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Une étude sur le BMS-986177 pour la prévention d'un accident vasculaire cérébral chez les patients recevant de l'aspirine et du clopidogrel (AXIOMATIC-SSP)

8 juin 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude mondiale, de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage de BMS-986177, un inhibiteur oral du facteur XIa, pour la prévention d'un nouvel AVC ischémique ou d'un nouvel infarctus cérébral caché chez les patients recevant de l'aspirine et du clopidogrel après AVC ischémique aigu ou accident ischémique transitoire (AIT)

Le but de cette étude clinique est de déterminer si l'ajout d'un inhibiteur du facteur XIa oral à l'aspirine et au clopidogrel est plus efficace que le traitement standard dans la prévention secondaire des AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2366

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Local Institution - 0011
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Local Institution - 0032
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Local Institution
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Local Institution
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Local Institution - 0250
      • Bremen, Allemagne, 28755
        • Local Institution - 0380
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0144
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution - 0097
      • Essen, Allemagne, 45131
        • Local Institution - 0053
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
        • Local Institution - 0291
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Local Institution - 0254
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 0056
      • Hamburg, Allemagne, 22043
        • Local Institution - 0044
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Local Institution - 0034
      • Hannover, Allemagne, D30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Local Institution
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Local Institution - 0036
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Local Institution - 0256
      • Osnabruck, Allemagne, 49076
        • Local Institution - 0378
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Local Institution - 0367
      • Sande, Allemagne, 26452
        • Local Institution - 0387
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Local Institution
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution - 0241
    • Baden-Württemberg
      • Sindelfingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 71065
        • Local Institution - 0391
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0045
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 65929
        • Local Institution - 0285
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0090
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Local Institution - 0258
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1437
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DND
        • Local Institution - 0068
      • Buenos Aires, Argentine, C1425
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentine, B1846DSK
        • Local Institution - 0100
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 0063
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Local Institution - 0076
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
        • Local Institution - 0067
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentine, 1832
        • Local Institution - 0237
      • Recoleta, Buenos Aires, Argentine, C1115AAB
        • Local Institution - 0435
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution - 0329
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Local Institution - 0360
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution - 0287
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0399
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0358
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0281
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0315
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Local Institution
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Local Institution - 0284
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Local Institution - 0427
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0190
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0199
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Local Institution - 0103
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0098
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0178
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0122
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution - 0196
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • Local Institution - 0192
  • Brésil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60175-295
        • Local Institution - 0072
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brésil, 38025-260
        • Local Institution - 0275
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80060-900
        • Local Institution - 0314
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Local Institution - 0200
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brésil, 18618-686
        • Local Institution - 0245
      • Campinas, SAO Paulo, Brésil, 13083-970
        • Local Institution - 0065
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brésil, 14051-140
        • Local Institution
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brésil, 09030-010
        • Local Institution - 0113
      • São Paulo, SAO Paulo, Brésil, 01221-020
        • Local Institution - 0234
      • São Paulo, SAO Paulo, Brésil, 04024-002
        • Local Institution - 0248
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202 165
        • Local Institution - 0219
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0064
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 0057
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Local Institution - 0061
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Local Institution - 0059
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E3
        • Local Institution - 0369
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0121
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0054
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0227
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0124
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0326
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0155
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Local Institution - 0066
  • Chili
      • Los Angeles, Chili, 441055
        • Local Institution
      • Valdivia, Chili, 5090145
        • Local Institution - 0131
      • Viña del Mar, Chili
        • Local Institution - 0167
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520612
        • Local Institution - 0172
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Local Institution
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Local Institution
      • YanTai, Shandong, Chine, 264000
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de, 431-070
        • Local Institution - 0081
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Local Institution - 0109
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Local Institution - 0179
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Local Institution - 0102
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Local Institution - 0105
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Local Institution - 0101
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Local Institution - 0153
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Local Institution - 0185
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - 0071
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Local Institution - 0080
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Local Institution - 0120
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Local Institution - 0145
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Local Institution - 0112
      • Seoul, Corée, République de, 130-710
        • Local Institution - 0091
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 10380
        • Local Institution - 0094
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0088
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Local Institution - 0217
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Local Institution - 0127
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Local Institution - 0142
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Local Institution - 0110
    • Capital
      • Herlev, Capital, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0117
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Local Institution - 0026
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Local Institution - 0012
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0027
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0010
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0385
      • Girona, Espagne, 17007
        • Local Institution - 0426
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution - 0176
      • Lleida, Espagne, 25008
        • Local Institution - 0249
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0238
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0413
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0384
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Local Institution - 0400
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution - 0425
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Local Institution - 0158
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0177
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Local Institution - 0164
