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Un estudio sobre BMS-986177 para la prevención de un accidente cerebrovascular en pacientes que reciben aspirina y clopidogrel (AXIOMATIC-SSP)

8 de junio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio global, de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de BMS-986177, un inhibidor oral del factor XIa, para la prevención de un nuevo accidente cerebrovascular isquémico o un nuevo infarto cerebral encubierto en pacientes que reciben aspirina y clopidogrel después de Accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio (AIT)

El propósito de este estudio clínico es determinar si la adición de un inhibidor oral del factor XIa a la aspirina y el clopidogrel es más eficaz que la terapia estándar en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2366

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania, 04600
        • Local Institution - 0011
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Local Institution - 0032
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Local Institution
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Local Institution
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0250
      • Bremen, Alemania, 28755
        • Local Institution - 0380
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0144
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0097
      • Essen, Alemania, 45131
        • Local Institution - 0053
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • Local Institution - 0291
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Local Institution - 0254
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0056
      • Hamburg, Alemania, 22043
        • Local Institution - 0044
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution - 0034
      • Hannover, Alemania, D30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Local Institution
      • Minden, Alemania, 32429
        • Local Institution - 0036
      • Münster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 0256
      • Osnabruck, Alemania, 49076
        • Local Institution - 0378
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution - 0367
      • Sande, Alemania, 26452
        • Local Institution - 0387
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Local Institution
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 0241
    • Baden-Württemberg
      • Sindelfingen, Baden-Württemberg, Alemania, 71065
        • Local Institution - 0391
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0045
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 65929
        • Local Institution - 0285
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0090
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Local Institution - 0258
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0068
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
        • Local Institution - 0100
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0063
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Local Institution - 0076
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution - 0067
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, 1832
        • Local Institution - 0237
      • Recoleta, Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Local Institution - 0435
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0329
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0360
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0287
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0399
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0358
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0281
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0315
  • Austria
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
        • Local Institution - 0184
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Local Institution
      • Vocklabruck, Austria, 4840
        • Local Institution - 0106
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution - 0273
  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60175-295
        • Local Institution - 0072
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-260
        • Local Institution - 0275
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Local Institution - 0314
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0200
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-686
        • Local Institution - 0245
      • Campinas, SAO Paulo, Brasil, 13083-970
        • Local Institution - 0065
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasil, 14051-140
        • Local Institution
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09030-010
        • Local Institution - 0113
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 01221-020
        • Local Institution - 0234
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 04024-002
        • Local Institution - 0248
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202 165
        • Local Institution - 0219
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Local Institution
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Local Institution - 0284
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Local Institution - 0427
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0190
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0199
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 0103
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0098
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0178
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0122
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0196
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0192
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0064
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Local Institution - 0057
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Local Institution - 0061
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
        • Local Institution - 0059
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E3
        • Local Institution - 0369
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0121
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Local Institution - 0054
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Local Institution - 0227
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0124
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Local Institution - 0326
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution - 0155
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Local Institution - 0066
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
        • Local Institution
      • Ostrava, Chequia, 703 00
        • Local Institution - 0023
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution - 0339
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0401
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Chequia, 586 01
        • Local Institution - 0348
  • Chile
      • Los Angeles, Chile, 441055
        • Local Institution
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Local Institution - 0131
      • Viña del Mar, Chile
        • Local Institution - 0167
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0172
  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de, 431-070
        • Local Institution - 0081
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Local Institution - 0109
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Local Institution - 0179
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Local Institution - 0102
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Local Institution - 0105
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Local Institution - 0101
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Local Institution - 0153
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Local Institution - 0185
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Local Institution - 0071
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Local Institution - 0080
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Local Institution - 0120
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Local Institution - 0145
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Local Institution - 0112
      • Seoul, Corea, república de, 130-710
        • Local Institution - 0091
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 10380
        • Local Institution - 0094
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0088
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 0217
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0127
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Local Institution - 0142
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Local Institution - 0110
    • Capital
      • Herlev, Capital, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0117
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Albacete, España, 02006
        • Local Institution - 0026
      • Badalona, España, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution - 0012
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0027
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0010
      • Córdoba, España, 14004
        • Local Institution - 0385
      • Girona, España, 17007
        • Local Institution - 0426
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Local Institution - 0176
      • Lleida, España, 25008
        • Local Institution - 0249
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0238
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0413
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0384
      • San Sebastian, España, 20014
        • Local Institution - 0400
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Local Institution - 0425
      • Sevilla, España, 41009
        • Local Institution - 0158
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0177
      • Tarragona, España, 43005
        • Local Institution - 0164
      • Terrassa, España, 08222
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0147
      • Valladolid, España, 47005
        • Local Institution - 0014
      • Vigo, España, 36312
        • Local Institution - 0418
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Local Institution - 0159
      • Sant Joan Despi, Barcelona, España, 08970
        • Local Institution - 0163
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, España, 24071
        • Local Institution - 0372
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Local Institution - 0029
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Local Institution - 0007
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0231
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 0376
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Local Institution - 0004
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Local Institution - 0042
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Local Institution - 0340
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0075
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Local Institution - 0013
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Local Institution - 0015
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Local Institution - 0428
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution - 0293
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Local Institution - 0430
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Local Institution - 0382
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Local Institution - 0420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0236
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0434
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Local Institution
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Local Institution - 0375
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0294
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0352
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists PLLC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Local Institution - 0276
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Local Institution - 0039
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Local Institution - 0354
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0125
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution - 0043
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Local Institution - 0016
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0003
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0050
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Local Institution - 0218
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Local Institution - 0022
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Local Institution - 0302
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6381
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Local Institution
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550-0001
        • Local Institution - 0018
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0020
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Local Institution - 0019
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Local Institution - 0041
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Local Institution - 0008
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75321
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-88520
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • University Medical Center of El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0040
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0093
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 0187
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656038
        • Local Institution - 0277
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Local Institution - 0260
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117593
        • Local Institution - 0306
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Local Institution - 0268
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Local Institution - 0202
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Local Institution - 0356
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Local Institution - 0111
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • Local Institution - 0341
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Local Institution - 0143
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Local Institution - 0051
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Local Institution
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0165
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0174
      • Créteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0168
      • Nancy, Francia, 54035
        • Local Institution - 0297
      • Nimes, Francia, 30029
        • Local Institution - 0205
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0049
      • Paris, Francia, 75019
        • Local Institution - 0126
      • Paris, Francia, 75877
        • Local Institution - 0028
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Local Institution - 0107
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0355
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Local Institution - 0442
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Local Institution - 0048
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Local Institution - 0370
      • Athens, Grecia, 11525
        • Local Institution - 0436
      • Athens, Grecia, 11526
        • Local Institution - 0440
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0373
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0209
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0283
      • Athens, Grecia, 12461
        • Local Institution - 0351
      • Crete, Grecia, 71110
        • Local Institution - 0407
      • Ioannina, Grecia, 45445
        • Local Institution
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0161
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Local Institution - 0441
      • Loanniana, Grecia, 45500
        • Local Institution - 0333
      • Loanniana, Grecia, 45500
        • Local Institution - 0365
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Local Institution - 0439
      • Patras, Grecia, 26500
        • Local Institution - 0371
      • Pireaus, Grecia, 18536
        • Local Institution - 0208
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • Local Institution - 0405
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Local Institution - 0269
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Local Institution - 0389
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Local Institution - 0444
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Local Institution - 0210
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Local Institution - 0445
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Grecia, 115 21
        • Local Institution - 0438
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0357
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Local Institution - 0134
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Local Institution - 0077
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Local Institution - 0119
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Local Institution - 0136
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 0154
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Local Institution - 0079
      • Kistarcsa, Hungría, 02143
        • Local Institution - 0175
      • Kisvárda, Hungría, 4600
        • Local Institution - 0437
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Local Institution - 0220
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Local Institution - 0138
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Local Institution - 0133
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Local Institution - 0137
    • BZ
      • Miskolc, BZ, Hungría, 3526
        • Local Institution - 0070
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0139
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 0349
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0193
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0078
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 0308
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0247
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0204
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0086
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Local Institution - 0156
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Local Institution - 0290
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0095
      • Modena, Italia, 1355-41126
        • Local Institution - 0104
      • Perugia, Italia, 06012
        • Local Institution - 0085
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0114
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution - 0108
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution - 0129
      • Verona, Italia, 37126
        • Local Institution - 0083
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Local Institution - 0123
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Local Institution - 0359
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0084
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Local Institution - 0151
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • Local Institution - 0149
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Local Institution - 0271
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Local Institution - 0243
      • Kyoto, Japón, 6008558
        • Local Institution - 0312
      • Osaka, Japón, 533-0024
        • Local Institution - 0327
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Local Institution - 0239
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Local Institution - 0313
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Local Institution - 0301
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japón, 487-0016
        • Local Institution - 0335
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4600001
        • Local Institution - 0274
      • Toyoake Shi, Aichi, Japón, 4701192
        • Local Institution - 0331
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japón, 440-8510
        • Local Institution - 0325
      • Toyota-shi, Aichi, Japón, 471-8513
        • Local Institution - 0317
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Local Institution - 0336
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8516
        • Local Institution - 0320
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0864
        • Local Institution - 0259
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 800-0296
        • Local Institution - 0311
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Local Institution - 0229
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8058508
        • Local Institution - 0270
      • Koga-shi, Fukuoka, Japón, 811-3113
        • Local Institution - 0230
      • Kurume City, Fukuoka, Japón, 830-8577
        • Local Institution - 0324
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japón, 9658585
        • Local Institution - 0257
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japón, 506-8550
        • Local Institution - 0309
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Japón, 372-0006
        • Local Institution - 0211
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-8585
        • Local Institution - 0337
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 739-0041
        • Local Institution - 0240
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 731-0293
        • Local Institution - 0328
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Local Institution - 0226
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
        • Local Institution - 0323
      • Komatsu, Ishikawa, Japón, 923-8560
        • Local Institution - 0446
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8760
        • Local Institution - 0299
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-0063
        • Local Institution - 0310
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Local Institution - 0228
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9838520
        • Local Institution - 0278
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-8523
        • Local Institution - 0296
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528501
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japón, 5988577
        • Local Institution - 0272
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
        • Local Institution
      • Matsubara, Osaka, Japón, 580-0032
        • Local Institution - 0279
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0064
        • Local Institution - 0322
      • Suita, Osaka, Japón, 5648565
        • Local Institution - 0251
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Local Institution - 0244
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 858+6
        • Local Institution - 0263
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 3290498
        • Local Institution - 0334
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Local Institution - 0232
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Local Institution - 0343
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Local Institution - 0255
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058471
        • Local Institution - 0338
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0073
        • Local Institution - 0342
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Local Institution - 0295
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution - 0298
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Local Institution - 0316
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 1900014
        • Local Institution - 0318
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japón, 752-8510
        • Local Institution - 0319
  • México
      • Durango, México, 34217
        • Local Institution - 0366
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14269
        • Local Institution - 0398
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution - 0396
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Local Institution - 0404
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Local Institution - 0394
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0368
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Local Institution - 0383
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Local Institution
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Local Institution - 0130
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 0408
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Local Institution - 0330
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Local Institution - 0350
      • Chelm, Polonia, 22-100
        • Local Institution - 0216
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution - 0206
      • Grodzisk Mazowieciki, Polonia, 05-825
        • Local Institution - 0181
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Local Institution - 0253
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-113
        • Local Institution - 0197
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Local Institution - 0198
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • Local Institution - 0215
      • Skarzysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • Local Institution - 0183
      • Walcz, Polonia, 78-600
        • Local Institution - 0225
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Local Institution - 0214
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Local Institution - 0212
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Local Institution - 0265
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Local Institution
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Local Institution
      • YanTai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • Local Institution - 0140
      • Ashford, Reino Unido, TN24 0LZ
        • Local Institution
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Local Institution - 0157
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Local Institution - 0089
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Local Institution - 0221
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Local Institution - 0096
      • Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
        • Local Institution - 0361
      • London, Reino Unido, SE5 9RF
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Local Institution
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Local Institution - 0303
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Local Institution - 0431
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Local Institution - 0414
      • Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Local Institution - 0307
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Local Institution - 0222
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-43146
        • Local Institution - 0171
      • Hassleholm, Suecia, 28125
        • Local Institution - 0191
      • Umea, Suecia, 901 87
        • Local Institution - 0224
      • Uppsala, Suecia, SE-752 37
        • Local Institution - 0132
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suecia, SE-205 02
        • Local Institution - 0128
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Local Institution - 0162
      • Geneve, Suiza, 1205
        • Local Institution - 0203
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0201
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Local Institution
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Suiza, 4031
        • Local Institution - 0118
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Suiza, 3010
        • Local Institution - 0115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino y Femenino ≥40 años de edad
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo o ataque isquémico transitorio
  • Placa aterosclerótica intracraneal o extracraneal proximal al área cerebral afectada

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad prevista para tragar la medicación del estudio
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, contraindique la terapia anticoagulante o tenga un riesgo inaceptable de sangrado
  • Uso de terapia trombolítica o trombectomía mecánica para el tratamiento del accidente cerebrovascular índice

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: BMS-986177 Placebo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Aspirina
Administracion oral
Otro: Placebo
Administracion oral
Droga: Clopidogrel
Administracion oral
Experimental: Dosis 1: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Aspirina
Administracion oral
Droga: Clopidogrel
Administracion oral
Droga: BMS-986177
Administracion oral
Experimental: Dosis 2: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Aspirina
Administracion oral
Droga: Clopidogrel
Administracion oral
Droga: BMS-986177
Administracion oral
Experimental: Dosis 3: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Aspirina
Administracion oral
Droga: Clopidogrel
Administracion oral
Droga: BMS-986177
Administracion oral
Experimental: Dosis 4: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Aspirina
Administracion oral
Droga: Clopidogrel
Administracion oral
Droga: BMS-986177
Administracion oral
Experimental: Dosis 5: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Aspirina
Administracion oral
Droga: Clopidogrel
Administracion oral
Droga: BMS-986177
Administracion oral
Experimental: Dosis 6: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Aspirina
Administracion oral
Droga: Clopidogrel
Administracion oral
Droga: BMS-986177
Administracion oral
Experimental: Dosis 7: BMS-986177 + Aspirina + Clopidogrel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Aspirina
Administracion oral
Droga: Clopidogrel
Administracion oral
Droga: BMS-986177
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evaluación basada en modelos del compuesto de nuevo accidente cerebrovascular isquémico durante el tratamiento y nuevo infarto cerebral encubierto (FLAIR + DWI) detectado por resonancia magnética en el día 90
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
La estimación de evaluación basada en modelos para eventos compuestos es un análisis estadístico personalizado denominado estimación MCP-MOD (procedimientos de comparación múltiple, MODel), que se utiliza para verificar la relación dosis-respuesta. Intervalo de confianza (IC) del 95% para un evento compuesto basado en bootstrap (10000 muestras).
Desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con sangrado mayor según BARC tipo 3 y 5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 107 días después de la primera dosis

Porcentaje de participantes con sangrado mayor según las definiciones de tipos 3 y 5 del Consorcio de investigación académica sobre sangrado (BARC). Tipos de sangrado BARC:

3a = Sangrado evidente más descenso de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL transfusión con sangrado manifiesto 3b = Sangrado manifiesto más descenso de hemoglobina ≥5 g/dL; taponamiento cardíaco; sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control; sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos 3c = hemorragia intracraneal, 5a = sangrado fatal probable 5b = sangrado fatal definitivo
Desde la primera dosis hasta 107 días después de la primera dosis
Número de participantes con sangrado según los tipos BARC 1-5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 107 días después de la primera dosis
Número de participantes con sangrado basado en el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) Tipo 1 a 5. Tipos de sangrado BARC: 0 = Sin sangrado. 1=Sangrado no procesable. 2=Signo evidente y procesable de hemorragia que requiere intervención médica no quirúrgica por parte de un profesional de la salud, lo que conduce a la hospitalización o a un mayor nivel de atención, o que solicita una evaluación. 3a=Sangrado manifiesto más caída de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL. 3b=Sangrado manifiesto más caída de hemoglobina ≥5 g/dL; taponamiento cardíaco; sangrado que requiere intervención quirúrgica; sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos. 3c=hemorragia intracraneal; sangrado intraocular que compromete la visión. 4 = sangrado relacionado con CABG, sangrado intracraneal perioperatorio dentro de las 48 horas, reoperación después del cierre de la esternotomía para controlar el sangrado, transfusión de ≥5 U de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos dentro de un período de 48 horas, salida del tubo torácico mayor o igual a 2L en un período de 24 horas. 5a=Probable hemorragia mortal. 5b=Hemorragia fatal definitiva.
Desde la primera dosis hasta 107 días después de la primera dosis
Número de participantes con sangrado según los criterios definidos por la ISTH
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 107 días después de la primera dosis
Número de participantes con sangrado basado en la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Tipos de sangrado ISTH: 1) sangrado fatal y/o 2) sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental y/o 3) sangrado que causa una caída en un nivel de hemoglobina de ≥2 g/dL, o que conduce a una transfusión de ≥2 unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
Desde la primera dosis hasta 107 días después de la primera dosis
Número de participantes con sangrado según los criterios definidos por PLATO
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 107 días después de la primera dosis

Número de participantes con hemorragia según los criterios definidos de Inhibición plaquetaria y resultados del paciente (PLATO). PLATO sangrado definiciones:

  1. Mayor Peligroso para la vida: fatal, intracraneal, intrapericárdico con taponamiento cardíaco, que resulta en shock hipovolémico o hipotensión severa que requiere vasopresores o cirugía, sangrado clínicamente manifiesto o aparente asociado con una disminución de la hemoglobina >5 g/dl, que requiere transfusión de ≥4 U enteras sangre o glóbulos rojos concentrados (PRBC)
  2. Otro Mayor: significativamente incapacitante (p. ej., intraocular con pérdida permanente de la visión), disminución asociada de la hemoglobina de 3 a 5 g/dl, que requiere transfusión de 2 a 3 U de sangre completa o glóbulos rojos
  3. Cualquier especialidad: Cualquiera de los criterios anteriores
  4. Menor: Sangrado que no cumple con los criterios de PLATO Sangrado mayor y que requiere intervención médica
Desde la primera dosis hasta 107 días después de la primera dosis
Porcentaje de participantes con evaluación descriptiva del compuesto de nuevo accidente cerebrovascular isquémico durante el tratamiento y nuevo infarto cerebral encubierto (FLAIR + DWI) detectado por resonancia magnética en el día 90
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
Evaluación descriptiva del compuesto de nuevo accidente cerebrovascular isquémico durante el tratamiento y nuevo infarto cerebral encubierto (FLAIR + DWI) detectado por resonancia magnética en el día 90.
Desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
Compuesto de porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular isquémico nuevo, infarto de miocardio y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
Compuesto del porcentaje de participantes de nuevo accidente cerebrovascular isquémico, (infarto de miocardio) IM y muerte por todas las causas.
Desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 21 y 90, y en el momento de un nuevo evento de accidente cerebrovascular
El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 11 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. La puntuación de cada capacidad es un número entre 0 y 4, siendo 0 un funcionamiento normal y 4 un deterioro total. La puntuación NIHSS del paciente se calcula sumando el número de cada elemento de la escala; 42 es la puntuación más alta posible. En el NIHSS, cuanto más alto es el puntaje, más afectado está el participante que sufrió un accidente cerebrovascular.
Al inicio del estudio, los días 21 y 90, y en el momento de un nuevo evento de accidente cerebrovascular
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 21 y 90, y en el momento de un nuevo evento de accidente cerebrovascular

La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 6.

0 = Ningún síntoma en absoluto

  1. = Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales
  2. = Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda
  3. = discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda
  4. = discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar y atender las necesidades corporales sin ayuda
  5. = Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes
  6. = muerto
Al inicio del estudio, los días 21 y 90, y en el momento de un nuevo evento de accidente cerebrovascular
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 21 y 90, y en el momento de un nuevo evento de accidente cerebrovascular

La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una encuesta con una puntuación sumada. La puntuación de MoCA oscila entre una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30. Una puntuación de:

  • ≥26 puntos: indica función cognitiva normal
  • 18-25 puntos: Deterioro cognitivo leve
  • 10-17 puntos: Deterioro cognitivo moderado
  • menos de 10 puntos: Deterioro cognitivo severo
Al inicio del estudio, los días 21 y 90, y en el momento de un nuevo evento de accidente cerebrovascular
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, los días 21 y 90, y en el momento de un nuevo evento de accidente cerebrovascular
El Resumen Descriptivo de la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST) es un elemento de escala, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación total máxima de 135. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo.
Al inicio del estudio, los días 21 y 90, y en el momento de un nuevo evento de accidente cerebrovascular
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 107 días)
EA: incluye todos los eventos adversos no graves con inicio en o después de la fecha de la primera dosis y dentro de los 2 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 107 días)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la primera dosis
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales. Los signos vitales incluyeron la frecuencia cardíaca y la presión arterial diastólica y sistólica.
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la primera dosis
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la primera dosis
Número de participantes con anomalías en el examen físico clínicamente significativas.
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la primera dosis
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la primera dosis
Número de participantes con anomalías en el ECG clínicamente significativas.
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la primera dosis
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas: hígado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente los 38 meses

El número de participantes tratados que experimentaron una anomalía de laboratorio del hígado durante el curso del estudio.

Aspartato aminotransferasa (AST) Alanina aminotransferasa (ALT) Límite superior de la normalidad (ULN) Resultados informados en el Sistema Internacional de Unidades (SI)
Desde la primera dosis hasta aproximadamente los 38 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la actividad de aPTT
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
Cambio porcentual desde el inicio en la actividad del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) a través de la respuesta a la exposición.
Línea base y día 90
Cambio porcentual desde el inicio en la actividad de coagulación del factor XI
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
Cambio porcentual desde el inicio en la actividad de coagulación del factor XI a través de la respuesta a la exposición.
Línea base y día 90
Parámetro farmacocinético - Aclaramiento estimado (CL)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la primera dosis
Parámetro farmacocinético - Aclaramiento estimado (CL). CL se deriva de los datos de concentración plasmática versus tiempo. Los parámetros farmacocinéticos se generaron utilizando un modelo de farmacocinética poblacional (PPK). Las estadísticas resumidas para estos parámetros farmacocinéticos predichos individuales y las exposiciones se estratificaron por dosis. El análisis del modelo PPK se basó en datos PK combinados recopilados los días 1, 21 y 90.
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la primera dosis
Parámetro farmacocinético - Volumen del compartimento central (VC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la primera dosis
Parámetro Farmacocinético - Volumen del Compartimento Central (VC). VC se deriva de los datos de concentración plasmática versus tiempo. Los parámetros farmacocinéticos se generaron utilizando un modelo de farmacocinética poblacional (PPK). Las estadísticas resumidas para estos parámetros farmacocinéticos predichos individuales y las exposiciones se estratificaron por dosis. El análisis del modelo PPK se basó en datos PK combinados recopilados los días 1, 21 y 90.
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la primera dosis
Volumen de infartos incidentes (nuevas lesiones DWI+ o DWI-) por participante en la RM del día 90
Periodo de tiempo: En el día 90
Volumen total de infartos de imágenes por resonancia magnética (IRM) con imágenes ponderadas por difusión (DWI) en la secuencia DWI en la RM del día 90.
En el día 90
Número de infartos incidentes (nuevas lesiones DWI+ o DWI-) por participante en el día 90 de resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el día 90
Número de infartos de imágenes por resonancia magnética (IRM) con imágenes ponderadas por difusión (DWI) en la secuencia DWI en la RM del día 90.
En el día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos de accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
Análisis secundario de eventos de accidente cerebrovascular isquémico sintomático. Los eventos clínicos se incluyen hasta el día 90. IC del 95% de Wald dentro del grupo. Se incluye trazo indeterminado.
Desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Janssen, LP

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV010-031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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