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Eine Studie zu BMS-986177 zur Prävention eines Schlaganfalls bei Patienten, die Aspirin und Clopidogrel erhalten (AXIOMATIC-SSP)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie mit BMS-986177, einem oralen Faktor-XIa-Inhibitor, zur Prävention eines neuen ischämischen Schlaganfalls oder eines neuen verdeckten Hirninfarkts bei Patienten, die Aspirin und Clopidogrel im Anschluss erhalten Akuter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe eines oralen Faktor XIa-Hemmers zu Aspirin und Clopidogrel wirksamer ist als die Standardtherapie in der sekundären Schlaganfallprävention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2366

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1437
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DND
        • Local Institution - 0068
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentinien, B1846DSK
        • Local Institution - 0100
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0063
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Local Institution - 0076
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Local Institution - 0067
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentinien, 1832
        • Local Institution - 0237
      • Recoleta, Buenos Aires, Argentinien, C1115AAB
        • Local Institution - 0435
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0329
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0360
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0287
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0399
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0358
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0281
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0315
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Local Institution - 0284
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Local Institution - 0427
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0190
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0199
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 0103
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0098
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0178
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0122
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0196
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0192
  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60175-295
        • Local Institution - 0072
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
        • Local Institution - 0275
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Local Institution - 0314
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0200
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Local Institution - 0245
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Local Institution - 0065
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Local Institution
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Local Institution - 0113
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Local Institution - 0234
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Local Institution - 0248
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202 165
        • Local Institution - 0219
  • Chile
      • Los Angeles, Chile, 441055
        • Local Institution
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Local Institution - 0131
      • Viña del Mar, Chile
        • Local Institution - 0167
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0172
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Local Institution
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Local Institution
      • YanTai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Local Institution - 0011
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Local Institution - 0032
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Local Institution
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0250
      • Bremen, Deutschland, 28755
        • Local Institution - 0380
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0144
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0097
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Local Institution - 0053
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Local Institution - 0291
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Local Institution - 0254
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0056
      • Hamburg, Deutschland, 22043
        • Local Institution - 0044
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution - 0034
      • Hannover, Deutschland, D30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Local Institution
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Local Institution - 0036
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 0256
      • Osnabruck, Deutschland, 49076
        • Local Institution - 0378
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution - 0367
      • Sande, Deutschland, 26452
        • Local Institution - 0387
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 0241
    • Baden-Württemberg
      • Sindelfingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 71065
        • Local Institution - 0391
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0045
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 65929
        • Local Institution - 0285
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0090
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0258
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Local Institution - 0217
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0127
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Local Institution - 0142
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Local Institution - 0110
    • Capital
      • Herlev, Capital, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0117
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 290
        • Local Institution - 0111
      • Lappeenranta, Finnland, 53130
        • Local Institution - 0341
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Local Institution - 0143
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Local Institution - 0051
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • Local Institution
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 0165
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 0174
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0168
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Local Institution - 0297
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Local Institution - 0205
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0049
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Local Institution - 0126
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Local Institution - 0028
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Local Institution - 0107
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0355
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0442
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0048
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Local Institution - 0370
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Local Institution - 0436
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Local Institution - 0440
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0373
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 0209
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 0283
      • Athens, Griechenland, 12461
        • Local Institution - 0351
      • Crete, Griechenland, 71110
        • Local Institution - 0407
      • Ioannina, Griechenland, 45445
        • Local Institution
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 0161
      • Larissa, Griechenland, 41221
        • Local Institution - 0441
      • Loanniana, Griechenland, 45500
        • Local Institution - 0333
      • Loanniana, Griechenland, 45500
        • Local Institution - 0365
      • Neo Faliro, Griechenland, 18547
        • Local Institution - 0439
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Local Institution - 0371
      • Pireaus, Griechenland, 18536
        • Local Institution - 0208
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • Local Institution - 0405
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Local Institution - 0269
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Local Institution - 0389
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Local Institution - 0444
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Local Institution - 0210
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Local Institution - 0445
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Griechenland, 115 21
        • Local Institution - 0438
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 0357
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0139
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 0349
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0193
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0078
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 0308
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0247
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0204
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0086
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Local Institution - 0156
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Local Institution - 0290
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 0095
      • Modena, Italien, 1355-41126
        • Local Institution - 0104
      • Perugia, Italien, 06012
        • Local Institution - 0085
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0114
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution - 0108
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution - 0129
      • Verona, Italien, 37126
        • Local Institution - 0083
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Local Institution - 0123
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Local Institution - 0359
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0084
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Local Institution - 0151
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Local Institution - 0149
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution - 0271
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 0243
      • Kyoto, Japan, 6008558
        • Local Institution - 0312
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Local Institution - 0327
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Local Institution - 0239
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Local Institution - 0313
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 0301
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0016
        • Local Institution - 0335
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution - 0274
      • Toyoake Shi, Aichi, Japan, 4701192
        • Local Institution - 0331
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 440-8510
        • Local Institution - 0325
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 471-8513
        • Local Institution - 0317
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0336
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Local Institution - 0320
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Local Institution - 0259
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Local Institution - 0311
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Local Institution - 0229
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8058508
        • Local Institution - 0270
      • Koga-shi, Fukuoka, Japan, 811-3113
        • Local Institution - 0230
      • Kurume City, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Local Institution - 0324
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan, 9658585
        • Local Institution - 0257
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan, 506-8550
        • Local Institution - 0309
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Japan, 372-0006
        • Local Institution - 0211
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Local Institution - 0337
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Local Institution - 0240
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Local Institution - 0328
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 0226
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Local Institution - 0323
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Local Institution - 0446
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Local Institution - 0299
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Local Institution - 0310
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0228
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • Local Institution - 0278
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8523
        • Local Institution - 0296
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japan, 5988577
        • Local Institution - 0272
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Local Institution
      • Matsubara, Osaka, Japan, 580-0032
        • Local Institution - 0279
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0064
        • Local Institution - 0322
      • Suita, Osaka, Japan, 5648565
        • Local Institution - 0251
