Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986177 til forebyggelse af et slagtilfælde hos patienter, der får aspirin og Clopidogrel (AXIOMATIC-SSP)

8. juni 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et globalt, fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisspændende studie af BMS-986177, en oral faktor XIa-hæmmer, til forebyggelse af nyt iskæmisk slagtilfælde eller nyt skjult hjerneinfarkt hos patienter, der får aspirin og clopidogrel efter Akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​en oral faktor XIa-hæmmer til aspirin og clopidogrel er mere effektiv end standardterapi til forebyggelse af sekundær slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1437
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0068
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
        • Local Institution - 0100
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0063
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Local Institution - 0076
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution - 0067
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, 1832
        • Local Institution - 0237
      • Recoleta, Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Local Institution - 0435
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0329
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0360
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0287
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0399
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0358
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0281
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0315
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Local Institution - 0284
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Local Institution - 0427
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0190
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0199
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 0103
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0098
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0178
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0122
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0196
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0192
  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60175-295
        • Local Institution - 0072
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
        • Local Institution - 0275
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Local Institution - 0314
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0200
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Local Institution - 0245
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Local Institution - 0065
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Local Institution
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Local Institution - 0113
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Local Institution - 0234
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Local Institution - 0248
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202 165
        • Local Institution - 0219
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0064
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution - 0057
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Local Institution - 0061
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Local Institution - 0059
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E3
        • Local Institution - 0369
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0121
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0054
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0227
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0124
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0326
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 0155
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Local Institution - 0066
  • Chile
      • Los Angeles, Chile, 441055
        • Local Institution
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Local Institution - 0131
      • Viña del Mar, Chile
        • Local Institution - 0167
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0172
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Local Institution - 0217
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0127
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Local Institution - 0142
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Local Institution - 0110
    • Capital
      • Herlev, Capital, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0117
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • Local Institution - 0277
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Local Institution - 0260
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Local Institution - 0306
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Local Institution - 0268
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Local Institution - 0202
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Local Institution - 0356
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • Local Institution - 0140
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • Local Institution
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Local Institution - 0157
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Local Institution - 0089
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Local Institution - 0221
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Local Institution - 0096
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Local Institution - 0361
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RF
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Local Institution
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Local Institution - 0303
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Local Institution - 0431
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Local Institution - 0414
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Local Institution - 0307
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Local Institution - 0222
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 290
        • Local Institution - 0111
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • Local Institution - 0341
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Local Institution - 0143
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Local Institution - 0029
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Local Institution - 0007
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0231
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 0376
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Local Institution - 0004
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Local Institution - 0042
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Local Institution - 0340
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Local Institution - 0075
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Local Institution - 0013
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Local Institution - 0015
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Local Institution - 0428
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution - 0293
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Local Institution - 0430
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Local Institution - 0382
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 0346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Local Institution - 0420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0236
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 0434
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Local Institution
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Local Institution - 0375
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0294
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0352
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists PLLC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Local Institution - 0276
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Local Institution - 0039
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Local Institution - 0354
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0125
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Local Institution - 0043
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Local Institution - 0016
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 0003
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0050
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Local Institution - 0218
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Local Institution - 0022
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Local Institution - 0302
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103-6381
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Local Institution
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550-0001
        • Local Institution - 0018
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0020
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Local Institution - 0019
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Local Institution - 0041
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Local Institution - 0008
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75321
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-88520
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • University Medical Center of El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0040
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0093
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Local Institution - 0187
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Local Institution - 0051
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Local Institution
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Local Institution - 0165
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Local Institution - 0174
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0168
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Local Institution - 0297
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Local Institution - 0205
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0049
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Local Institution - 0126
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Local Institution - 0028
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Local Institution - 0107
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0355
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0442
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0048
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Local Institution - 0370
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Local Institution - 0436
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Local Institution - 0440
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0373
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 0209
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 0283
      • Athens, Grækenland, 12461
        • Local Institution - 0351
      • Crete, Grækenland, 71110
        • Local Institution - 0407
      • Ioannina, Grækenland, 45445
        • Local Institution
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Local Institution - 0161
      • Larissa, Grækenland, 41221
        • Local Institution - 0441
      • Loanniana, Grækenland, 45500
        • Local Institution - 0333
      • Loanniana, Grækenland, 45500
        • Local Institution - 0365
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • Local Institution - 0439
      • Patras, Grækenland, 26500
        • Local Institution - 0371
      • Pireaus, Grækenland, 18536
        • Local Institution - 0208
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • Local Institution - 0405
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Local Institution - 0269
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Local Institution - 0389
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Local Institution - 0444
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Local Institution - 0210
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Local Institution - 0445
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Grækenland, 115 21
        • Local Institution - 0438
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grækenland, 41110
        • Local Institution - 0357
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 85025
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0139
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution - 0349
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0193
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0078
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution - 0308
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0247
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0204
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0086
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Local Institution - 0156
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Local Institution - 0290
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 0095
      • Modena, Italien, 1355-41126
        • Local Institution - 0104
      • Perugia, Italien, 06012
        • Local Institution - 0085
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0114
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution - 0108
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution - 0129
      • Verona, Italien, 37126
        • Local Institution - 0083
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Local Institution - 0123
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Local Institution - 0359
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0084
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Local Institution - 0151
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • Local Institution - 0149
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution - 0271
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 0243
      • Kyoto, Japan, 6008558
        • Local Institution - 0312
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • Local Institution - 0327
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Local Institution - 0239
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Local Institution - 0313
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 0301
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0016
        • Local Institution - 0335
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution - 0274
      • Toyoake Shi, Aichi, Japan, 4701192
        • Local Institution - 0331
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 440-8510
        • Local Institution - 0325
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 471-8513
        • Local Institution - 0317
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0336
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Local Institution - 0320
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Local Institution - 0259
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Local Institution - 0311
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Local Institution - 0229
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8058508
        • Local Institution - 0270
      • Koga-shi, Fukuoka, Japan, 811-3113
        • Local Institution - 0230
      • Kurume City, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Local Institution - 0324
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan, 9658585
        • Local Institution - 0257
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan, 506-8550
        • Local Institution - 0309
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Japan, 372-0006
        • Local Institution - 0211
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Local Institution - 0337
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Local Institution - 0240
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Local Institution - 0328
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 0226
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Local Institution - 0323
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Local Institution - 0446
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Local Institution - 0299
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Local Institution - 0310
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Local Institution - 0228
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • Local Institution - 0278
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8523
        • Local Institution - 0296
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japan, 5988577
        • Local Institution - 0272
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Local Institution
      • Matsubara, Osaka, Japan, 580-0032
        • Local Institution - 0279
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0064
        • Local Institution - 0322
      • Suita, Osaka, Japan, 5648565
        • Local Institution - 0251
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0244
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 858+6
        • Local Institution - 0263
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution - 0334
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0232
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Local Institution - 0343
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Local Institution - 0255
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058471
        • Local Institution - 0338
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Local Institution - 0342
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0295
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 0298
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0316
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution - 0318
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japan, 752-8510
        • Local Institution - 0319
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Local Institution
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Local Institution
      • YanTai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Local Institution - 0081
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Local Institution - 0109
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Local Institution - 0179
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Local Institution - 0102
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Local Institution - 0105
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Local Institution - 0101
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution - 0153
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Local Institution - 0185
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0071
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0080
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Local Institution - 0120
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Local Institution - 0145
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Local Institution - 0112
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-710
        • Local Institution - 0091
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10380
        • Local Institution - 0094
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0088
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34217
        • Local Institution - 0366
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Local Institution - 0398
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution - 0396
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0404
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Local Institution - 0394
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0368
      • Grålum, Norge, 1714
        • Local Institution - 0383
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Local Institution
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0130
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0408
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Local Institution - 0330
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Local Institution - 0350
      • Chelm, Polen, 22-100
        • Local Institution - 0216
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 0206
      • Grodzisk Mazowieciki, Polen, 05-825
        • Local Institution - 0181
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Local Institution - 0253
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Local Institution - 0197
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Local Institution - 0198
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Local Institution - 0215
      • Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Local Institution - 0183
      • Walcz, Polen, 78-600
        • Local Institution - 0225
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Local Institution - 0214
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Local Institution - 0212
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Local Institution - 0265
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Local Institution - 0162
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Local Institution - 0203
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0201
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Local Institution
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0118
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0115
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Local Institution - 0026
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 0012
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0027
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0010
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0385
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 0426
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0176
      • Lleida, Spanien, 25008
        • Local Institution - 0249
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0238
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0413
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0384
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0400
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0425
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0158
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0177
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Local Institution - 0164
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0147
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Local Institution - 0014
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Local Institution - 0418
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0159
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Local Institution - 0163
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24071
        • Local Institution - 0372
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-43146
        • Local Institution - 0171
      • Hassleholm, Sverige, 28125
        • Local Institution - 0191
      • Umea, Sverige, 901 87
        • Local Institution - 0224
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • Local Institution - 0132
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, SE-205 02
        • Local Institution - 0128
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Local Institution
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 00
        • Local Institution - 0023
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 0339
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0401
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Tjekkiet, 586 01
        • Local Institution - 0348
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Local Institution - 0011
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Local Institution - 0032
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Local Institution
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0250
      • Bremen, Tyskland, 28755
        • Local Institution - 0380
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0144
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0097
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Local Institution - 0053
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Local Institution - 0291
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Local Institution - 0254
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0056
      • Hamburg, Tyskland, 22043
        • Local Institution - 0044
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0034
      • Hannover, Tyskland, D30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Local Institution - 0036
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0256
      • Osnabruck, Tyskland, 49076
        • Local Institution - 0378
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0367
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Local Institution - 0387
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0241
    • Baden-Württemberg
      • Sindelfingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71065
        • Local Institution - 0391
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0045
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 65929
        • Local Institution - 0285
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0090
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0258
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0134
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Local Institution - 0077
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Local Institution - 0119
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Local Institution - 0136
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0154
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution - 0079
      • Kistarcsa, Ungarn, 02143
        • Local Institution - 0175
      • Kisvárda, Ungarn, 4600
        • Local Institution - 0437
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 0220
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Local Institution - 0138
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0133
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution - 0137
    • BZ
      • Miskolc, BZ, Ungarn, 3526
        • Local Institution - 0070
  • Østrig
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Østrig, 9020
        • Local Institution - 0184
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Local Institution
      • Vocklabruck, Østrig, 4840
        • Local Institution - 0106
      • Wien, Østrig, 1160
        • Local Institution - 0273

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ≥40 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb
  • Intrakraniel eller ekstrakraniel aterosklerotisk plak proksimalt i forhold til det berørte hjerneområde

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsagt manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kontraindicerer antikoagulantbehandling eller ville have en uacceptabel risiko for blødning
  • Anvendelse af trombolytisk terapi eller mekanisk trombektomi til behandling af indeksslagtilfælde

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: BMS-986177 Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Aspirin
Oral administration
Andet: Placebo
Mundtlig administration
Medicin: Clopidogrel
Oral administration
Eksperimentel: Dosis 1: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Aspirin
Oral administration
Medicin: Clopidogrel
Oral administration
Medicin: BMS-986177
Oral administration
Eksperimentel: Dosis 2: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Aspirin
Oral administration
Medicin: Clopidogrel
Oral administration
Medicin: BMS-986177
Oral administration
Eksperimentel: Dosis 3: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Aspirin
Oral administration
Medicin: Clopidogrel
Oral administration
Medicin: BMS-986177
Oral administration
Eksperimentel: Dosis 4: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Aspirin
Oral administration
Medicin: Clopidogrel
Oral administration
Medicin: BMS-986177
Oral administration
Eksperimentel: Dosis 5: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Aspirin
Oral administration
Medicin: Clopidogrel
Oral administration
Medicin: BMS-986177
Oral administration
Eksperimentel: Dosis 6: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Aspirin
Oral administration
Medicin: Clopidogrel
Oral administration
Medicin: BMS-986177
Oral administration
Eksperimentel: Dosis 7: BMS-986177 + Aspirin + Clopidogrel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Aspirin
Oral administration
Medicin: Clopidogrel
Oral administration
Medicin: BMS-986177
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med modelbaseret vurdering af sammensætningen af ​​nyt iskæmisk slagtilfælde under behandling og nyt skjult hjerneinfarkt (FLAIR + DWI) påvist ved MR på dag 90
Tidsramme: Fra randomisering til op til 90 dage efter randomisering
Modelbaseret vurderingsestimat for sammensat hændelse er en tilpasset statistisk analyse kaldet MCP-MOD (Multiple Comparison Procedures, MODel) estimering, som bruges til at kontrollere dosis-respons-forhold. 95 % konfidensinterval (CI) for sammensat hændelse baseret på bootstrap (10.000 prøver).
Fra randomisering til op til 90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større blødninger ifølge BARC Type 3 og 5
Tidsramme: Fra første dosis til op til 107 dage efter første dosis

Procentdel af deltagere med større blødninger baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3 og 5 definitioner. BARC blødningstyper:

3a = Åbent blødning plus hæmoglobindråb på 3 til < 5 g/dL transfusion med åbenlys blødning 3b = Åbent blødning plus hæmoglobinfald ≥5 g/dL; hjerte tamponade; blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol; blødning, der kræver IV vasoaktive midler 3c = Intrakraniel blødning, 5a = Sandsynlig dødelig blødning 5b = Absolut dødelig blødning
Fra første dosis til op til 107 dage efter første dosis
Antal deltagere med blødning baseret på BARC-type 1-5
Tidsramme: Fra første dosis til op til 107 dage efter første dosis
Antal deltagere med blødning baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 1 til 5. BARC blødningstyper: 0=Ingen blødning. 1=Ikke handlingsvenlig blødning. 2=Overt, handlingspligtigt tegn på blødning, der kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgriben fra en sundhedspersonale, hvilket fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau eller tilskynder til evaluering. 3a=Overblødning plus hæmoglobinfald på 3 til < 5 g/dL. 3b=Overblødning plus hæmoglobinfald ≥5 g/dL; hjerte tamponade; blødning, der kræver kirurgisk indgreb; blødning, der kræver IV vasoaktive midler. 3c=Intrakraniel blødning; intraokulær blødning kompromitterer synet. 4=CABG-relateret blødning, perioperativ intrakraniel blødning inden for 48 timer, genoperation efter lukning af sternotomi for at kontrollere blødning, transfusion af ≥5 E fuldblod eller pakkede røde blodlegemer inden for en 48-timers periode, brystrørsoutput mere end eller lig med 2L inden for en 24-timers periode. 5a=Sandsynlig dødelig blødning. 5b=Definitiv dødelig blødning.
Fra første dosis til op til 107 dage efter første dosis
Antal deltagere med blødning baseret på ISTH-definerede kriterier
Tidsramme: Fra første dosis til op til 107 dage efter første dosis
Antal deltagere med blødning baseret på International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). ISTH blødningstyper: 1) Fatal blødning og/eller 2) Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller 3) blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveau på ≥2 g/dL eller fører til transfusion af ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Fra første dosis til op til 107 dage efter første dosis
Antal deltagere med blødning baseret på PLATO-definerede kriterier
Tidsramme: Fra første dosis til op til 107 dage efter første dosis

Antal deltagere med blødning baseret på trombocythæmning og patientudfald (PLATO) definerede kriterier. PLATO blødningsdefinitioner:

  1. Alvorlig livstruende: Fatal, Intrakraniel, Intrapericardial med hjertetamponade, Resulterer i hypovolæmisk shock eller svær hypotension, der kræver pressorer eller kirurgi, Klinisk åbenlys eller tilsyneladende blødning forbundet med fald i hæmoglobin >5 g/dL, Kræver transfusion af ≥4 U hele blod eller pakkede røde blodlegemer (PRBC'er)
  2. Andet større: Signifikant invaliderende (f.eks. intraokulært med permanent synstab), associeret fald i hæmoglobin på 3 til 5 g/dL, Kræver transfusion af 2 til 3 U fuldblod eller PRBC'er
  3. Enhver major: Ethvert af ovenstående kriterier
  4. Mindre: Blødning, der ikke opfylder kriterierne for PLATO Større blødning, og som kræver medicinsk intervention
Fra første dosis til op til 107 dage efter første dosis
Procentdel af deltagere med beskrivende vurdering af sammensætningen af ​​nyt iskæmisk slagtilfælde under behandling og nyt skjult hjerneinfarkt (FLAIR + DWI) påvist ved MR på dag 90
Tidsramme: Fra randomisering til op til 90 dage efter randomisering
Beskrivende vurdering af sammensætningen af ​​nyt iskæmisk slagtilfælde under behandling og nyt skjult hjerneinfarkt (FLAIR + DWI) Detekteret ved MR på dag 90.
Fra randomisering til op til 90 dage efter randomisering
Sammensat af procentdel af deltagere med nyt iskæmisk slagtilfælde, MI og alle årsager til død
Tidsramme: Fra randomisering til op til 90 dage efter randomisering
Sammensat af procent af deltagerne i ny iskæmisk slagtilfælde, (myokardieinfarkt) MI og alle forårsager død.
Fra randomisering til op til 90 dage efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21 og 90 og på tidspunktet for en ny slagtilfælde
NIHSS er en 11-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter. Scoren for hver evne er et tal mellem 0 og 4, hvor 0 er normal funktion og 4 er fuldstændig svækket. Patientens NIHSS-score beregnes ved at tilføje tallet for hvert element på skalaen; 42 er den højest mulige score. I NIHSS, jo højere score, jo mere svækket er en slagtilfældedeltager.
Ved baseline, på dag 21 og 90 og på tidspunktet for en ny slagtilfælde
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21 og 90 og på tidspunktet for en ny slagtilfælde

The Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 6.

0 = Ingen symptomer overhovedet

  1. = Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. = Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. = Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. = Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå og varetage kropslige behov uden hjælp
  5. = Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. = død
Ved baseline, på dag 21 og 90 og på tidspunktet for en ny slagtilfælde
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21 og 90 og på tidspunktet for en ny slagtilfælde

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en undersøgelse med en opsummeret score. MoCA-score varierer mellem en laveste score på 0 til en højeste score på 30. En score på:

  • ≥26 point: angiver normal kognitiv funktion
  • 18-25 point: Mild kognitiv svækkelse
  • 10-17 point: Moderat kognitiv svækkelse
  • færre end 10 point: Alvorlig kognitiv svækkelse
Ved baseline, på dag 21 og 90 og på tidspunktet for en ny slagtilfælde
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Ved baseline, på dag 21 og 90 og på tidspunktet for en ny slagtilfælde
Det beskrivende sammendrag af Digit Symbol Substitution Test (DSST) er et skalaelement med en laveste score på 0 og den højeste samlede score på 135. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ved baseline, på dag 21 og 90 og på tidspunktet for en ny slagtilfælde
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 107 dage)
AE: omfatter alle ikke-alvorlige bivirkninger med indtræden på eller efter første dosisdato og inden for 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 107 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til op til 90 dage efter første dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter. Vitale tegn omfattede hjertefrekvens og diastolisk og systolisk blodtryk.
Fra første dosis til op til 90 dage efter første dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til op til 90 dage efter første dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter.
Fra første dosis til op til 90 dage efter første dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til op til 90 dage efter første dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
Fra første dosis til op til 90 dage efter første dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter - lever
Tidsramme: Fra første dosis til op til ca. 38 måneder

Antallet af behandlede deltagere, der oplevede en laboratorieabnormitet i leveren i løbet af undersøgelsen.

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Øvre normalgrænse (ULN) Resultater rapporteret i International System of Units (SI)
Fra første dosis til op til ca. 38 måneder
Procent ændring fra baseline i aPTT-aktivitet
Tidsramme: Baseline og dag 90
Procentvis ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) aktivitet via eksponeringsrespons.
Baseline og dag 90
Procentvis ændring fra baseline i faktor XI-koagulationsaktivitet
Tidsramme: Baseline og dag 90
Procentvis ændring fra baseline i faktor XI-koagulationsaktivitet via eksponeringsrespons.
Baseline og dag 90
Farmakokinetisk parameter - estimeret clearance (CL)
Tidsramme: Fra første dosis til op til 90 dage efter første dosis
Farmakokinetisk parameter - estimeret clearance (CL). CL er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. PK-parametre blev genereret under anvendelse af en Population Pharmacokinetics (PPK) model. Sammenfattende statistik for disse individuelle forudsagte farmakokinetiske parametre og eksponeringer blev stratificeret efter dosis. PPK-modelanalysen var baseret på kombinerede PK-data indsamlet på dag 1, 21 og 90.
Fra første dosis til op til 90 dage efter første dosis
Farmakokinetisk parameter - Volumen af ​​det centrale rum (VC)
Tidsramme: Fra første dosis til op til 90 dage efter første dosis
Farmakokinetisk parameter - Volumen af ​​det centrale rum (VC). VC er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. PK-parametre blev genereret under anvendelse af en Population Pharmacokinetics (PPK) model. Sammenfattende statistik for disse individuelle forudsagte farmakokinetiske parametre og eksponeringer blev stratificeret efter dosis. PPK-modelanalysen var baseret på kombinerede PK-data indsamlet på dag 1, 21 og 90.
Fra første dosis til op til 90 dage efter første dosis
Mængde af hændelige infarkter (nye DWI+ eller DWI-læsioner) efter deltager på dag 90 MRI
Tidsramme: På dag 90
Samlet volumen af ​​diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) infarkter på DWI-sekvensen på dag 90 MRI.
På dag 90
Antal hændelige infarkter (nye DWI+ eller DWI-læsioner) efter deltager på dag 90 MR
Tidsramme: På dag 90
Antal diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) infarkter på DWI-sekvensen på dag 90 MRI.
På dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til op til 90 dage efter randomisering
Sekundær analyse af symptomatiske iskæmiske slagtilfælde. Kliniske hændelser er inkluderet op til dag 90. Wald 95% CI inden for gruppe. Ubestemt slagtilfælde er inkluderet.
Fra randomisering til op til 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV010-031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner