Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o BMS-986177 pro prevenci mrtvice u pacientů užívajících aspirin a klopidogrel (AXIOMATIC-SSP)

8. června 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Globální, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek BMS-986177, perorálního inhibitoru faktoru XIa, pro prevenci nové ischemické mrtvice nebo nového skrytého mozkového infarktu u pacientů užívajících aspirin a klopidogrel po Akutní ischemická mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je přidání perorálního inhibitoru faktoru XIa k aspirinu a klopidogrelu účinnější než standardní terapie v sekundární prevenci mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2366

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0068
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
        • Local Institution - 0100
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0063
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Local Institution - 0076
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution - 0067
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, 1832
        • Local Institution - 0237
      • Recoleta, Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Local Institution - 0435
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution - 0329
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 0360
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0287
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0399
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0358
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0281
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0315
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Local Institution
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Local Institution - 0284
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Local Institution - 0427
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0190
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0199
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Local Institution - 0103
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0098
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0178
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0122
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0196
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Local Institution - 0192
  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60175-295
        • Local Institution - 0072
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, 38025-260
        • Local Institution - 0275
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-900
        • Local Institution - 0314
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution - 0200
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Local Institution - 0245
      • Campinas, SAO Paulo, Brazílie, 13083-970
        • Local Institution - 0065
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Local Institution
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazílie, 09030-010
        • Local Institution - 0113
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Local Institution - 0234
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Local Institution - 0248
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202 165
        • Local Institution - 0219
  • Chile
      • Los Angeles, Chile, 441055
        • Local Institution
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Local Institution - 0131
      • Viña del Mar, Chile
        • Local Institution - 0167
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0172
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Local Institution - 0217
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0127
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Local Institution - 0142
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Local Institution - 0110
    • Capital
      • Herlev, Capital, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0117
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 290
        • Local Institution - 0111
      • Lappeenranta, Finsko, 53130
        • Local Institution - 0341
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Local Institution - 0143
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Local Institution - 0051
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • Local Institution
      • Brest, Francie, 29200
        • Local Institution - 0165
      • Caen, Francie, 14033
        • Local Institution - 0174
      • Créteil, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Local Institution
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution - 0168
      • Nancy, Francie, 54035
        • Local Institution - 0297
      • Nimes, Francie, 30029
        • Local Institution - 0205
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0049
      • Paris, Francie, 75019
        • Local Institution - 0126
      • Paris, Francie, 75877
        • Local Institution - 0028
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Local Institution - 0107
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0355
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Local Institution - 0442
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Local Institution - 0048
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Local Institution - 0156
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Local Institution - 0290
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution - 0095
      • Modena, Itálie, 1355-41126
        • Local Institution - 0104
      • Perugia, Itálie, 06012
        • Local Institution - 0085
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Local Institution - 0114
      • Roma, Itálie, 00152
        • Local Institution - 0108
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution - 0129
      • Verona, Itálie, 37126
        • Local Institution - 0083
      • Vibo Valentia, Itálie, 89900
        • Local Institution - 0123
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0359
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0084
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60020
        • Local Institution - 0151
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Itálie, 37024
        • Local Institution - 0149
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 85025
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0139
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution - 0349
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 0193
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 0078
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution - 0308
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0247
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0204
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0086
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Local Institution - 0271
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Local Institution - 0243
      • Kyoto, Japonsko, 6008558
        • Local Institution - 0312
      • Osaka, Japonsko, 533-0024
        • Local Institution - 0327
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Local Institution - 0239
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Local Institution - 0313
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Local Institution - 0301
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonsko, 487-0016
        • Local Institution - 0335
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4600001
        • Local Institution - 0274
      • Toyoake Shi, Aichi, Japonsko, 4701192
        • Local Institution - 0331
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonsko, 440-8510
        • Local Institution - 0325
      • Toyota-shi, Aichi, Japonsko, 471-8513
        • Local Institution - 0317
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Local Institution - 0336
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
        • Local Institution - 0320
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Local Institution - 0259
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Local Institution - 0311
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Local Institution - 0229
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8058508
        • Local Institution - 0270
      • Koga-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-3113
        • Local Institution - 0230
      • Kurume City, Fukuoka, Japonsko, 830-8577
        • Local Institution - 0324
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japonsko, 9658585
        • Local Institution - 0257
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japonsko, 506-8550
        • Local Institution - 0309
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Japonsko, 372-0006
        • Local Institution - 0211
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-8585
        • Local Institution - 0337
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 739-0041
        • Local Institution - 0240
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 731-0293
        • Local Institution - 0328
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Local Institution - 0226
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • Local Institution - 0323
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • Local Institution - 0446
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Local Institution - 0299
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-0063
        • Local Institution - 0310
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Local Institution - 0228
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9838520
        • Local Institution - 0278
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-8523
        • Local Institution - 0296
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japonsko, 5988577
        • Local Institution - 0272
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
        • Local Institution
      • Matsubara, Osaka, Japonsko, 580-0032
        • Local Institution - 0279
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0064
        • Local Institution - 0322
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5648565
        • Local Institution - 0251
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Local Institution - 0244
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 858+6
        • Local Institution - 0263
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 3290498
        • Local Institution - 0334
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Local Institution - 0232
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Local Institution - 0343
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Local Institution - 0255
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058471
        • Local Institution - 0338
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Local Institution - 0342
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Local Institution - 0295
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Local Institution - 0298
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Local Institution - 0316
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 1900014
        • Local Institution - 0318
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japonsko, 752-8510
        • Local Institution - 0319
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0064
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 0057
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Local Institution - 0061
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Local Institution - 0059
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E3
        • Local Institution - 0369
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0121
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0054
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0227
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0124
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0326
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0155
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Local Institution - 0066
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
        • Local Institution - 0081
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Local Institution - 0109
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Local Institution - 0179
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Local Institution - 0102
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Local Institution - 0105
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Local Institution - 0101
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Local Institution - 0153
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Local Institution - 0185
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0071
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 0080
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Local Institution - 0120
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Local Institution - 0145
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Local Institution - 0112
      • Seoul, Korejská republika, 130-710
        • Local Institution - 0091
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 10380
        • Local Institution - 0094
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0088
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution - 0134
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Local Institution - 0077
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Local Institution - 0119
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Local Institution - 0136
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 0154
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Local Institution - 0079
      • Kistarcsa, Maďarsko, 02143
        • Local Institution - 0175
      • Kisvárda, Maďarsko, 4600
        • Local Institution - 0437
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Local Institution - 0220
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Local Institution - 0138
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Local Institution - 0133
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Local Institution - 0137
    • BZ
      • Miskolc, BZ, Maďarsko, 3526
        • Local Institution - 0070
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34217
        • Local Institution - 0366
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Local Institution - 0398
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution - 0396
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0404
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Local Institution - 0394
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0368
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Local Institution - 0383
      • Kristiansand, Norsko, 4604
        • Local Institution
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Local Institution - 0130
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution - 0408
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Local Institution - 0330
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Local Institution - 0011
      • Berlin, Německo, 12203
        • Local Institution - 0032
      • Berlin, Německo, 12351
        • Local Institution
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Local Institution
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 0250
      • Bremen, Německo, 28755
        • Local Institution - 0380
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0144
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0097
      • Essen, Německo, 45131
        • Local Institution - 0053
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Local Institution - 0291
      • Gießen, Německo, 35392
        • Local Institution - 0254
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0056
      • Hamburg, Německo, 22043
        • Local Institution - 0044
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution - 0034
      • Hannover, Německo, D30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Local Institution
      • Minden, Německo, 32429
        • Local Institution - 0036
      • Münster, Německo, 48149
        • Local Institution - 0256
      • Osnabruck, Německo, 49076
        • Local Institution - 0378
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution - 0367
      • Sande, Německo, 26452
        • Local Institution - 0387
      • Siegen, Německo, 57076
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 0241
    • Baden-Württemberg
      • Sindelfingen, Baden-Württemberg, Německo, 71065
        • Local Institution - 0391
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Local Institution - 0045
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 65929
        • Local Institution - 0285
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Local Institution - 0090
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Local Institution - 0258
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Local Institution - 0350
      • Chelm, Polsko, 22-100
        • Local Institution - 0216
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Local Institution - 0206
      • Grodzisk Mazowieciki, Polsko, 05-825
        • Local Institution - 0181
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Local Institution - 0253
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 93-113
        • Local Institution - 0197
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Local Institution - 0198
      • Sandomierz, Polsko, 27-600
        • Local Institution - 0215
      • Skarzysko-Kamienna, Polsko, 26-110
        • Local Institution - 0183
      • Walcz, Polsko, 78-600
        • Local Institution - 0225
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Local Institution - 0214
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
        • Local Institution - 0212
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-141
        • Local Institution - 0265
  • Rakousko
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Rakousko, 9020
        • Local Institution - 0184
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Local Institution
      • Vocklabruck, Rakousko, 4840
        • Local Institution - 0106
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Local Institution - 0273
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • Local Institution - 0277
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Local Institution - 0260
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Local Institution - 0306
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Local Institution - 0268
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution - 0202
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Local Institution - 0356
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Local Institution - 0140
      • Ashford, Spojené království, TN24 0LZ
        • Local Institution
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Local Institution - 0157
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Local Institution - 0089
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Local Institution - 0221
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Local Institution - 0096
      • Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
        • Local Institution - 0361
      • London, Spojené království, SE5 9RF
        • Local Institution
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Local Institution
      • Luton, Spojené království, LU4 0DZ
        • Local Institution - 0303
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Local Institution - 0431
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Local Institution - 0414
      • Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Local Institution - 0307
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Local Institution - 0222
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Local Institution - 0029
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Local Institution - 0007
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0231
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 0376
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Local Institution - 0004
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Local Institution - 0042
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Local Institution - 0340
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Local Institution - 0075
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Local Institution - 0013
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Local Institution - 0015
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Local Institution - 0428
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Local Institution - 0293
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Local Institution - 0430
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • Local Institution - 0382
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution - 0346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Local Institution - 0420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0236
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 0434
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Local Institution
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Local Institution - 0375
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0294
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0352
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Advanced Neurology Specialists PLLC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Local Institution - 0276
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Local Institution - 0039
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Local Institution - 0354
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0125
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Local Institution - 0043
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Local Institution - 0016
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0003
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0050
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Local Institution - 0218
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Local Institution - 0022
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Local Institution - 0302
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103-6381
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Local Institution
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550-0001
        • Local Institution - 0018
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0020
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Local Institution - 0019
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Local Institution - 0041
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Local Institution - 0008
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75321
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-88520
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • University Medical Center of El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0040
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0093
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Local Institution - 0187
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Local Institution
      • Ostrava, Česko, 703 00
        • Local Institution - 0023
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution - 0339
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0401
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Česko, 586 01
        • Local Institution - 0348
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Local Institution
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Local Institution
      • YanTai, Shandong, Čína, 264000
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Local Institution - 0370
      • Athens, Řecko, 11525
        • Local Institution - 0436
      • Athens, Řecko, 11526
        • Local Institution - 0440
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0373
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution - 0209
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution - 0283
      • Athens, Řecko, 12461
        • Local Institution - 0351
      • Crete, Řecko, 71110
        • Local Institution - 0407
      • Ioannina, Řecko, 45445
        • Local Institution
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Local Institution - 0161
      • Larissa, Řecko, 41221
        • Local Institution - 0441
      • Loanniana, Řecko, 45500
        • Local Institution - 0333
      • Loanniana, Řecko, 45500
        • Local Institution - 0365
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • Local Institution - 0439
      • Patras, Řecko, 26500
        • Local Institution - 0371
      • Pireaus, Řecko, 18536
        • Local Institution - 0208
      • Thessaloniki, Řecko, 54621
        • Local Institution - 0405
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Local Institution - 0269
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Local Institution - 0389
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Local Institution - 0444
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Local Institution - 0210
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Local Institution - 0445
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Řecko, 115 21
        • Local Institution - 0438
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Řecko, 41110
        • Local Institution - 0357
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Local Institution - 0026
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 0012
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0027
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0010
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0385
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Local Institution - 0426
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 0176
      • Lleida, Španělsko, 25008
        • Local Institution - 0249
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0238
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0413
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0384
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 0400
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0425
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 0158
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0177
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Local Institution - 0164
      • Terrassa, Španělsko, 08222
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0147
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Local Institution - 0014
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Local Institution - 0418
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0159
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Local Institution - 0163
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Španělsko, 24071
        • Local Institution - 0372
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-43146
        • Local Institution - 0171
      • Hassleholm, Švédsko, 28125
        • Local Institution - 0191
      • Umea, Švédsko, 901 87
        • Local Institution - 0224
      • Uppsala, Švédsko, SE-752 37
        • Local Institution - 0132
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Švédsko, SE-205 02
        • Local Institution - 0128
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Local Institution - 0162
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Local Institution - 0203
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0201
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Local Institution
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Švýcarsko, 4031
        • Local Institution - 0118
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 0115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ≥40 let
  • Akutní ischemická mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
  • Intrakraniální nebo extrakraniální aterosklerotický plak proximálně od postižené oblasti mozku

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná neschopnost spolknout studované léky
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje antikoagulační léčbu nebo by měl nepřijatelné riziko krvácení
  • Použití trombolytické terapie nebo mechanické trombektomie k léčbě indexové mrtvice

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: BMS-986177 Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Aspirin
Ústní podání
Jiný: Placebo
Ústní podání
Lék: Clopidogrel
Ústní podání
Experimentální: Dávka 1: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Aspirin
Ústní podání
Lék: Clopidogrel
Ústní podání
Lék: BMS-986177
Ústní podání
Experimentální: Dávka 2: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Aspirin
Ústní podání
Lék: Clopidogrel
Ústní podání
Lék: BMS-986177
Ústní podání
Experimentální: Dávka 3: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Aspirin
Ústní podání
Lék: Clopidogrel
Ústní podání
Lék: BMS-986177
Ústní podání
Experimentální: Dávka 4: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Aspirin
Ústní podání
Lék: Clopidogrel
Ústní podání
Lék: BMS-986177
Ústní podání
Experimentální: Dávka 5: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Aspirin
Ústní podání
Lék: Clopidogrel
Ústní podání
Lék: BMS-986177
Ústní podání
Experimentální: Dávka 6: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Aspirin
Ústní podání
Lék: Clopidogrel
Ústní podání
Lék: BMS-986177
Ústní podání
Experimentální: Dávka 7: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Aspirin
Ústní podání
Lék: Clopidogrel
Ústní podání
Lék: BMS-986177
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s modelovým hodnocením složeného z nové ischemické cévní mozkové příhody během léčby a nového skrytého mozkového infarktu (FLAIR + DWI) zjištěného magnetickou rezonancí do 90. dne
Časové okno: Od randomizace až po 90 dní po randomizaci
Odhad na základě hodnocení pro složenou událost je přizpůsobená statistická analýza nazývaná odhad MCP-MOD (Multiple Comparison Procedures, MODel), která se používá ke kontrole vztahu dávka-odpověď. 95% interval spolehlivosti (CI) pro složenou událost na základě bootstrapu (10 000 vzorků).
Od randomizace až po 90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s velkým krvácením podle BARC typu 3 a 5
Časové okno: Od první dávky až do 107 dnů po první dávce

Procento účastníků s velkým krvácením na základě definic Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 3 a 5. Typy krvácení BARC:

3a = zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu 3 až < 5 g/dl transfuze se zjevným krvácením 3b = zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥ 5 g/dl; srdeční tamponáda; krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu; krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky 3c = intrakraniální krvácení, 5a = pravděpodobné fatální krvácení 5b = jednoznačné fatální krvácení
Od první dávky až do 107 dnů po první dávce
Počet účastníků s krvácením na základě typů BARC 1-5
Časové okno: Od první dávky až do 107 dnů po první dávce
Počet účastníků s krvácením na základě Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 1 až 5. Typy krvácení BARC: 0=Žádné krvácení. 1=Nepoužitelné krvácení. 2 = Zjevné, použitelné známky krvácení vyžadující nechirurgický lékařský zásah ze strany zdravotnického pracovníka, což vede k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče nebo k okamžitému vyhodnocení. 3a=Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl. 3b=zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu ≥5 g/dl; srdeční tamponáda; krvácení vyžadující chirurgický zákrok; krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky. 3c = intrakraniální krvácení; nitrooční krvácení ohrožující vidění. 4 = Krvácení související s CABG, perioperační intrakraniální krvácení do 48 hodin, reoperace po uzavření sternotomie ke kontrole krvácení, transfuze ≥ 5 U plné krve nebo erytrocytů během 48 hodin, výstup z hrudní trubice větší nebo roven 2 l během 24 hodin. 5a=Pravděpodobné smrtelné krvácení. 5b=Určité smrtelné krvácení.
Od první dávky až do 107 dnů po první dávce
Počet účastníků s krvácením na základě kritérií definovaných ISTH
Časové okno: Od první dávky až do 107 dnů po první dávce
Počet účastníků s krvácením podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). ISTH typy krvácení: 1) Fatální krvácení a/nebo 2) Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem a/nebo 3) Krvácení způsobující pád při hladině hemoglobinu ≥2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi ≥2 jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Od první dávky až do 107 dnů po první dávce
Počet účastníků s krvácením na základě kritérií definovaných PLATO
Časové okno: Od první dávky až do 107 dnů po první dávce

Počet účastníků s krvácením na základě kritérií definovaných inhibicí trombocytů a výsledky pacientů (PLATO). Definice krvácení PLATO:

  1. Velké ohrožení života: fatální, intrakraniální, intraperikardiální se srdeční tamponádou, vedoucí k hypovolemickému šoku nebo těžké hypotenzi, která vyžaduje presory nebo chirurgický zákrok, klinicky zjevné nebo zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu > 5 g/dl, vyžadující transfuzi ≥ 4 celé krev nebo balené červené krvinky (PRBC)
  2. Další významné: Významně invalidizující (např. nitrooční s trvalou ztrátou zraku), související pokles hemoglobinu o 3 až 5 g/dl, vyžadující transfuzi 2 až 3 U plné krve nebo PRBC
  3. Jakýkoli major: Kterékoli z výše uvedených kritérií
  4. Menší krvácení: Krvácení, které nesplňuje kritéria pro PLATO Velké krvácení a vyžadující lékařskou intervenci
Od první dávky až do 107 dnů po první dávce
Procento účastníků s popisným hodnocením složeného z nové ischemické mrtvice během léčby a nového skrytého mozkového infarktu (FLAIR + DWI) zjištěného magnetickou rezonancí do 90. dne
Časové okno: Od randomizace až po 90 dní po randomizaci
Popisné hodnocení složeného z nové ischemické mrtvice během léčby a nového skrytého mozkového infarktu (FLAIR + DWI) zjištěného magnetickou rezonancí do 90. dne.
Od randomizace až po 90 dní po randomizaci
Složený procento účastníků s novou ischemickou mrtvicí, IM a všemi příčinami smrti
Časové okno: Od randomizace až po 90 dní po randomizaci
Složený procento účastníků nové ischemické cévní mozkové příhody, (infarkt myokardu) IM a všechny způsobují smrt.
Od randomizace až po 90 dní po randomizaci
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Na základní linii, ve dnech 21 a 90 a v době nové mozkové příhody
NIHSS je 11položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, 0 je normální fungování a 4 je zcela narušené. Pacientovo skóre NIHSS se vypočítá přidáním čísla pro každý prvek škály; 42 je nejvyšší možné skóre. V NIHSS platí, že čím vyšší skóre, tím více postižený je účastník mrtvice.
Na základní linii, ve dnech 21 a 90 a v době nové mozkové příhody
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Na základní linii, ve dnech 21 a 90 a v době nové mozkové příhody

Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí od 0 do 6.

0 = vůbec žádné příznaky

  1. = Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. = Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. = střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. = Středně těžké postižení; nemohou chodit a uspokojovat tělesné potřeby bez pomoci
  5. = Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. = Mrtvý
Na základní linii, ve dnech 21 a 90 a v době nové mozkové příhody
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Na základní linii, ve dnech 21 a 90 a v době nové mozkové příhody

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je průzkum se součtem skóre. Skóre MoCA se pohybuje mezi nejnižším skóre 0 až nejvyšším skóre 30. Skóre:

  • ≥26 bodů: označuje normální kognitivní funkce
  • 18-25 bodů: Mírná kognitivní porucha
  • 10-17 bodů: Střední kognitivní porucha
  • méně než 10 bodů: Těžká kognitivní porucha
Na základní linii, ve dnech 21 a 90 a v době nové mozkové příhody
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Na základní linii, ve dnech 21 a 90 a v době nové mozkové příhody
Popisný souhrn testu substituce číslicových symbolů (DSST) je škálová položka s nejnižším skóre 0 a nejvyšším celkovým skóre 135. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Na základní linii, ve dnech 21 a 90 a v době nové mozkové příhody
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 2 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 107 dní)
AE: zahrnují všechny nezávažné nežádoucí příhody s nástupem v den první dávky nebo po něm a do 2 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Od první dávky do 2 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 107 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po první dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí. Vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci a diastolický a systolický krevní tlak.
Od první dávky až do 90 dnů po první dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po první dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření.
Od první dávky až do 90 dnů po první dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po první dávce
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG.
Od první dávky až do 90 dnů po první dávce
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami – játra
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 38 měsíců

Počet léčených účastníků, kteří v průběhu studie zaznamenali laboratorní abnormalitu jater.

Aspartátaminotransferáza (AST) Alaninaminotransferáza (ALT) Horní mez normálu (ULN) Výsledky hlášené v mezinárodní soustavě jednotek (SI)
Od první dávky až do přibližně 38 měsíců
Procentuální změna od výchozího stavu v aktivitě aPTT
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Procentuální změna od výchozí hodnoty aktivity aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) prostřednictvím reakce na expozici.
Výchozí stav a den 90
Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě srážení faktoru XI
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Procentuální změna od výchozí hodnoty srážecí aktivity faktoru XI prostřednictvím reakce na expozici.
Výchozí stav a den 90
Farmakokinetický parametr – odhadovaná clearance (CL)
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po první dávce
Farmakokinetický parametr - Odhadovaná clearance (CL). CL je odvozeno z plazmatické koncentrace versus časová data. PK parametry byly vytvořeny pomocí modelu populační farmakokinetiky (PPK). Souhrnné statistiky pro tyto jednotlivé předpokládané PK parametry a expozice byly stratifikovány podle dávky. Analýza modelu PPK byla založena na kombinovaných údajích o PK shromážděných ve dnech 1, 21 a 90.
Od první dávky až do 90 dnů po první dávce
Farmakokinetický parametr – objem centrálního kompartmentu (VC)
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po první dávce
Farmakokinetický parametr - objem centrálního kompartmentu (VC). VC je odvozena z plazmatické koncentrace versus časová data. PK parametry byly vytvořeny pomocí modelu populační farmakokinetiky (PPK). Souhrnné statistiky pro tyto jednotlivé předpokládané PK parametry a expozice byly stratifikovány podle dávky. Analýza modelu PPK byla založena na kombinovaných údajích o PK shromážděných ve dnech 1, 21 a 90.
Od první dávky až do 90 dnů po první dávce
Objem infarktů (nové léze DWI+ nebo DWI-) podle účastníka v den 90 MRI
Časové okno: V den 90
Celkový objem difúzně vážených infarktů (DWI) zobrazovaných magnetickou rezonancí (MRI) v sekvenci DWI v den 90 MRI.
V den 90
Počet incidentů infarktů (nové léze DWI+ nebo DWI-) podle účastníka v den 90 MRI
Časové okno: V den 90
Počet infarktů zobrazovacích magnetickou rezonancí (MRI) difuzně váženého zobrazení (DWI) v sekvenci DWI v den 90 MRI.
V den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ischemickou mrtvicí
Časové okno: Od randomizace až po 90 dní po randomizaci
Sekundární analýza příhod symptomatické ischemické cévní mozkové příhody. Klinické události jsou zahrnuty až do 90. dne. Wald 95% CI ve skupině. Neurčený zdvih je zahrnut.
Od randomizace až po 90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV010-031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit