Neurofeedback voor herstel van de bovenste ledematen na een beroerte (NeuroFB-AVC)
Effect van unimodale (EEG) en bimodale (EEG-fMRI) neurofeedback op het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Neurofeedback die elektro-encefalogram en functionele MRI koppelt in de werkelijke tijd
- Ander: Elektro-encefalogram-neurofeedbackprogramma of neurofeedbackvrij programma voor mentale beeldvorming met opname van een elektro-encefalogram
- Ander: Neurofeedback die elektro-encefalogram en functionele MRI in de tijd realiseert of een neurofeedback-vrij programma voor mentale beeldvorming met opname van een elektro-encefalogram
Gedetailleerde beschrijving
Neurofeedback (NF) bestaat uit het trainen van zelfregulatie van hersenactiviteit door real-time informatie te geven over de hersenfunctie van de deelnemer. NF-benaderingen bij beroerte zijn meestal gebaseerd op real-time monitoring van hersenactiviteit met behulp van EEG-NF en omvatten chronische beroerte. Recente studies hebben het potentieel onthuld van het combineren van EEG en fMRI om een efficiëntere en specifiekere zelfregulatie te bereiken, wat van cruciaal belang kan zijn in klinische toepassingen.
Het doel van deze studie is om de neurofeedbackmethode die EEG en fMRI koppelt bij gezonde proefpersonen te optimaliseren en vervolgens het effect te evalueren van een EEG-NF en een neurofeedback die EEG en fMRI versus motorische beelden koppelt op het herstel in het vroege en chronische stadium na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het vroege stadium na een beroerte: Ischemische of hemorragische unilaterale beroerte; volwassene (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) onder de 80, van beide geslachten; beroerte minder dan 1 maand oud; deficiëntie van de bovenste ledematen gedefinieerd door een SAFE-score <8 (SAFE Stinear-protocol) op D3 van een beroerte; afwezigheid van begrip moeilijkheden die deelname beperken; met of zonder homonieme laterale hemianopsie; met of zonder visueel-ruimtelijke nalatigheid; vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt of een lid van zijn omgeving (in het geval van een patiënt die in staat is de informatie te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven, maar motorische problemen vertoont die leiden tot een ongeldige handtekening).
- Patiënten in het chronische stadium na een beroerte: ischemische of unilaterale supra-tentoriale unilaterale hersenbloeding; volwassene (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) onder de 80, van beide geslachten; beroerte meer dan 6 maanden; motoriek van de bovenste ledematen gedefinieerd als "slecht" tot "merkbaar" volgens Hoonhorst op de Fugl-Meyer schaal van de bovenste ledematen, variërend tussen 22 en 53 van de 66; afwezigheid van begrip moeilijkheden die deelname beperken; met of zonder homonieme laterale hemianopsie; met of zonder visueel-ruimtelijke nalatigheid; vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt of een lid van zijn omgeving (in het geval van een patiënt die in staat is de informatie te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven, maar motorische problemen vertoont die leiden tot een ongeldige handtekening).
- Gezonde vrijwilligers: volwassenen (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) onder de 80, van beide geslachten; Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de vrijwilliger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in een vroeg stadium na een beroerte: Ischemische of hemorragische betrokkenheid van de hersenstam; meervoudige slag; afasie met ernstige begripsstoornis; meerderjarige personen die rechtsbescherming genieten, personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
- Patiënten in het chronische stadium na een beroerte: Ischemische of hemorragische betrokkenheid van de hersenstam; meervoudige slag; afasie met ernstige begripsstoornis; vasculaire leukopathie belangrijk voor MRI (Fazekas 3) om de interpretatie van MRI niet te verstoren; contra-indicatie voor MRI; meerderjarige personen die rechtsbescherming genieten, personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
- Gezonde vrijwilligers: contra-indicatie voor MRI; zwangerschap ; borstvoeding; meerderjarige personen die rechtsbescherming genieten, personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilliger
|
Eén bezoek: Neurofeedback die elektro-encefalogram en functionele MRI koppelt in de werkelijke tijd
|
|
Ander: Patiënten in het vroege stadium na een beroerte
|
Interventiegroep (elektro-encefalogram-neurofeedbackprogramma): 24 minuten, 3 keer per week gedurende 12 weken naast het traditionele revalidatieprogramma. Controlegroep (neurofeedbackvrije mentale beeldvorming): 24 minuten, 3 keer per week gedurende 12 weken naast het traditionele referentierevalidatieprogramma. |
|
Ander: Patiënten in het chronische stadium na een beroerte
|
Interventiegroep (5 weken): 5 sessies neurofeedbackkoppeling elektro-encefalogram en functionele MRI in tijd-actueel en 9 sessies elektro-encefalogram-neurofeedbackprogramma Controlegroep (5 weken): 14 sessies neurofeedbackvrij programma voor mentale beeldvorming |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CXa: actief bewegingsbereik bij elleboog en pols (van Tardieu-schaal)
Tijdsspanne: Verandering in Cxa tussen baseline en het einde van het onderzoek
|
Verandering in Cxa tussen baseline en het einde van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Butet, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .