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Uno studio su BMS-986177 per la prevenzione di un ictus nei pazienti che ricevono aspirina e clopidogrel (AXIOMATIC-SSP)

8 giugno 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio globale, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile su BMS-986177, un inibitore orale del fattore XIa, per la prevenzione di un nuovo ictus ischemico o di un nuovo infarto cerebrale occulto in pazienti che ricevono aspirina e clopidogrel in seguito Ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA)

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se l'aggiunta di un inibitore orale del fattore XIa all'aspirina e al clopidogrel sia più efficace della terapia standard nella prevenzione secondaria dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2366

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0068
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
        • Local Institution - 0100
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0063
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Local Institution - 0076
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution - 0067
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, 1832
        • Local Institution - 0237
      • Recoleta, Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Local Institution - 0435
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0329
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0360
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0287
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0399
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0358
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0281
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0315
  • Austria
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
        • Local Institution - 0184
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Local Institution
      • Vocklabruck, Austria, 4840
        • Local Institution - 0106
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution - 0273
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Local Institution
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Local Institution - 0284
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Local Institution - 0427
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0190
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0199
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Local Institution - 0103
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0098
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0178
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0122
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0196
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Local Institution - 0192
  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60175-295
        • Local Institution - 0072
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38025-260
        • Local Institution - 0275
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
        • Local Institution - 0314
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Local Institution - 0200
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasile, 18618-686
        • Local Institution - 0245
      • Campinas, SAO Paulo, Brasile, 13083-970
        • Local Institution - 0065
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasile, 14051-140
        • Local Institution
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasile, 09030-010
        • Local Institution - 0113
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasile, 01221-020
        • Local Institution - 0234
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasile, 04024-002
        • Local Institution - 0248
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202 165
        • Local Institution - 0219
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0064
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 0057
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Local Institution - 0061
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Local Institution - 0059
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E3
        • Local Institution - 0369
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0121
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0054
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0227
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0124
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0326
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0155
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Local Institution - 0066
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
        • Local Institution
      • Ostrava, Cechia, 703 00
        • Local Institution - 0023
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 0339
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0401
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Cechia, 586 01
        • Local Institution - 0348
  • Chile
      • Los Angeles, Chile, 441055
        • Local Institution
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Local Institution - 0131
      • Viña del Mar, Chile
        • Local Institution - 0167
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0172
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Local Institution
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Local Institution
      • YanTai, Shandong, Cina, 264000
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Local Institution - 0081
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Local Institution - 0109
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Local Institution - 0179
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Local Institution - 0102
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Local Institution - 0105
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Local Institution - 0101
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Local Institution - 0153
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Local Institution - 0185
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0071
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 0080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Local Institution - 0120
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Local Institution - 0145
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Local Institution - 0112
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-710
        • Local Institution - 0091
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10380
        • Local Institution - 0094
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0088
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Local Institution - 0217
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Local Institution - 0127
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Local Institution - 0142
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Local Institution - 0110
    • Capital
      • Herlev, Capital, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0117
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • Local Institution - 0277
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Local Institution - 0260
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Local Institution - 0306
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Local Institution - 0268
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Local Institution - 0202
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Local Institution - 0356
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Local Institution - 0111
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Local Institution - 0341
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Local Institution - 0143
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Local Institution - 0051
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Local Institution
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0165
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0174
      • Créteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0168
      • Nancy, Francia, 54035
        • Local Institution - 0297
      • Nimes, Francia, 30029
        • Local Institution - 0205
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0049
      • Paris, Francia, 75019
        • Local Institution - 0126
      • Paris, Francia, 75877
        • Local Institution - 0028
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Local Institution - 0107
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0355
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Local Institution - 0442
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Local Institution - 0048
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Local Institution - 0011
      • Berlin, Germania, 12203
        • Local Institution - 0032
      • Berlin, Germania, 12351
        • Local Institution
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Local Institution
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0250
      • Bremen, Germania, 28755
        • Local Institution - 0380
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0144
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0097
      • Essen, Germania, 45131
        • Local Institution - 0053
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Local Institution - 0291
      • Gießen, Germania, 35392
        • Local Institution - 0254
