Neurofeedback para recuperação do membro superior após AVC (NeuroFB-AVC)
8 de dezembro de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital
Efeito do neurofeedback unimodal (EEG) e bimodal (EEG-fMRI) na recuperação do membro superior após AVC
Estudo de intervenção com riscos e restrições mínimos, prospectivo, monocêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Neurofeedback acoplamento eletroencefalograma e ressonância magnética funcional em tempo real
- Outro: Programa de eletroencefalograma-neurofeedback ou programa de imagens mentais sem neurofeedback com gravação de eletroencefalograma
- Outro: Eletroencefalograma de acoplamento de neurofeedback e ressonância magnética funcional em tempo real ou um programa de imagem mental livre de neurofeedback com registro de eletroencefalograma
Descrição detalhada
O neurofeedback (NF) consiste no treinamento da autorregulação da atividade cerebral, fornecendo informações em tempo real sobre a função cerebral do participante. Estudos recentes revelaram o potencial da combinação de EEG e fMRI para alcançar uma autorregulação mais eficiente e específica, o que pode ser crítico em aplicações clínicas.
O objetivo deste estudo é otimizar o método de neurofeedback acoplado EEG e fMRI em indivíduos saudáveis, em seguida, avaliar o efeito de um EEG-NF e um acoplamento de neurofeedback EEG e fMRI versus imagens motoras na recuperação no estágio inicial e crônico após AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em estágio inicial após AVC: AVC unilateral isquêmico ou hemorrágico; adulto (idade maior ou igual a 18 anos) com menos de 80 anos, de ambos os sexos; AVC com menos de 1 mês; déficit de membro superior definido por um escore SAFE <8 (protocolo SAFE Stinear) no D3 do AVC; ausência de dificuldades de compreensão limitando a participação; com ou sem hemianopsia lateral homônima; com ou sem negligência visuoespacial; consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente ou um membro da sua comitiva (no caso de um paciente capaz de compreender a informação e de expressar o seu consentimento mas apresentar dificuldades motoras que conduzam a uma assinatura inválida).
- Pacientes na fase crônica após AVC: Hemorragia cerebral unilateral isquêmica ou supratentorial unilateral; adulto (idade maior ou igual a 18 anos) com menos de 80 anos, de ambos os sexos; AVC há mais de 6 meses; habilidades motoras do membro superior definidas como "ruins" a "notáveis" de acordo com Hoonhorst na escala de membros superiores de Fugl-Meyer, variando entre 22 e 53 em 66; ausência de dificuldades de compreensão limitando a participação; com ou sem hemianopsia lateral homônima; com ou sem negligência visuoespacial; consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente ou um membro da sua comitiva (no caso de um paciente capaz de compreender a informação e de expressar o seu consentimento mas apresentar dificuldades motoras que conduzam a uma assinatura inválida).
- Voluntários Saudáveis: Adultos (idade maior ou igual a 18 anos) com menos de 80 anos, de ambos os sexos; Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo voluntário.
Critério de exclusão:
- Pacientes em estágio inicial após AVC: Envolvimento isquêmico ou hemorrágico do tronco encefálico; golpe múltiplo; afasia com transtorno de compreensão maior; pessoas maiores sujeitas a proteção legal, pessoas privadas de liberdade.
- Pacientes na fase crônica após AVC: Envolvimento isquêmico ou hemorrágico do tronco encefálico; golpe múltiplo; afasia com transtorno de compreensão maior; leucopatia vascular importante para ressonância magnética (Fazekas 3) para não interferir na interpretação da ressonância magnética; contra-indicação para ressonância magnética; pessoas maiores sujeitas a proteção legal, pessoas privadas de liberdade.
- Voluntários Saudáveis: Contraindicação à RM; gravidez; amamentação ; pessoas maiores sujeitas a proteção legal, pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntário saudável
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Outro: Neurofeedback acoplamento eletroencefalograma e ressonância magnética funcional em tempo real
Uma visita: eletroencefalograma de acoplamento de neurofeedback e ressonância magnética funcional em tempo real
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Outro: Pacientes em estágio inicial após AVC
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Grupo de intervenção (programa de eletroencefalograma-neurofeedback): 24 minutos, 3 vezes por semana durante 12 semanas, além do programa de reabilitação tradicional. Grupo Controle (imagem mental livre de neurofeedback): 24 minutos, 3 vezes por semana durante 12 semanas, além do programa tradicional de reabilitação de referência. |
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Outro: Pacientes na fase crônica após AVC
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Grupo intervencional (5 semanas): 5 sessões de eletroencefalograma de acoplamento de neurofeedback e ressonância magnética funcional no tempo real e 9 sessões de programa de eletroencefalograma-neurofeedback Grupo Controle (5 semanas): 14 sessões de programa de imagens mentais sem neurofeedback |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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CXa: Amplitude de movimento ativa no cotovelo e punho (da escala de Tardieu)
Prazo: Mudança em Cxa entre a linha de base e o final do estudo
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Mudança em Cxa entre a linha de base e o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Butet, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_9813_NeuroFB-AVC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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