      • Terrassa, Espagne, 08222
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0147
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Local Institution - 0014
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Local Institution - 0418
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Local Institution - 0159
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espagne, 08970
        • Local Institution - 0163
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Espagne, 24071
        • Local Institution - 0372
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 290
        • Local Institution - 0111
      • Lappeenranta, Finlande, 53130
        • Local Institution - 0341
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • Local Institution - 0143
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Local Institution - 0051
      • Bourg-en-Bresse, France, 01012
        • Local Institution
      • Brest, France, 29200
        • Local Institution - 0165
      • Caen, France, 14033
        • Local Institution - 0174
      • Créteil, France, 94010
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Local Institution
      • Marseille, France, 13385
        • Local Institution - 0168
      • Nancy, France, 54035
        • Local Institution - 0297
      • Nimes, France, 30029
        • Local Institution - 0205
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 0049
      • Paris, France, 75019
        • Local Institution - 0126
      • Paris, France, 75877
        • Local Institution - 0028
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Local Institution - 0107
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution - 0355
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • Local Institution - 0442
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Local Institution - 0048
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656038
        • Local Institution - 0277
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Local Institution - 0260
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • Local Institution - 0306
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Local Institution - 0268
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Local Institution - 0202
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Local Institution - 0356
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Local Institution - 0370
      • Athens, Grèce, 11525
        • Local Institution - 0436
      • Athens, Grèce, 11526
        • Local Institution - 0440
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0373
      • Athens, Grèce, 11528
        • Local Institution - 0209
      • Athens, Grèce, 11528
        • Local Institution - 0283
      • Athens, Grèce, 12461
        • Local Institution - 0351
      • Crete, Grèce, 71110
        • Local Institution - 0407
      • Ioannina, Grèce, 45445
        • Local Institution
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Local Institution - 0161
      • Larissa, Grèce, 41221
        • Local Institution - 0441
      • Loanniana, Grèce, 45500
        • Local Institution - 0333
      • Loanniana, Grèce, 45500
        • Local Institution - 0365
      • Neo Faliro, Grèce, 18547
        • Local Institution - 0439
      • Patras, Grèce, 26500
        • Local Institution - 0371
      • Pireaus, Grèce, 18536
        • Local Institution - 0208
      • Thessaloniki, Grèce, 54621
        • Local Institution - 0405
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Local Institution - 0269
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Local Institution - 0389
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Local Institution - 0444
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • Local Institution - 0210
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Local Institution - 0445
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Grèce, 115 21
        • Local Institution - 0438
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grèce, 41110
        • Local Institution - 0357
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Local Institution - 0134
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Local Institution - 0077
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Local Institution - 0119
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Local Institution - 0136
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 0154
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Local Institution - 0079
      • Kistarcsa, Hongrie, 02143
        • Local Institution - 0175
      • Kisvárda, Hongrie, 4600
        • Local Institution - 0437
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Local Institution - 0220
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Local Institution - 0138
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Local Institution - 0133
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Local Institution - 0137
    • BZ
      • Miskolc, BZ, Hongrie, 3526
        • Local Institution - 0070
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 85025
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0139
      • Haifa, Israël, 34362
        • Local Institution - 0349
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Local Institution - 0193
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution - 0078
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Local Institution - 0308
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0247
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0204
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 0086
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40133
        • Local Institution - 0156
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Local Institution - 0290
      • Milano, Italie, 20132
        • Local Institution - 0095
      • Modena, Italie, 1355-41126
        • Local Institution - 0104
      • Perugia, Italie, 06012
        • Local Institution - 0085
      • Perugia, Italie, 06129
        • Local Institution - 0114
      • Roma, Italie, 00152
        • Local Institution - 0108
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution - 0129
      • Verona, Italie, 37126
        • Local Institution - 0083
      • Vibo Valentia, Italie, 89900
        • Local Institution - 0123
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Local Institution - 0359
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Local Institution - 0084
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60020
        • Local Institution - 0151
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italie, 37024
        • Local Institution - 0149
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Local Institution - 0271
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Local Institution - 0243
      • Kyoto, Japon, 6008558
        • Local Institution - 0312
      • Osaka, Japon, 533-0024
        • Local Institution - 0327
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Local Institution - 0239
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Local Institution - 0313
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Local Institution - 0301
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japon, 487-0016
        • Local Institution - 0335
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4600001
        • Local Institution - 0274
      • Toyoake Shi, Aichi, Japon, 4701192
        • Local Institution - 0331
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japon, 440-8510
        • Local Institution - 0325
      • Toyota-shi, Aichi, Japon, 471-8513
        • Local Institution - 0317
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
        • Local Institution - 0336
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8516
        • Local Institution - 0320
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0864
        • Local Institution - 0259
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 800-0296
        • Local Institution - 0311
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Local Institution - 0229
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 8058508
        • Local Institution - 0270
      • Koga-shi, Fukuoka, Japon, 811-3113
        • Local Institution - 0230
      • Kurume City, Fukuoka, Japon, 830-8577
        • Local Institution - 0324
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japon, 9658585
        • Local Institution - 0257
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japon, 506-8550
        • Local Institution - 0309
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Japon, 372-0006
        • Local Institution - 0211
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japon, 735-8585
        • Local Institution - 0337
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 739-0041
        • Local Institution - 0240
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 731-0293
        • Local Institution - 0328
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Local Institution - 0226
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • Local Institution - 0323
      • Komatsu, Ishikawa, Japon, 923-8560
        • Local Institution - 0446
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-8760
        • Local Institution - 0299
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-0063
        • Local Institution - 0310
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Local Institution - 0228
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9838520
        • Local Institution - 0278
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-8523
        • Local Institution - 0296
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 8528501
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japon, 5988577
        • Local Institution - 0272