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0244
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 858+6
        • Local Institution - 0263
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution - 0334
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0232
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Local Institution - 0343
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Local Institution - 0255
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058471
        • Local Institution - 0338
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Local Institution - 0342
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0295
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 0298
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0316
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution - 0318
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japan, 752-8510
        • Local Institution - 0319
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0064
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution - 0057
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Local Institution - 0061
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Local Institution - 0059
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E3
        • Local Institution - 0369
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0121
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0054
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0227
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0124
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0326
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0155
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Local Institution - 0066
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Local Institution - 0081
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Local Institution - 0109
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Local Institution - 0179
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Local Institution - 0102
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Local Institution - 0105
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Local Institution - 0101
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution - 0153
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Local Institution - 0185
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0071
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 0080
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Local Institution - 0120
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Local Institution - 0145
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Local Institution - 0112
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-710
        • Local Institution - 0091
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10380
        • Local Institution - 0094
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0088
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34217
        • Local Institution - 0366
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Local Institution - 0398
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution - 0396
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0404
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Local Institution - 0394
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0368
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Local Institution - 0383
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Local Institution
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Local Institution - 0130
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution - 0408
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Local Institution - 0330
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Local Institution - 0350
      • Chelm, Polen, 22-100
        • Local Institution - 0216
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 0206
      • Grodzisk Mazowieciki, Polen, 05-825
        • Local Institution - 0181
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Local Institution - 0253
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Local Institution - 0197
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Local Institution - 0198
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Local Institution - 0215
      • Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Local Institution - 0183
      • Walcz, Polen, 78-600
        • Local Institution - 0225
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Local Institution - 0214
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Local Institution - 0212
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Local Institution - 0265
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Local Institution - 0277
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Local Institution - 0260
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Local Institution - 0306
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Local Institution - 0268
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution - 0202
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Local Institution - 0356
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Local Institution
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-43146
        • Local Institution - 0171
      • Hassleholm, Schweden, 28125
        • Local Institution - 0191
      • Umea, Schweden, 901 87
        • Local Institution - 0224
      • Uppsala, Schweden, SE-752 37
        • Local Institution - 0132
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Schweden, SE-205 02
        • Local Institution - 0128
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Local Institution - 0162
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Local Institution - 0203
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0201
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Local Institution
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0118
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0115
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Local Institution - 0026
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 0012
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0027
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0010
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0385
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 0426
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0176
      • Lleida, Spanien, 25008
        • Local Institution - 0249
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0238
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0413
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0384
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0400
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0425
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0158
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0177
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Local Institution - 0164
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0147
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Local Institution - 0014
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Local Institution - 0418
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0159
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Local Institution - 0163
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24071
        • Local Institution - 0372
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Local Institution
      • Ostrava, Tschechien, 703 00
        • Local Institution - 0023
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 0339
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0401
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Tschechien, 586 01
        • Local Institution - 0348
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0134
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Local Institution - 0077
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Local Institution - 0119
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Local Institution - 0136
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0154
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution - 0079
      • Kistarcsa, Ungarn, 02143
        • Local Institution - 0175
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • Local Institution - 0437
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 0220
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Local Institution - 0138
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0133
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution - 0137
    • BZ
      • Miskolc, BZ, Ungarn, 3526
        • Local Institution - 0070
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Local Institution - 0029
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Local Institution - 0007
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0231
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 0376
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Local Institution - 0004
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Local Institution - 0042
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Local Institution - 0340
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Local Institution - 0075
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Local Institution - 0013
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Local Institution - 0015
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Local Institution - 0428
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Local Institution - 0293
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Local Institution - 0430
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Local Institution - 0382
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 0346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Local Institution - 0420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0236
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0434
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Local Institution
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Local Institution - 0375
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0294
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0352
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists PLLC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Local Institution - 0276
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Local Institution - 0039
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Local Institution - 0354
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0125
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Local Institution - 0043
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Local Institution - 0016
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0003
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0050
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Local Institution - 0218
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Local Institution - 0022
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Local Institution - 0302
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-6381
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Local Institution
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550-0001
        • Local Institution - 0018
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0020
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Local Institution - 0019
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Local Institution - 0041
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Local Institution - 0008
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75321
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-88520
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • University Medical Center of El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0040
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0093
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Local Institution - 0187
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Local Institution - 0140
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • Local Institution
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Local Institution - 0157
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Local Institution - 0089
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Local Institution - 0221
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Local Institution - 0096
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Local Institution - 0361
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Local Institution
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Local Institution - 0303
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Local Institution - 0431
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Local Institution - 0414
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Local Institution - 0307
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Local Institution - 0222
  • Österreich
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Österreich, 9020
        • Local Institution - 0184
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Local Institution
      • Vocklabruck, Österreich, 4840
        • Local Institution - 0106
      • Wien, Österreich, 1160
        • Local Institution - 0273

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ≥40 Jahre alt
  • Akuter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke
  • Intrakranielle oder extrakranielle atherosklerotische Plaque proximal zum betroffenen Gehirnbereich

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Unfähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert oder ein inakzeptables Blutungsrisiko hätte
  • Verwendung einer thrombolytischen Therapie oder einer mechanischen Thrombektomie zur Behandlung des Index-Schlaganfalls

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BMS-986177 Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Verabreichung
Experimental: Dosis 1: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986177
Orale Verabreichung
Experimental: Dosis 2: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986177
Orale Verabreichung
Experimental: Dosis 3: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986177
Orale Verabreichung
Experimental: Dosis 4: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986177
Orale Verabreichung
Experimental: Dosis 5: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986177
Orale Verabreichung
Experimental: Dosis 6: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986177
Orale Verabreichung
Experimental: Dosis 7: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986177
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit modellbasierter Bewertung der Zusammensetzung eines neuen ischämischen Schlaganfalls während der Behandlung und eines neuen verdeckten Hirninfarkts (FLAIR + DWI), der bis zum 90. Tag durch MRT erkannt wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die modellbasierte Bewertungsschätzung für zusammengesetzte Ereignisse ist eine maßgeschneiderte statistische Analyse namens MCP-MOD-Schätzung (Multiple Compare Procedures, MODel), die zur Überprüfung der Dosis-Wirkungs-Beziehung verwendet wird. 95 %-Konfidenzintervall (KI) für zusammengesetztes Ereignis basierend auf Bootstrap (10.000 Stichproben).
Von der Randomisierung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Blutungen gemäß BARC Typ 3 und 5
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 107 Tage nach der ersten Dosis

Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Blutungen basierend auf den Definitionen der Typen 3 und 5 des Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Arten von BARC-Blutungen:

3a = Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 bis < 5 g/dl Transfusion mit offenkundiger Blutung 3b = Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl; Herztamponade; Blutungen, die zur Kontrolle einen chirurgischen Eingriff erfordern; Blutung, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordert 3c = intrakranielle Blutung, 5a = wahrscheinlich tödliche Blutung, 5b = definitiv tödliche Blutung
Von der ersten Dosis bis zu 107 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen basierend auf den BARC-Typen 1–5
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 107 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen basierend auf Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 1 bis 5. BARC-Blutungstypen: 0 = Keine Blutung. 1 = Nicht umsetzbare Blutung. 2 = Offensichtliches, umsetzbares Anzeichen einer Blutung, die einen nicht-chirurgischen medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal erfordert, was zu einer Krankenhauseinweisung oder einem erhöhten Pflegeaufwand führt oder eine Untersuchung erforderlich macht. 3a = Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 bis < 5 g/dl. 3b = offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl; Herztamponade; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern; Blutungen, die intravenöse vasoaktive Medikamente erfordern. 3c=Intrakranielle Blutung; intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt. 4 = CABG-bedingte Blutung, perioperative intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden, erneute Operation nach Verschluss der Sternotomie zur Kontrolle der Blutung, Transfusion von ≥5 E Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden, Thoraxdrainageleistung größer oder gleich 2L innerhalb von 24 Stunden. 5a=Wahrscheinlich tödliche Blutung. 5b=Eindeutige tödliche Blutung.
Von der ersten Dosis bis zu 107 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen basierend auf ISTH-definierten Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 107 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen basierend auf der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). ISTH-Blutungstypen: 1) tödliche Blutung und/oder 2) symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom und/oder 3) Blutung, die einen Sturz verursacht bei einem Hämoglobinspiegel von ≥2 g/dl oder was zu einer Transfusion von ≥2 Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt.
Von der ersten Dosis bis zu 107 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen basierend auf von PLATO definierten Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 107 Tage nach der ersten Dosis

Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen basierend auf den von Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) definierten Kriterien. PLATO-Blutungsdefinitionen:

  1. Schwerwiegend Lebensbedrohlich: Tödlich, intrakraniell, intraperikardial mit Herztamponade, was zu einem hypovolämischen Schock oder einer schweren Hypotonie führt, die Blutdruckmessgeräte oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, klinisch offensichtliche oder offensichtliche Blutungen verbunden mit einer Abnahme des Hämoglobins > 5 g/dl, erfordert eine Transfusion von ≥4 U im Ganzen Blut oder gepackte rote Blutkörperchen (PRBCs)
  2. Andere schwerwiegende Folgen: Erhebliche Beeinträchtigung (z. B. intraokular mit dauerhaftem Sehverlust), damit verbundener Abfall des Hämoglobins um 3 bis 5 g/dl, Erfordernis einer Transfusion von 2 bis 3 U Vollblut oder PRBCs
  3. Alle Hauptfächer: Eines der oben genannten Kriterien
  4. Geringfügig: Blutung, die nicht den Kriterien für PLATO entspricht. Schwere Blutung, die einen medizinischen Eingriff erfordert
Von der ersten Dosis bis zu 107 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit deskriptiver Bewertung der Kombination aus neuem ischämischen Schlaganfall während der Behandlung und neuem verdeckten Hirninfarkt (FLAIR + DWI), der bis zum 90. Tag durch MRT erkannt wurde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Beschreibende Bewertung der Zusammensetzung eines neuen ischämischen Schlaganfalls während der Behandlung und eines neuen verdeckten Hirninfarkts (FLAIR + DWI), der durch MRT am Tag 90 erkannt wurde.
Von der Randomisierung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zusammengesetzt aus dem Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem ischämischen Schlaganfall, MI und Todesfällen aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zusammengesetzt aus dem Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem ischämischen Schlaganfall, (Myokardinfarkt) MI und allen Todesursachen.
Von der Randomisierung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an den Tagen 21 und 90 und zum Zeitpunkt eines neuen Schlaganfallereignisses
Das NIHSS ist eine 11-Punkte-Skala für neurologische Schlaganfalluntersuchungen, mit der die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Stärke, Ataxie, Dysarthrie und sensorischer Verlust bewertet werden. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Punktzahl für jede Fähigkeit ist eine Zahl zwischen 0 und 4, wobei 0 für eine normale Funktion und 4 für eine vollständige Beeinträchtigung steht. Der NIHSS-Score des Patienten wird durch Addition der Zahlen für jedes Element der Skala berechnet; 42 ist die höchstmögliche Punktzahl. Im NIHSS gilt: Je höher der Wert, desto stärker beeinträchtigt ist ein Schlaganfallteilnehmer.
Zu Studienbeginn, an den Tagen 21 und 90 und zum Zeitpunkt eines neuen Schlaganfallereignisses
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an den Tagen 21 und 90 und zum Zeitpunkt eines neuen Schlaganfallereignisses

Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten zwischen 0 und 6.

0 = Überhaupt keine Symptome

  1. = Keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. = Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. = Mäßige Behinderung; Ich brauche etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen
  4. = mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich um körperliche Bedürfnisse zu kümmern
  5. = schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. = Tot
Zu Studienbeginn, an den Tagen 21 und 90 und zum Zeitpunkt eines neuen Schlaganfallereignisses
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an den Tagen 21 und 90 und zum Zeitpunkt eines neuen Schlaganfallereignisses

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist eine Umfrage mit einer summierten Punktzahl. Der MoCA-Score liegt zwischen einem niedrigsten Wert von 0 und einem höchsten Wert von 30. Eine Punktzahl von:

  • ≥26 Punkte: weist auf eine normale kognitive Funktion hin
  • 18-25 Punkte: Leichte kognitive Beeinträchtigung
  • 10-17 Punkte: Mäßige kognitive Beeinträchtigung
  • weniger als 10 Punkte: Schwere kognitive Beeinträchtigung
Zu Studienbeginn, an den Tagen 21 und 90 und zum Zeitpunkt eines neuen Schlaganfallereignisses
Ziffernsymbol-Ersetzungstest (DSST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an den Tagen 21 und 90 und zum Zeitpunkt eines neuen Schlaganfallereignisses
Die beschreibende Zusammenfassung des Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein Skalenelement mit einer niedrigsten Punktzahl von 0 und einer höchsten Gesamtpunktzahl von 135. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Zu Studienbeginn, an den Tagen 21 und 90 und zum Zeitpunkt eines neuen Schlaganfallereignisses
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 107 Tagen)
AE: umfassen alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis und innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftreten.
Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 107 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen. Zu den Vitalfunktionen gehörten die Herzfrequenz sowie der diastolische und systolische Blutdruck.
Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung.
Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien – Leber
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 38 Monaten

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie eine Laboranomalie der Leber auftrat.

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Obergrenze des Normalwerts (ULN) Ergebnisse im Internationalen Einheitensystem (SI) angegeben
Von der ersten Dosis bis zu etwa 38 Monaten
Prozentuale Änderung der aPTT-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 90
Prozentuale Änderung der Aktivität der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert über die Expositionsreaktion.
Ausgangswert und Tag 90
Prozentuale Änderung der Faktor-XI-Gerinnungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 90
Prozentuale Veränderung der Faktor-XI-Gerinnungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert durch Expositionsreaktion.
Ausgangswert und Tag 90
Pharmakokinetischer Parameter – Geschätzte Clearance (CL)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis
Pharmakokinetischer Parameter – Geschätzte Clearance (CL). CL wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. PK-Parameter wurden mithilfe eines Populationspharmakokinetik-Modells (PPK) generiert. Zusammenfassende Statistiken für diese einzelnen vorhergesagten PK-Parameter und Expositionen wurden nach Dosis geschichtet. Die PPK-Modellanalyse basierte auf kombinierten PK-Daten, die an den Tagen 1, 21 und 90 gesammelt wurden.
Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis
Pharmakokinetischer Parameter – Volumen des zentralen Kompartiments (VC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis
Pharmakokinetischer Parameter – Volumen des zentralen Kompartiments (VC). VC wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. PK-Parameter wurden mithilfe eines Populationspharmakokinetik-Modells (PPK) generiert. Zusammenfassende Statistiken für diese einzelnen vorhergesagten PK-Parameter und Expositionen wurden nach Dosis geschichtet. Die PPK-Modellanalyse basierte auf kombinierten PK-Daten, die an den Tagen 1, 21 und 90 gesammelt wurden.
Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis
Volumen der Infarktvorfälle (neue DWI+- oder DWI--Läsionen) nach Teilnehmer im MRT an Tag 90
Zeitfenster: Am Tag 90
Gesamtvolumen der diffusionsgewichteten (DWI) Magnetresonanztomographie (MRT)-Infarkte in der DWI-Sequenz am Tag 90 der MRT.
Am Tag 90
Anzahl der Infarktvorfälle (neue DWI+- oder DWI--Läsionen) pro Teilnehmer am Tag 90-MRT
Zeitfenster: Am Tag 90
Anzahl der diffusionsgewichteten (DWI) Magnetresonanztomographie (MRT)-Infarkte in der DWI-Sequenz am Tag 90 der MRT.
Am Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ischämischen Schlaganfallereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Sekundäranalyse symptomatischer ischämischer Schlaganfallereignisse. Klinische Ereignisse sind bis zum 90. Tag enthalten. Wald 95 %-KI innerhalb der Gruppe. Unbestimmter Schlaganfall ist inbegriffen.
Von der Randomisierung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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