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0056
      • Hamburg, Germania, 22043
        • Local Institution - 0044
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution - 0034
      • Hannover, Germania, D30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Local Institution
      • Minden, Germania, 32429
        • Local Institution - 0036
      • Münster, Germania, 48149
        • Local Institution - 0256
      • Osnabruck, Germania, 49076
        • Local Institution - 0378
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution - 0367
      • Sande, Germania, 26452
        • Local Institution - 0387
      • Siegen, Germania, 57076
        • Local Institution
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution - 0241
    • Baden-Württemberg
      • Sindelfingen, Baden-Württemberg, Germania, 71065
        • Local Institution - 0391
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Local Institution - 0045
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 65929
        • Local Institution - 0285
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Local Institution - 0090
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Local Institution - 0258
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Local Institution - 0271
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Local Institution - 0243
      • Kyoto, Giappone, 6008558
        • Local Institution - 0312
      • Osaka, Giappone, 533-0024
        • Local Institution - 0327
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Local Institution - 0239
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Local Institution - 0313
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Local Institution - 0301
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Giappone, 487-0016
        • Local Institution - 0335
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4600001
        • Local Institution - 0274
      • Toyoake Shi, Aichi, Giappone, 4701192
        • Local Institution - 0331
      • Toyohashi-shi, Aichi, Giappone, 440-8510
        • Local Institution - 0325
      • Toyota-shi, Aichi, Giappone, 471-8513
        • Local Institution - 0317
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Local Institution - 0336
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8516
        • Local Institution - 0320
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • Local Institution - 0259
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 800-0296
        • Local Institution - 0311
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Local Institution - 0229
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8058508
        • Local Institution - 0270
      • Koga-shi, Fukuoka, Giappone, 811-3113
        • Local Institution - 0230
      • Kurume City, Fukuoka, Giappone, 830-8577
        • Local Institution - 0324
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Giappone, 9658585
        • Local Institution - 0257
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Giappone, 506-8550
        • Local Institution - 0309
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Giappone, 372-0006
        • Local Institution - 0211
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone, 735-8585
        • Local Institution - 0337
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 739-0041
        • Local Institution - 0240
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 731-0293
        • Local Institution - 0328
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Local Institution - 0226
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • Local Institution - 0323
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone, 923-8560
        • Local Institution - 0446
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Local Institution - 0299
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-0063
        • Local Institution - 0310
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Local Institution - 0228
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9838520
        • Local Institution - 0278
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-8523
        • Local Institution - 0296
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 8528501
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Giappone, 5988577
        • Local Institution - 0272
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
        • Local Institution
      • Matsubara, Osaka, Giappone, 580-0032
        • Local Institution - 0279
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0064
        • Local Institution - 0322
      • Suita, Osaka, Giappone, 5648565
        • Local Institution - 0251
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Local Institution - 0244
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 858+6
        • Local Institution - 0263
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 3290498
        • Local Institution - 0334
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Local Institution - 0232
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Local Institution - 0343
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Local Institution - 0255
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058471
        • Local Institution - 0338
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0073
        • Local Institution - 0342
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0295
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution - 0298
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Local Institution - 0316
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 1900014
        • Local Institution - 0318
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Giappone, 752-8510
        • Local Institution - 0319
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Local Institution - 0370
      • Athens, Grecia, 11525
        • Local Institution - 0436
      • Athens, Grecia, 11526
        • Local Institution - 0440
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0373
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0209
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0283
      • Athens, Grecia, 12461
        • Local Institution - 0351
      • Crete, Grecia, 71110
        • Local Institution - 0407
      • Ioannina, Grecia, 45445
        • Local Institution
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0161
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Local Institution - 0441
      • Loanniana, Grecia, 45500
        • Local Institution - 0333
      • Loanniana, Grecia, 45500
        • Local Institution - 0365
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Local Institution - 0439
      • Patras, Grecia, 26500
        • Local Institution - 0371
      • Pireaus, Grecia, 18536
        • Local Institution - 0208
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • Local Institution - 0405
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Local Institution - 0269
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Local Institution - 0389
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Local Institution - 0444
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Local Institution - 0210
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 0445
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Grecia, 115 21
        • Local Institution - 0438
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0357
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 85025
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 0139
      • Haifa, Israele, 34362
        • Local Institution - 0349
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Local Institution - 0193
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 0078
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Local Institution - 0308
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution - 0247
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0204
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 0086
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Local Institution - 0156
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Local Institution - 0290
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0095
      • Modena, Italia, 1355-41126
        • Local Institution - 0104
      • Perugia, Italia, 06012
        • Local Institution - 0085
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0114
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution - 0108
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution - 0129
      • Verona, Italia, 37126
        • Local Institution - 0083
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Local Institution - 0123
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Local Institution - 0359
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0084
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Local Institution - 0151
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • Local Institution - 0149
  • Messico
      • Durango, Messico, 34217
        • Local Institution - 0366
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14269
        • Local Institution - 0398
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Local Institution - 0396
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Local Institution - 0404
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
        • Local Institution - 0394
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0368
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Local Institution - 0383
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Local Institution
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Local Institution - 0130
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Local Institution - 0408
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Local Institution - 0330
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Local Institution - 0350
      • Chelm, Polonia, 22-100
        • Local Institution - 0216
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution - 0206
      • Grodzisk Mazowieciki, Polonia, 05-825
        • Local Institution - 0181
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Local Institution - 0253
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-113
        • Local Institution - 0197
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Local Institution - 0198
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • Local Institution - 0215
      • Skarzysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • Local Institution - 0183
      • Walcz, Polonia, 78-600
        • Local Institution - 0225
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Local Institution - 0214
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Local Institution - 0212
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Local Institution - 0265
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Local Institution - 0140
      • Ashford, Regno Unito, TN24 0LZ
        • Local Institution
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Local Institution - 0157
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Local Institution - 0089
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Local Institution - 0221
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Local Institution - 0096
      • Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
        • Local Institution - 0361
      • London, Regno Unito, SE5 9RF
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Local Institution
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Local Institution - 0303
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Local Institution - 0431
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Local Institution - 0414
      • Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Local Institution - 0307
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Local Institution - 0222
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Local Institution - 0026
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution - 0012
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0027
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0010
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0385
      • Girona, Spagna, 17007
        • Local Institution - 0426
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Local Institution - 0176
      • Lleida, Spagna, 25008
        • Local Institution - 0249
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0238
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0413
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0384
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Local Institution - 0400
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0425
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Local Institution - 0158
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0177
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Local Institution - 0164
      • Terrassa, Spagna, 08222
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0147
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Local Institution - 0014
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Local Institution - 0418
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Local Institution - 0159
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
        • Local Institution - 0163
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spagna, 24071
        • Local Institution - 0372
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Local Institution - 0029
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Local Institution - 0007
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0231
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 0376
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Local Institution - 0004
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Local Institution - 0042
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Local Institution - 0340
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 0075
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Local Institution - 0013
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Local Institution - 0015
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Local Institution - 0428
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution - 0293
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Local Institution - 0430
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Local Institution - 0382
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 0346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Local Institution - 0420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0236
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0434
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Local Institution
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Local Institution - 0375
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0294
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0352
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Advanced Neurology Specialists PLLC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Local Institution - 0276
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Local Institution - 0039
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Local Institution - 0354
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0125
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Local Institution - 0043
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Local Institution - 0016
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0003
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0050
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Local Institution - 0218
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Local Institution - 0022
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Local Institution - 0302
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103-6381
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Local Institution
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550-0001
        • Local Institution - 0018
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0020
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Local Institution - 0019
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Local Institution - 0041
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Local Institution - 0008
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75321
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-88520
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • University Medical Center of El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0040
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0093
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Local Institution - 0187
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-43146
        • Local Institution - 0171
      • Hassleholm, Svezia, 28125
        • Local Institution - 0191
      • Umea, Svezia, 901 87
        • Local Institution - 0224
      • Uppsala, Svezia, SE-752 37
        • Local Institution - 0132
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Svezia, SE-205 02
        • Local Institution - 0128
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Local Institution - 0162
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Local Institution - 0203
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0201
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Local Institution
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Svizzera, 4031
        • Local Institution - 0118
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Svizzera, 3010
        • Local Institution - 0115
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution - 0134
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Local Institution - 0077
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Local Institution - 0119
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Local Institution - 0136
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution - 0154
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Local Institution - 0079
      • Kistarcsa, Ungheria, 02143
        • Local Institution - 0175
      • Kisvárda, Ungheria, 4600
        • Local Institution - 0437
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Local Institution - 0220
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Local Institution - 0138
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Local Institution - 0133
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Local Institution - 0137
    • BZ
      • Miskolc, BZ, Ungheria, 3526
        • Local Institution - 0070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine ≥40 anni di età
  • Ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio
  • Placca aterosclerotica intracranica o extracranica prossimale all'area cerebrale interessata

Criteri di esclusione:

  • Incapacità prevista di deglutire il farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, controindica la terapia anticoagulante o avrebbe un rischio inaccettabile di sanguinamento
  • Uso della terapia trombolitica o della trombectomia meccanica per il trattamento dell'ictus indice

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: BMS-986177 Placebo
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Altro: Placebo
Amministrazione orale
Droga: Clopidogrel
Amministrazione orale
Sperimentale: Dose 1: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Droga: Clopidogrel
Amministrazione orale
Droga: BMS-986177
Amministrazione orale
Sperimentale: Dose 2: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Droga: Clopidogrel
Amministrazione orale
Droga: BMS-986177
Amministrazione orale
Sperimentale: Dose 3: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Droga: Clopidogrel
Amministrazione orale
Droga: BMS-986177
Amministrazione orale
Sperimentale: Dose 4: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Droga: Clopidogrel
Amministrazione orale
Droga: BMS-986177
Amministrazione orale
Sperimentale: Dose 5: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Droga: Clopidogrel
Amministrazione orale
Droga: BMS-986177
Amministrazione orale
Sperimentale: Dose 6: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Droga: Clopidogrel
Amministrazione orale
Droga: BMS-986177
Amministrazione orale
Sperimentale: Dose 7: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Aspirina
Amministrazione orale
Droga: Clopidogrel
Amministrazione orale
Droga: BMS-986177
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione basata su modello del composito di nuovo ictus ischemico durante il trattamento e nuovo infarto cerebrale nascosto (FLAIR + DWI) rilevato dalla risonanza magnetica entro il giorno 90
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
La stima della valutazione basata su modello per l'evento composito è un'analisi statistica personalizzata denominata stima MCP-MOD (Multiple Comparison Procedures, MODel), che viene utilizzata per verificare la relazione dose-risposta. Intervallo di confidenza (CI) al 95% per evento composito basato su bootstrap (10000 campioni).
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore secondo BARC tipo 3 e 5
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 107 giorni dopo la prima dose

Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore in base alle definizioni di tipo 3 e 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Tipi di sanguinamento BARC:

3a = Emorragia conclamata più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL trasfusione con sanguinamento conclamato 3b = Sanguinamento conclamato più calo di emoglobina ≥5 g/dL; tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV 3c = emorragia intracranica, 5a = probabile sanguinamento fatale 5b = sanguinamento fatale definito
Dalla prima dose fino a 107 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con sanguinamento basato sui tipi BARC 1-5
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 107 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con sanguinamento basato su Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Tipo da 1 a 5. Tipi di sanguinamento BARC: 0=Nessun sanguinamento. 1=Emorragia non perseguibile. 2=Segno palese e perseguibile di emorragia che richiede un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario, che porta all'ospedalizzazione oa un aumento del livello di assistenza o richiede una valutazione. 3a=Sanguinamento conclamato più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL. 3b=Sanguinamento conclamato più calo di emoglobina ≥5 g/dL; tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV. 3c=Emorragia intracranica; sanguinamento intraoculare che compromette la visione. 4=Emorragia correlata a CABG, emorragia intracranica perioperatoria entro 48 ore, reintervento dopo la chiusura della sternotomia per controllare l'emorragia, trasfusione di ≥5 U di sangue intero o di globuli rossi concentrati entro un periodo di 48 ore, portata del tubo toracico maggiore o uguale a 2L entro un periodo di 24 ore. 5a=Probabile sanguinamento fatale. 5b=Emorragia fatale certa.
Dalla prima dose fino a 107 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con sanguinamento in base ai criteri definiti dall'ISTH
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 107 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con sanguinamento basato sulla International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Tipi di sanguinamento ISTH: 1) Sanguinamento fatale e/o 2) Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o 3) Sanguinamento che causa una caduta con un livello di emoglobina ≥2 g/dL, o che porta alla trasfusione di ≥2 unità di sangue intero o globuli rossi.
Dalla prima dose fino a 107 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con sanguinamento basato su criteri definiti da PLATO
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 107 giorni dopo la prima dose

Numero di partecipanti con sanguinamento in base ai criteri definiti da PLATO (Inibizione piastrinica e risultati dei pazienti). Definizioni di sanguinamento PLATO:

  1. Maggiore Pericolo per la vita: fatale, intracranico, intrapericardico con tamponamento cardiaco, con conseguente shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede pressori o intervento chirurgico, sanguinamento clinicamente evidente o apparente associato a diminuzione dell'emoglobina > 5 g/dL, che richiede trasfusioni di ≥4 U intere sangue o globuli rossi concentrati (PRBC)
  2. Altro Maggiore: invalidante in modo significativo (p. es., intraoculare con perdita permanente della vista), calo associato dell'emoglobina da 3 a 5 g/dL, necessità di trasfusione di 2-3 U di sangue intero o PRBC
  3. Qualsiasi maggiore: uno qualsiasi dei criteri di cui sopra
  4. Minore: sanguinamento che non soddisfa i criteri per PLATO Sanguinamento maggiore e che richiede un intervento medico
Dalla prima dose fino a 107 giorni dopo la prima dose
Percentuale di partecipanti con valutazione descrittiva del composito di nuovo ictus ischemico durante il trattamento e nuovo infarto cerebrale nascosto (FLAIR + DWI) rilevato dalla risonanza magnetica entro il giorno 90
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione descrittiva del composito di nuovo ictus ischemico durante il trattamento e nuovo infarto cerebrale nascosto (FLAIR + DWI) rilevato dalla risonanza magnetica entro il giorno 90.
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Composito della percentuale di partecipanti con nuovo ictus ischemico, infarto del miocardio e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Composito della percentuale di partecipanti con nuovo ictus ischemico, IM (infarto del miocardio) e tutte le cause di morte.
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al basale, nei giorni 21 e 90 e al momento di un nuovo evento di ictus
Il NIHSS è una scala di esame neurologico di 11 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Il punteggio per ciascuna abilità è un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 indica il normale funzionamento e 4 il completo deterioramento. Il punteggio NIHSS del paziente viene calcolato sommando il numero per ciascun elemento della scala; 42 è il punteggio più alto possibile. Nel NIHSS, più alto è il punteggio, più compromesso è un partecipante all'ictus.
Al basale, nei giorni 21 e 90 e al momento di un nuovo evento di ictus
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Al basale, nei giorni 21 e 90 e al momento di un nuovo evento di ictus

Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 6.

0 = Nessun sintomo

  1. = Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. = Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. = Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. = Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare e provvedere ai bisogni del corpo senza assistenza
  5. = disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. = Morto
Al basale, nei giorni 21 e 90 e al momento di un nuovo evento di ictus
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Al basale, nei giorni 21 e 90 e al momento di un nuovo evento di ictus

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un sondaggio con un punteggio sommato. Il punteggio MoCA varia da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 30. Un punteggio di:

  • ≥26 punti: indica una funzione cognitiva normale
  • 18-25 punti: lieve deterioramento cognitivo
  • 10-17 punti: Moderato deterioramento cognitivo
  • meno di 10 punti: Grave deterioramento cognitivo
Al basale, nei giorni 21 e 90 e al momento di un nuovo evento di ictus
Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Al basale, nei giorni 21 e 90 e al momento di un nuovo evento di ictus
Il Descriptive Summary of the Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un elemento della scala, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 135. Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento cognitivo.
Al basale, nei giorni 21 e 90 e al momento di un nuovo evento di ictus
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 107 giorni)
EA: include tutti gli eventi avversi non gravi con insorgenza alla data della prima dose o successiva ed entro 2 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 107 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative. I segni vitali includevano la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa diastolica e sistolica.
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative.
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative.
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative - Fegato
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 38 mesi

Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio del fegato durante il corso dello studio.

Aspartato aminotransferasi (AST) Alanina aminotransferasi (ALT) Limite superiore della norma (ULN) Risultati riportati nel Sistema internazionale di unità di misura (SI)
Dalla prima dose fino a circa 38 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività aPTT
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) tramite la risposta all'esposizione.
Basale e giorno 90
Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività di coagulazione del fattore XI
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
Variazione percentuale rispetto al basale dell'attività di coagulazione del fattore XI tramite la risposta all'esposizione.
Basale e giorno 90
Parametro farmacocinetico - Clearance stimata (CL)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la prima dose
Parametro farmacocinetico - Clearance stimata (CL). CL è derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali. I parametri PK sono stati generati utilizzando un modello Population Pharmacokinetics (PPK). Le statistiche riassuntive per questi singoli parametri PK previsti e le esposizioni sono state stratificate per dose. L'analisi del modello PPK si è basata sui dati PK combinati raccolti nei giorni 1, 21 e 90.
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la prima dose
Parametro farmacocinetico - Volume del compartimento centrale (VC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la prima dose
Parametro farmacocinetico - Volume del compartimento centrale (VC). VC è derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali. I parametri PK sono stati generati utilizzando un modello Population Pharmacokinetics (PPK). Le statistiche riassuntive per questi singoli parametri PK previsti e le esposizioni sono state stratificate per dose. L'analisi del modello PPK si è basata sui dati PK combinati raccolti nei giorni 1, 21 e 90.
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la prima dose
Volume di infarti incidenti (nuove lesioni DWI+ o DWI-) per partecipante al giorno 90 MRI
Lasso di tempo: Al giorno 90
Volume totale di infarti di imaging a risonanza magnetica (MRI) pesati in diffusione (DWI) sulla sequenza DWI al giorno 90 MRI.
Al giorno 90
Numero di infarti incidenti (nuove lesioni DWI+ o DWI-) per partecipante al giorno 90 MRI
Lasso di tempo: Al giorno 90
Numero di infarti di imaging a risonanza magnetica (MRI) pesati in diffusione (DWI) sulla sequenza DWI al giorno 90 MRI.
Al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di ictus ischemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Analisi secondaria degli eventi sintomatici di ictus ischemico. Gli eventi clinici sono inclusi fino al giorno 90. Wald IC 95% all'interno del gruppo. Il tratto indeterminato è incluso.
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV010-031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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