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8522
        • Local Institution
      • Matsubara, Osaka, Japon, 580-0032
        • Local Institution - 0279
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0064
        • Local Institution - 0322
      • Suita, Osaka, Japon, 5648565
        • Local Institution - 0251
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Local Institution - 0244
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 858+6
        • Local Institution - 0263
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 3290498
        • Local Institution - 0334
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Local Institution - 0232
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Local Institution - 0343
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Local Institution - 0255
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058471
        • Local Institution - 0338
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0073
        • Local Institution - 0342
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Local Institution - 0295
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Local Institution - 0298
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Local Institution - 0316
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 1900014
        • Local Institution - 0318
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japon, 752-8510
        • Local Institution - 0319
  • L'Autriche
      • Klagenfurt Am Woerthersee, L'Autriche, 9020
        • Local Institution - 0184
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Local Institution
      • Vocklabruck, L'Autriche, 4840
        • Local Institution - 0106
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Local Institution - 0273
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34217
        • Local Institution - 0366
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14269
        • Local Institution - 0398
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Local Institution - 0396
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0404
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Local Institution - 0394
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Local Institution - 0368
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Local Institution - 0383
      • Kristiansand, Norvège, 4604
        • Local Institution
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Local Institution - 0130
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Local Institution - 0408
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Local Institution - 0330
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Local Institution - 0350
      • Chelm, Pologne, 22-100
        • Local Institution - 0216
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Local Institution - 0206
      • Grodzisk Mazowieciki, Pologne, 05-825
        • Local Institution - 0181
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Local Institution - 0253
      • Konskie, Pologne, 26-200
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 93-113
        • Local Institution - 0197
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Local Institution - 0198
      • Sandomierz, Pologne, 27-600
        • Local Institution - 0215
      • Skarzysko-Kamienna, Pologne, 26-110
        • Local Institution - 0183
      • Walcz, Pologne, 78-600
        • Local Institution - 0225
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Local Institution - 0214
      • Wejherowo, Pologne, 84-200
        • Local Institution - 0212
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-141
        • Local Institution - 0265
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • Local Institution - 0140
      • Ashford, Royaume-Uni, TN24 0LZ
        • Local Institution
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Local Institution - 0157
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Local Institution - 0089
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Local Institution - 0221
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Local Institution - 0096
      • Lancashire, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Local Institution - 0361
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RF
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Local Institution
      • Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
        • Local Institution - 0303
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Local Institution - 0431
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Local Institution - 0414
      • Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Local Institution - 0307
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Local Institution - 0222
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Local Institution - 0162
      • Geneve, Suisse, 1205
        • Local Institution - 0203
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0201
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Local Institution
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Suisse, 4031
        • Local Institution - 0118
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Suisse, 3010
        • Local Institution - 0115
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-43146
        • Local Institution - 0171
      • Hassleholm, Suède, 28125
        • Local Institution - 0191
      • Umea, Suède, 901 87
        • Local Institution - 0224
      • Uppsala, Suède, SE-752 37
        • Local Institution - 0132
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suède, SE-205 02
        • Local Institution - 0128
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
        • Local Institution
      • Ostrava, Tchéquie, 703 00
        • Local Institution - 0023
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 0339
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0401
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Tchéquie, 586 01
        • Local Institution - 0348
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Local Institution - 0029
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Local Institution - 0007
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0231
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Local Institution - 0376
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Local Institution - 0004
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Local Institution - 0042
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Local Institution - 0340
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Local Institution - 0075
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Local Institution - 0013
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Local Institution - 0015
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Local Institution - 0428
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Local Institution - 0293
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Local Institution - 0430
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • Local Institution - 0382
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Local Institution - 0346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Local Institution - 0420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0236
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Local Institution - 0434
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Local Institution
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Local Institution - 0375
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0294
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0352
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Advanced Neurology Specialists PLLC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Local Institution - 0276
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Local Institution - 0039
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Local Institution - 0354
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • Local Institution
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0125
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, États-Unis, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Local Institution - 0043
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Local Institution - 0016
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0003
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 0050
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Local Institution - 0218
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
        • Local Institution - 0022
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Local Institution - 0302
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103-6381
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Local Institution
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550-0001
        • Local Institution - 0018
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 0020
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Local Institution - 0019
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Local Institution - 0041
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Local Institution - 0008
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75321
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-88520
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • University Medical Center of El Paso
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0040
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0093
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Local Institution - 0187
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et Femme ≥40 ans
  • AVC ischémique aigu ou accident ischémique transitoire
  • Plaque d'athérosclérose intracrânienne ou extracrânienne proximale à la zone cérébrale affectée

Critère d'exclusion:

  • Incapacité prédite à avaler le médicament à l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique un traitement anticoagulant ou aurait un risque inacceptable de saignement
  • Utilisation de la thérapie thrombolytique ou de la thrombectomie mécanique pour le traitement de l'AVC index

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: BMS-986177 Placebo
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Autre: Placebo
Administration par voie orale
Médicament: Clopidogrel
Administration par voie orale
Expérimental: Dose 1 : BMS-986177 + Aspirine + Clopidogrel
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Médicament: Clopidogrel
Administration par voie orale
Médicament: BMS-986177
Administration par voie orale
Expérimental: Dose 2 : BMS-986177 + Aspirine + Clopidogrel
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Médicament: Clopidogrel
Administration par voie orale
Médicament: BMS-986177
Administration par voie orale
Expérimental: Dose 3 : BMS-986177 + Aspirine + Clopidogrel
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Médicament: Clopidogrel
Administration par voie orale
Médicament: BMS-986177
Administration par voie orale
Expérimental: Dose 4 : BMS-986177 + Aspirine + Clopidogrel
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Médicament: Clopidogrel
Administration par voie orale
Médicament: BMS-986177
Administration par voie orale
Expérimental: Dose 5 : BMS-986177 + Aspirine + Clopidogrel
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Médicament: Clopidogrel
Administration par voie orale
Médicament: BMS-986177
Administration par voie orale
Expérimental: Dose 6 : BMS-986177 + Aspirine + Clopidogrel
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Médicament: Clopidogrel
Administration par voie orale
Médicament: BMS-986177
Administration par voie orale
Expérimental: Dose 7 : BMS-986177 + Aspirine + Clopidogrel
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Aspirine
Administration par voie orale
Médicament: Clopidogrel
Administration par voie orale
Médicament: BMS-986177
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur un modèle du composite d'un nouvel AVC ischémique pendant le traitement et d'un nouvel infarctus cérébral caché (FLAIR + DWI) détecté par IRM au jour 90
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation
L'estimation d'évaluation basée sur un modèle pour un événement composite est une analyse statistique personnalisée appelée estimation MCP-MOD (procédures de comparaison multiples, MODel), qui est utilisée pour vérifier la relation dose-réponse. Intervalle de confiance (IC) à 95 % pour l'événement composite basé sur le bootstrap (10 000 échantillons).
De la randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des saignements majeurs selon les types BARC 3 et 5
Délai: De la première dose jusqu'à 107 jours après la première dose

Pourcentage de participants présentant une hémorragie majeure selon les définitions des types 3 et 5 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Types de saignement BARC :

3a = Saignement manifeste plus baisse d'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL transfusion avec saignement manifeste 3b = Saignement manifeste plus baisse d'hémoglobine ≥ 5 g/dL ; tamponnade cardiaque; saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle ; hémorragie nécessitant des agents vasoactifs IV 3c = hémorragie intracrânienne, 5a = hémorragie fatale probable 5b = hémorragie fatale certaine
De la première dose jusqu'à 107 jours après la première dose
Nombre de participants avec saignement basé sur les types BARC 1-5
Délai: De la première dose jusqu'à 107 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des saignements selon les types 1 à 5 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Types de saignements BARC : 0 = aucun saignement. 1= Saignement non actionnable. 2=Signe manifeste et exploitable d'hémorragie nécessitant une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé, entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru, ou incitant à une évaluation. 3a=Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL. 3b = Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine ≥ 5 g/dL ; tamponnade cardiaque; saignement nécessitant une intervention chirurgicale; saignement nécessitant des agents vasoactifs IV. 3c=Hémorragie intracrânienne ; saignement intraoculaire compromettant la vision. 4=hémorragie liée à un PAC, hémorragie intracrânienne périopératoire dans les 48 heures, réintervention après la fermeture de la sternotomie pour contrôler l'hémorragie, transfusion de ≥ 5 U de sang total ou de concentré de globules rouges dans une période de 48 heures, débit de drain thoracique supérieur ou égal à 2L dans un délai de 24 heures. 5a=hémorragie fatale probable. 5b=hémorragie mortelle définitive.
De la première dose jusqu'à 107 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des saignements selon les critères définis par l'ISTH
Délai: De la première dose jusqu'à 107 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des saignements selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH). Types de saignement ISTH : 1) Saignement fatal et/ou 2) Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges et/ou 3) Saignement provoquant une chute taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL, ou entraînant une transfusion de ≥ 2 unités de sang total ou de globules rouges.
De la première dose jusqu'à 107 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des saignements selon les critères définis par PLATO
Délai: De la première dose jusqu'à 107 jours après la première dose

Nombre de participants présentant des saignements en fonction des critères définis de l'inhibition plaquettaire et des résultats pour les patients (PLATO). Définitions de saignement PLATO :

  1. Majeure Menaçant le pronostic vital : mortelle, intracrânienne, intrapéricardique avec tamponnade cardiaque, entraînant un choc hypovolémique ou une hypotension sévère nécessitant des vasopresseurs ou une intervention chirurgicale, saignement cliniquement manifeste ou apparent associé à une diminution de l'hémoglobine > 5 g/dL, nécessitant une transfusion de ≥ 4 U entières sang ou concentré de globules rouges (PRBC)
  2. Autre Majeur : Significativement invalidant (p. ex., intraoculaire avec perte de vision permanente), Baisse associée de l'hémoglobine de 3 à 5 g/dL, Nécessitant une transfusion de 2 à 3 U de sang total ou de PRBC
  3. N'importe quel majeur : l'un des critères ci-dessus
  4. Mineure : Saignement qui ne répond pas aux critères de saignement majeur PLATO et nécessitant une intervention médicale
De la première dose jusqu'à 107 jours après la première dose
Pourcentage de participants avec une évaluation descriptive du composite d'un nouvel AVC ischémique pendant le traitement et d'un nouvel infarctus cérébral caché (FLAIR + DWI) détecté par IRM au jour 90
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation
Évaluation descriptive du composite d'un nouvel AVC ischémique pendant le traitement et d'un nouvel infarctus cérébral caché (FLAIR + DWI) détecté par IRM au jour 90.
De la randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation
Composé du pourcentage de participants avec un nouvel AVC ischémique, un IM et un décès toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation
Composé du pourcentage de participants d'un nouvel AVC ischémique, d'un IM (infarctus du myocarde) et de toutes les causes de décès.
De la randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Au départ, aux jours 21 et 90, et au moment d'un nouvel événement d'AVC
Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 11 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Le score pour chaque capacité est un nombre compris entre 0 et 4, 0 étant un fonctionnement normal et 4 étant complètement altéré. Le score NIHSS du patient est calculé en additionnant le nombre de chaque élément de l'échelle ; 42 est le score le plus élevé possible. Dans le NIHSS, plus le score est élevé, plus le participant à un AVC est handicapé.
Au départ, aux jours 21 et 90, et au moment d'un nouvel événement d'AVC
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au départ, aux jours 21 et 90, et au moment d'un nouvel événement d'AVC

Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 6.

0 = aucun symptôme

  1. = Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. = Handicap léger ; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. = Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. = Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher et de répondre aux besoins corporels sans aide
  5. = Handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. = Mort
Au départ, aux jours 21 et 90, et au moment d'un nouvel événement d'AVC
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ, aux jours 21 et 90, et au moment d'un nouvel événement d'AVC

Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est une enquête avec un score total. Le score MoCA varie entre un score le plus bas de 0 et un score le plus élevé de 30. Une note de :

  • ≥26 points : indique une fonction cognitive normale
  • 18-25 points : Déficience cognitive légère
  • 10-17 points : Déficience cognitive modérée
  • moins de 10 points : Déficience cognitive sévère
Au départ, aux jours 21 et 90, et au moment d'un nouvel événement d'AVC
Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Au départ, aux jours 21 et 90, et au moment d'un nouvel événement d'AVC
Le résumé descriptif du test de substitution de symboles numériques (DSST) est un élément d'échelle, avec un score le plus bas de 0 et le score total le plus élevé de 135. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement cognitif.
Au départ, aux jours 21 et 90, et au moment d'un nouvel événement d'AVC
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 2 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 107 jours)
EI : inclut tous les événements indésirables non graves survenus à la date de la première dose ou après et dans les 2 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
De la première dose à 2 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 107 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives. Les signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque et la pression artérielle diastolique et systolique.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des anomalies d'examen physique cliniquement significatives.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la première dose
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives - Foie
Délai: De la première dose jusqu'à environ 38 mois

Le nombre de participants traités qui ont présenté une anomalie de laboratoire du foie au cours de l'étude.

Aspartate aminotransférase (AST) Alanine aminotransférase (ALT) Limite supérieure de la normale (LSN) Résultats rapportés dans le Système international d'unités (SI)
De la première dose jusqu'à environ 38 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'activité aPTT
Délai: Ligne de base et jour 90
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'activité du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) via la réponse à l'exposition.
Ligne de base et jour 90
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'activité de coagulation du facteur XI
Délai: Ligne de base et jour 90
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'activité de coagulation du facteur XI via la réponse à l'exposition.
Ligne de base et jour 90
Paramètre pharmacocinétique - Autorisation estimée (CL)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la première dose
Paramètre pharmacocinétique - Autorisation estimée (CL). La CL est dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps. Les paramètres PK ont été générés à l'aide d'un modèle de pharmacocinétique de population (PPK). Les statistiques sommaires pour ces paramètres pharmacocinétiques prédits individuels et les expositions ont été stratifiées par dose. L'analyse du modèle PPK était basée sur des données PK combinées recueillies aux jours 1, 21 et 90.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la première dose
Paramètre pharmacocinétique - Volume du compartiment central (VC)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la première dose
Paramètre pharmacocinétique - Volume du compartiment central (VC). La CV est dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps. Les paramètres PK ont été générés à l'aide d'un modèle de pharmacocinétique de population (PPK). Les statistiques sommaires pour ces paramètres pharmacocinétiques prédits individuels et les expositions ont été stratifiées par dose. L'analyse du modèle PPK était basée sur des données PK combinées recueillies aux jours 1, 21 et 90.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la première dose
Volume d'infarctus incidents (nouvelles lésions DWI+ ou DWI-) par participant au jour 90 IRM
Délai: Au jour 90
Volume total d'infarctus d'imagerie par résonance magnétique (IRM) d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur la séquence DWI au jour 90 IRM.
Au jour 90
Nombre d'infarctus incidents (nouvelles lésions DWI+ ou DWI-) par participant au jour 90 IRM
Délai: Au jour 90
Nombre d'infarctus d'imagerie par résonance magnétique (IRM) d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur la séquence DWI au jour 90 IRM.
Au jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi un AVC ischémique
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation
Analyse secondaire des événements d'AVC ischémiques symptomatiques. Les événements cliniques sont inclus jusqu'au jour 90. Wald IC à 95 % au sein du groupe. L'AVC indéterminé est inclus.
De la randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Janssen, LP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV010-031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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