback-kytkentäisen EEG:n ja fMRI:n vaikutusta motorisiin kuviin verrattuna toipumiseen aivohalvauksen jälkeisessä varhaisessa ja kroonisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen: Iskeeminen tai hemorraginen yksipuolinen aivohalvaus; aikuinen (ikä vähintään 18 vuotta) alle 80-vuotias, molempia sukupuolia; alle 1 kuukauden ikäinen aivohalvaus; yläraajan alijäämä määritellään SAFE-pisteellä <8 (SAFE Stinear-protokolla) aivohalvauksen D3:lla; osallistumista rajoittavien ymmärtämisvaikeuksien puuttuminen ; homonyymisen lateraalisen hemianopian kanssa tai ilman; visuospatiaalisen huolimattomuuden kanssa tai ilman; vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka potilas tai hänen lähipiirinsä on allekirjoittanut (jos potilas pystyy ymmärtämään tiedot ja ilmaisemaan suostumuksensa, mutta jolla on motorisia vaikeuksia, jotka johtavat virheelliseen allekirjoitukseen).
- Potilaat kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen: iskeeminen tai yksipuolinen supratentoriaalinen yksipuolinen aivoverenvuoto; aikuinen (ikä vähintään 18 vuotta) alle 80-vuotias, molempia sukupuolia; aivohalvaus yli 6 kuukautta; yläraajan motoriset kyvyt määritellään "huonosta" "huomattavaan" Hoonhorstin mukaan Fugl-Meyerin yläraajan asteikolla, vaihteluvälillä 22-53/66; osallistumista rajoittavien ymmärtämisvaikeuksien puuttuminen ; homonyymisen lateraalisen hemianopian kanssa tai ilman; visuospatiaalisen huolimattomuuden kanssa tai ilman; vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka potilas tai hänen lähipiirinsä on allekirjoittanut (jos potilas pystyy ymmärtämään tiedot ja ilmaisemaan suostumuksensa, mutta jolla on motorisia vaikeuksia, jotka johtavat virheelliseen allekirjoitukseen).
- Terveet vapaaehtoiset: Aikuiset (ikä vähintään 18 vuotta) alle 80-vuotiaat, molemmat sukupuolet; Vapaaehtoisen allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen: Aivorungon iskeeminen tai verenvuoto; useita aivohalvauksia; afasia, johon liittyy suuri ymmärtämishäiriö; suuret oikeussuojan alaiset henkilöt, vapautensa menettäneet henkilöt.
- Potilaat kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen: Aivorungon iskeeminen tai verenvuoto; useita aivohalvauksia; afasia, johon liittyy suuri ymmärtämishäiriö; MRI:lle tärkeä verisuonten leukopatia (Fazekas 3), jotta se ei häiritse magneettikuvauksen tulkintaa; vasta-aihe MRI:lle; suuret oikeussuojan alaiset henkilöt, vapautensa menettäneet henkilöt.
- Terveet vapaaehtoiset: magneettikuvauksen vasta-aihe; raskaus; imetys ; suuret oikeussuojan alaiset henkilöt, vapautensa menettäneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terve vapaaehtoinen
|
Yksi käynti: Neurofeedback-kytkentäelektroenkefalogrammi ja toimiva MRI ajan tasalla
|
|
Muut: Potilaat varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen
|
Interventioryhmä (Elektroenkefalogrammi-neurofeedback-ohjelma): 24 minuuttia, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan perinteisen kuntoutusohjelman lisäksi. Controle Group (Neurofeedback-free henkinen kuvantaminen): 24 minuuttia, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan perinteisen kuntoutusohjelman lisäksi. |
|
Muut: Potilaat kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen
|
Interventioryhmä (5 viikkoa): 5 istuntoa neurofeedback-kytkentäelektroenkefalografiaa ja toiminnallista MRI:tä ajantasaisesti ja 9 istuntoa elektroenkefalogrammi-neurofeedback-ohjelmaa Controle Group (5 viikkoa): 14 neurofeedback-vapaata mielenkuvausohjelmaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CXa: Aktiivinen liikerata kyynärpäässä ja ranteessa (Tardieun asteikosta)
Aikaikkuna: Cxa:n muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
|
Cxa:n muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Butet, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .