Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986177 для предотвращения инсульта у пациентов, получающих аспирин и клопидогрел (AXIOMATIC-SSP)

8 июня 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Глобальное, фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозирования BMS-986177, перорального ингибитора фактора XIa, для предотвращения нового ишемического инсульта или нового скрытого инфаркта мозга у пациентов, получающих аспирин и клопидогрел после Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)

Целью этого клинического исследования является определение того, является ли добавление перорального ингибитора фактора XIa к аспирину и клопидогрелю более эффективным, чем стандартная терапия, для профилактики вторичного инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2366

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution - 0329
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Local Institution - 0360
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0287
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0399
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Local Institution - 0397
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0358
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0281
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0315
  • Австрия
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Австрия, 9020
        • Local Institution - 0184
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Local Institution
      • Vocklabruck, Австрия, 4840
        • Local Institution - 0106
      • Wien, Австрия, 1160
        • Local Institution - 0273
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1437
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DND
        • Local Institution - 0068
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425
        • Local Institution
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogué, Buenos Aires, Аргентина, B1846DSK
        • Local Institution - 0100
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 0063
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Local Institution - 0076
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Local Institution - 0067
      • Lomas de Zamora, Buenos Aires, Аргентина, 1832
        • Local Institution - 0237
      • Recoleta, Buenos Aires, Аргентина, C1115AAB
        • Local Institution - 0435
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Local Institution
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Local Institution - 0284
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Local Institution - 0427
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0190
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0199
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Local Institution - 0103
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0098
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0178
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0122
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0196
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Local Institution - 0192
  • Бразилия
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60175-295
        • Local Institution - 0072
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Бразилия, 38025-260
        • Local Institution - 0275
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060-900
        • Local Institution - 0314
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution - 0200
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Local Institution - 0245
      • Campinas, SAO Paulo, Бразилия, 13083-970
        • Local Institution - 0065
      • Ribeirao Preto, SAO Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Local Institution
      • Santo Andre, SAO Paulo, Бразилия, 09030-010
        • Local Institution - 0113
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Local Institution - 0234
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Local Institution - 0248
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202 165
        • Local Institution - 0219
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Local Institution - 0134
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Local Institution - 0077
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Local Institution - 0119
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Local Institution - 0136
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 0154
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Local Institution - 0079
      • Kistarcsa, Венгрия, 02143
        • Local Institution - 0175
      • Kisvárda, Венгрия, 4600
        • Local Institution - 0437
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Local Institution - 0220
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Local Institution - 0138
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Local Institution - 0133
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Local Institution - 0137
    • BZ
      • Miskolc, BZ, Венгрия, 3526
        • Local Institution - 0070
  • Германия
      • Altenburg, Германия, 04600
        • Local Institution - 0011
      • Berlin, Германия, 12203
        • Local Institution - 0032
      • Berlin, Германия, 12351
        • Local Institution
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Local Institution
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 0250
      • Bremen, Германия, 28755
        • Local Institution - 0380
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0144
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution - 0097
      • Essen, Германия, 45131
        • Local Institution - 0053
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Local Institution - 0291
      • Gießen, Германия, 35392
        • Local Institution - 0254
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0056
      • Hamburg, Германия, 22043
        • Local Institution - 0044
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Local Institution - 0034
      • Hannover, Германия, D30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Local Institution
      • Minden, Германия, 32429
        • Local Institution - 0036
      • Münster, Германия, 48149
        • Local Institution - 0256
      • Osnabruck, Германия, 49076
        • Local Institution - 0378
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Local Institution - 0367
      • Sande, Германия, 26452
        • Local Institution - 0387
      • Siegen, Германия, 57076
        • Local Institution
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution - 0241
    • Baden-Württemberg
      • Sindelfingen, Baden-Württemberg, Германия, 71065
        • Local Institution - 0391
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Local Institution - 0045
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 65929
        • Local Institution - 0285
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Local Institution - 0090
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Local Institution - 0258
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Греция, 106 76
        • Local Institution - 0370
      • Athens, Греция, 11525
        • Local Institution - 0436
      • Athens, Греция, 11526
        • Local Institution - 0440
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0373
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution - 0209
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution - 0283
      • Athens, Греция, 12461
        • Local Institution - 0351
      • Crete, Греция, 71110
        • Local Institution - 0407
      • Ioannina, Греция, 45445
        • Local Institution
      • Larissa, Греция, 41110
        • Local Institution - 0161
      • Larissa, Греция, 41221
        • Local Institution - 0441
      • Loanniana, Греция, 45500
        • Local Institution - 0333
      • Loanniana, Греция, 45500
        • Local Institution - 0365
      • Neo Faliro, Греция, 18547
        • Local Institution - 0439
      • Patras, Греция, 26500
        • Local Institution - 0371
      • Pireaus, Греция, 18536
        • Local Institution - 0208
      • Thessaloniki, Греция, 54621
        • Local Institution - 0405
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Local Institution - 0269
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Local Institution - 0389
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Local Institution - 0444
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Local Institution - 0210
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Local Institution - 0445
    • Attiki
      • Athina, Attiki, Греция, 115 21
        • Local Institution - 0438
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Греция, 41110
        • Local Institution - 0357
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Local Institution - 0217
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Local Institution - 0127
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Local Institution - 0142
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Local Institution - 0110
    • Capital
      • Herlev, Capital, Дания, 2730
        • Local Institution - 0117
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 85025
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 0139
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Local Institution - 0349
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Local Institution - 0193
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 0078
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Local Institution - 0308
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0247
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0204
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 0086
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution - 0141
      • Albacete, Испания, 02006
        • Local Institution - 0026
      • Badalona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0052
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution - 0012
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0027
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0010
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0385
      • Girona, Испания, 17007
        • Local Institution - 0426
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Local Institution - 0176
      • Lleida, Испания, 25008
        • Local Institution - 0249
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0238
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0413
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0384
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Local Institution - 0400
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 0425
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Local Institution - 0158
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0177
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Local Institution - 0164
      • Terrassa, Испания, 08222
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0147
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Local Institution - 0014
      • Vigo, Испания, 36312
        • Local Institution - 0418
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Local Institution - 0159
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Испания, 08970
        • Local Institution - 0163
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Испания, 24071
        • Local Institution - 0372
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40133
        • Local Institution - 0156
      • Cagliari, Италия, 09134
        • Local Institution - 0290
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution - 0095
      • Modena, Италия, 1355-41126
        • Local Institution - 0104
      • Perugia, Италия, 06012
        • Local Institution - 0085
      • Perugia, Италия, 06129
        • Local Institution - 0114
      • Roma, Италия, 00152
        • Local Institution - 0108
      • Roma, Италия, 00161
        • Local Institution - 0129
      • Verona, Италия, 37126
        • Local Institution - 0083
      • Vibo Valentia, Италия, 89900
        • Local Institution - 0123
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Local Institution - 0359
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Local Institution - 0084
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60020
        • Local Institution - 0151
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Италия, 37024
        • Local Institution - 0149
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0064
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Local Institution - 0057
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Local Institution - 0061
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 0N9
        • Local Institution - 0059
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 0E3
        • Local Institution - 0369
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution - 0121
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Local Institution - 0054
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Local Institution - 0227
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Local Institution - 0124
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Local Institution - 0326
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Local Institution - 0155
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Local Institution - 0066
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163001
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Local Institution
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Local Institution
      • YanTai, Shandong, Китай, 264000
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика, 431-070
        • Local Institution - 0081
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Local Institution - 0166
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Local Institution - 0109
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Local Institution - 0179
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Local Institution - 0102
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Local Institution - 0105
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Local Institution - 0101
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Local Institution - 0153
      • Seoul, Корея, Республика, 01830
        • Local Institution - 0087
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Local Institution - 0185
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Local Institution - 0071
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution - 0080
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Local Institution - 0120
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Local Institution - 0145
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Local Institution - 0112
      • Seoul, Корея, Республика, 130-710
        • Local Institution - 0091
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10380
        • Local Institution - 0094
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Local Institution - 0088
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34217
        • Local Institution - 0366
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14269
        • Local Institution - 0398
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Local Institution - 0396
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0404
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Local Institution - 0394
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Local Institution - 0368
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Local Institution - 0383
      • Kristiansand, Норвегия, 4604
        • Local Institution
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Local Institution - 0130
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Local Institution - 0408
      • Stavanger, Норвегия, 4068
        • Local Institution - 0330
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Local Institution - 0350
      • Chelm, Польша, 22-100
        • Local Institution - 0216
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Local Institution - 0206
      • Grodzisk Mazowieciki, Польша, 05-825
        • Local Institution - 0181
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Local Institution - 0253
      • Konskie, Польша, 26-200
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 93-113
        • Local Institution - 0197
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Local Institution - 0198
      • Sandomierz, Польша, 27-600
        • Local Institution - 0215
      • Skarzysko-Kamienna, Польша, 26-110
        • Local Institution - 0183
      • Walcz, Польша, 78-600
        • Local Institution - 0225
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Local Institution - 0214
      • Wejherowo, Польша, 84-200
        • Local Institution - 0212
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-141
        • Local Institution - 0265
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656038
        • Local Institution - 0277
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Local Institution - 0260
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • Local Institution - 0306
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Local Institution - 0268
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution - 0202
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Local Institution - 0356
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
        • Local Institution - 0140
      • Ashford, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
        • Local Institution
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Local Institution - 0157
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Local Institution - 0089
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Local Institution - 0221
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Local Institution - 0096
      • Lancashire, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Local Institution - 0361
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RF
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Local Institution
      • Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Local Institution - 0303
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Local Institution - 0431
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Local Institution - 0414
      • Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Local Institution - 0307
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Local Institution - 0222
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Local Institution - 0029
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Local Institution - 0007
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0231
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Local Institution - 0376
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Local Institution - 0004
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Local Institution - 0042
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Local Institution - 0340
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Local Institution - 0075
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Local Institution - 0013
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Local Institution - 0015
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Local Institution - 0428
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Local Institution - 0293
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Local Institution - 0430
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • Local Institution - 0382
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution - 0346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Local Institution - 0420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0236
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Local Institution - 0434
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Local Institution
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Local Institution - 0375
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Local Institution
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0294
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0352
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Advanced Neurology Specialists PLLC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Local Institution - 0276
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Local Institution - 0039
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Local Institution - 0354
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0125
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27509-1626
        • Duke University Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Local Institution - 0043
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Local Institution - 0016
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0003
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0050
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0419
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Local Institution - 0218
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Local Institution - 0022
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Local Institution - 0302
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103-6381
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Local Institution
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550-0001
        • Local Institution - 0018
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0020
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Local Institution - 0019
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Local Institution - 0041
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Local Institution - 0008
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75321
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-88520
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • University Medical Center of El Paso
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0040
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0093
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Local Institution - 0187
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 290
        • Local Institution - 0111
      • Lappeenranta, Финляндия, 53130
        • Local Institution - 0341
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • Local Institution - 0143
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Local Institution - 0051
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
        • Local Institution
      • Brest, Франция, 29200
        • Local Institution - 0165
      • Caen, Франция, 14033
        • Local Institution - 0174
      • Créteil, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Local Institution
      • Marseille, Франция, 13385
        • Local Institution - 0168
      • Nancy, Франция, 54035
        • Local Institution - 0297
      • Nimes, Франция, 30029
        • Local Institution - 0205
      • Paris, Франция, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0049
      • Paris, Франция, 75019
        • Local Institution - 0126
      • Paris, Франция, 75877
        • Local Institution - 0028
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Local Institution - 0107
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 0355
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34295
        • Local Institution - 0442
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Local Institution - 0048
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
        • Local Institution
      • Ostrava, Чехия, 703 00
        • Local Institution - 0023
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Local Institution - 0339
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0401
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Чехия, 586 01
        • Local Institution - 0348
  • Чили
      • Los Angeles, Чили, 441055
        • Local Institution
      • Valdivia, Чили, 5090145
        • Local Institution - 0131
      • Viña del Mar, Чили
        • Local Institution - 0167
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520612
        • Local Institution - 0172
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Local Institution - 0162
      • Geneve, Швейцария, 1205
        • Local Institution - 0203
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0201
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Local Institution
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Швейцария, 4031
        • Local Institution - 0118
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Швейцария, 3010
        • Local Institution - 0115
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-43146
        • Local Institution - 0171
      • Hassleholm, Швеция, 28125
        • Local Institution - 0191
      • Umea, Швеция, 901 87
        • Local Institution - 0224
      • Uppsala, Швеция, SE-752 37
        • Local Institution - 0132
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Швеция, SE-205 02
        • Local Institution - 0128
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Local Institution - 0271
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Local Institution - 0243
      • Kyoto, Япония, 6008558
        • Local Institution - 0312
      • Osaka, Япония, 533-0024
        • Local Institution - 0327
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Local Institution - 0239
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Local Institution - 0313
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Local Institution - 0301
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Япония, 487-0016
        • Local Institution - 0335
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4600001
        • Local Institution - 0274
      • Toyoake Shi, Aichi, Япония, 4701192
        • Local Institution - 0331
      • Toyohashi-shi, Aichi, Япония, 440-8510
        • Local Institution - 0325
      • Toyota-shi, Aichi, Япония, 471-8513
        • Local Institution - 0317
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Local Institution - 0336
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8516
        • Local Institution - 0320
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0864
        • Local Institution - 0259
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 800-0296
        • Local Institution - 0311
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Local Institution - 0229
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 8058508
        • Local Institution - 0270
      • Koga-shi, Fukuoka, Япония, 811-3113
        • Local Institution - 0230
      • Kurume City, Fukuoka, Япония, 830-8577
        • Local Institution - 0324
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Япония, 9658585
        • Local Institution - 0257
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Япония, 506-8550
        • Local Institution - 0309
    • Gunma
      • Isesaki-shi, Gunma, Япония, 372-0006
        • Local Institution - 0211
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-8585
        • Local Institution - 0337
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 739-0041
        • Local Institution - 0240
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 731-0293
        • Local Institution - 0328
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Local Institution - 0226
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • Local Institution - 0323
      • Komatsu, Ishikawa, Япония, 923-8560
        • Local Institution - 0446
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Local Institution - 0299
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-0063
        • Local Institution - 0310
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Local Institution - 0228
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9838520
        • Local Institution - 0278
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-8523
        • Local Institution - 0296
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 8528501
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Япония, 5988577
        • Local Institution - 0272
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
        • Local Institution
      • Matsubara, Osaka, Япония, 580-0032
        • Local Institution - 0279
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0064
        • Local Institution - 0322
      • Suita, Osaka, Япония, 5648565
        • Local Institution - 0251
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Local Institution - 0244
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 858+6
        • Local Institution - 0263
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 3290498
        • Local Institution - 0334
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Local Institution - 0232
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Local Institution - 0343
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Local Institution - 0255
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058471
        • Local Institution - 0338
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0073
        • Local Institution - 0342
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Local Institution - 0295
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Local Institution - 0298
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Local Institution - 0316
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 1900014
        • Local Institution - 0318
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Япония, 752-8510
        • Local Institution - 0319

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина ≥40 лет
  • Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Внутричерепная или экстракраниальная атеросклеротическая бляшка проксимальнее пораженной области головного мозга

Критерий исключения:

  • Прогнозируемая неспособность проглотить исследуемый препарат
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к антикоагулянтной терапии или может иметь неприемлемый риск кровотечения.
  • Использование тромболитической терапии или механической тромбэктомии для лечения индексного инсульта

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: BMS-986177 Плацебо
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Другой: Плацебо
Оральное введение
Лекарство: Клопидогрел
Пероральное введение
Экспериментальный: Доза 1: BMS-986177 + аспирин + клопидогрель
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Лекарство: Клопидогрел
Пероральное введение
Лекарство: БМС-986177
Пероральное введение
Экспериментальный: Доза 2: BMS-986177 + аспирин + клопидогрель
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Лекарство: Клопидогрел
Пероральное введение
Лекарство: БМС-986177
Пероральное введение
Экспериментальный: Доза 3: BMS-986177 + аспирин + клопидогрель
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Лекарство: Клопидогрел
Пероральное введение
Лекарство: БМС-986177
Пероральное введение
Экспериментальный: Доза 4: BMS-986177 + аспирин + клопидогрель
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Лекарство: Клопидогрел
Пероральное введение
Лекарство: БМС-986177
Пероральное введение
Экспериментальный: Доза 5: BMS-986177 + аспирин + клопидогрель
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Лекарство: Клопидогрел
Пероральное введение
Лекарство: БМС-986177
Пероральное введение
Экспериментальный: Доза 6: BMS-986177 + аспирин + клопидогрель
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Лекарство: Клопидогрел
Пероральное введение
Лекарство: БМС-986177
Пероральное введение
Экспериментальный: Доза 7: BMS-986177 + аспирин + клопидогрель
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Аспирин
Пероральное введение
Лекарство: Клопидогрел
Пероральное введение
Лекарство: БМС-986177
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с модельной оценкой комбинации нового ишемического инсульта во время лечения и нового скрытого инфаркта мозга (FLAIR + DWI), обнаруженного с помощью МРТ к 90-му дню
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после рандомизации
Оценка на основе модели для составного события представляет собой индивидуальный статистический анализ, называемый оценкой MCP-MOD (процедуры множественного сравнения, MODel), который используется для проверки зависимости доза-реакция. 95% доверительный интервал (ДИ) для составного события на основе начальной загрузки (10000 выборок).
От рандомизации до 90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с большим кровотечением согласно BARC типа 3 и 5
Временное ограничение: От первой дозы до 107 дней после первой дозы

Процент участников с большими кровотечениями на основе определений Консорциума академических исследований кровотечений (BARC) типов 3 и 5. Типы кровотечения BARC:

3a = явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл переливание крови с явным кровотечением 3b = явное кровотечение плюс падение гемоглобина ≥5 г/дл; тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки; кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов 3c = внутричерепное кровоизлияние, 5a = вероятное кровотечение со смертельным исходом 5b = очевидное кровотечение со смертельным исходом
От первой дозы до 107 дней после первой дозы
Количество участников с кровотечением на основе типов BARC 1-5
Временное ограничение: От первой дозы до 107 дней после первой дозы
Количество участников с кровотечением по данным Bleeding Academic Research Consortium (BARC) с 1 по 5 тип. Типы кровотечения по BARC: 0 = кровотечение отсутствует. 1=Недействующее кровотечение. 2 = Явный признак кровоизлияния, требующий принятия мер, требующий нехирургического медицинского вмешательства со стороны медицинского работника, приводящий к госпитализации или усиленному уровню помощи или требующий обследования. 3a = явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл. 3b = явное кровотечение плюс падение гемоглобина ≥5 г/дл; тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства; кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов. 3c = внутричерепное кровоизлияние; внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение. 4 = кровотечение, связанное с АКШ, периоперационное внутричерепное кровотечение в течение 48 часов, повторная операция после закрытия стернотомии для остановки кровотечения, переливание ≥5 ЕД цельной крови или эритроцитарной массы в течение 48 часов, выход плевральной дренажной трубки больше или равен 2 л в течение 24 часов. 5a = Вероятное смертельное кровотечение. 5b = Определенное смертельное кровотечение.
От первой дозы до 107 дней после первой дозы
Количество участников с кровотечением на основе критериев, определенных ISTH
Временное ограничение: От первой дозы до 107 дней после первой дозы
Количество участников с кровотечением по данным Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH). Типы кровотечений по ISTH: 1) смертельное кровотечение и/или 2) симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом и/или 3) кровотечение, вызвавшее падение при уровне гемоглобина ≥2 г/дл или приводящих к переливанию ≥2 единиц цельной крови или эритроцитов.
От первой дозы до 107 дней после первой дозы
Количество участников с кровотечением на основе критериев, определенных PLATO
Временное ограничение: От первой дозы до 107 дней после первой дозы

Количество участников с кровотечением на основе определенных критериев ингибирования тромбоцитов и исходов для пациентов (PLATO). Определения кровотечения PLATO:

  1. Серьезная угроза жизни: фатальная, внутричерепная, внутриперикардиальная с тампонадой сердца, приводящая к гиповолемическому шоку или тяжелой гипотензии, требующая применения прессорных препаратов или хирургического вмешательства, клинически явное или явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина >5 г/дл, требующее переливания ≥4 ЕД целиком кровь или эритроцитарная масса (PRBC)
  2. Другое серьезное: Значительная инвалидность (например, интраокулярная с постоянной потерей зрения), Сопутствующее падение гемоглобина на 3–5 г/дл, Требующее переливания 2–3 ЕД цельной крови или PRBC
  3. Any Major: Любой из вышеперечисленных критериев
  4. Незначительное: кровотечение, не соответствующее критериям PLATO. Большое кровотечение, требующее медицинского вмешательства.
От первой дозы до 107 дней после первой дозы
Процент участников с описательной оценкой комбинации нового ишемического инсульта во время лечения и нового скрытого инфаркта мозга (FLAIR + DWI), обнаруженного с помощью МРТ к 90-му дню
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после рандомизации
Описательная оценка комбинации нового ишемического инсульта во время лечения и нового скрытого инфаркта головного мозга (FLAIR + DWI), обнаруженного с помощью МРТ к 90-му дню.
От рандомизации до 90 дней после рандомизации
Композитный процент участников с новым ишемическим инсультом, инфарктом миокарда и смертью от всех причин
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после рандомизации
Совокупность процентов участников нового ишемического инсульта, (инфаркта миокарда) ИМ и всех причин смерти.
От рандомизации до 90 дней после рандомизации
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходно, на 21-й и 90-й дни и во время нового инсульта
NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 11 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Оценка каждой способности представляет собой число от 0 до 4, где 0 соответствует нормальному функционированию, а 4 — полному нарушению. Оценка пациента по шкале NIHSS рассчитывается путем сложения числа для каждого элемента шкалы; 42 — максимально возможная оценка. По шкале NIHSS, чем выше балл, тем сильнее страдает участник инсульта.
Исходно, на 21-й и 90-й дни и во время нового инсульта
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходно, на 21-й и 90-й дни и во время нового инсульта

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 6.

0 = нет симптомов вообще

  1. = Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. = Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
  3. = умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  4. = умеренно тяжелая инвалидность; не может ходить и удовлетворять телесные потребности без посторонней помощи
  5. = Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания
  6. = мертв
Исходно, на 21-й и 90-й дни и во время нового инсульта
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходно, на 21-й и 90-й дни и во время нового инсульта

Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это опрос с суммированной оценкой. Оценка MoCA колеблется от самой низкой оценки 0 до самой высокой оценки 30. Оценка:

  • ≥26 баллов: указывает на нормальную когнитивную функцию
  • 18-25 баллов: легкие когнитивные нарушения.
  • 10-17 баллов: умеренные когнитивные нарушения
  • менее 10 баллов: тяжелые когнитивные нарушения
Исходно, на 21-й и 90-й дни и во время нового инсульта
Тест замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: Исходно, на 21-й и 90-й дни и во время нового инсульта
Описательное резюме теста замены цифровых символов (DSST) представляет собой элемент шкалы с наименьшим баллом 0 и наивысшим общим баллом 135. Более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование.
Исходно, на 21-й и 90-й дни и во время нового инсульта
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 107 дней)
НЯ: включают все несерьезные нежелательные явления, начавшиеся в день первой дозы или после нее и в течение 2 дней после последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 107 дней)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после первой дозы
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности. Жизненно важные признаки включали частоту сердечных сокращений и диастолическое и систолическое артериальное давление.
От первой дозы до 90 дней после первой дозы
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после первой дозы
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре.
От первой дозы до 90 дней после первой дозы
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после первой дозы
Количество участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ.
От первой дозы до 90 дней после первой дозы
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями - печень
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 38 месяцев

Количество пролеченных участников, у которых в ходе исследования наблюдались лабораторные отклонения печени.

Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Верхняя граница нормы (ВГН) Результаты представлены в Международной системе единиц (СИ)
От первой дозы до примерно 38 месяцев
Процентное изменение активности aPTT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Процентное изменение активности активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем в ответ на экспозицию.
Исходный уровень и день 90
Процентное изменение свертывающей активности фактора XI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Процентное изменение свертывающей активности фактора XI по сравнению с исходным уровнем в результате реакции на воздействие.
Исходный уровень и день 90
Фармакокинетический параметр - расчетный клиренс (CL)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после первой дозы
Фармакокинетический параметр - расчетный клиренс (CL). CL определяется по зависимости концентрации в плазме от времени. PK-параметры были созданы с использованием модели популяционной фармакокинетики (PPK). Сводные статистические данные для этих индивидуальных прогнозируемых ФК-параметров и экспозиций были стратифицированы по дозе. Анализ модели PPK был основан на объединенных данных PK, собранных в дни 1, 21 и 90.
От первой дозы до 90 дней после первой дозы
Фармакокинетический параметр - объем центрального отдела (ЦК)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после первой дозы
Фармакокинетический параметр - объем центрального отдела (ЦК). VC получают из зависимости концентрации в плазме от времени. PK-параметры были созданы с использованием модели популяционной фармакокинетики (PPK). Сводные статистические данные для этих индивидуальных прогнозируемых ФК-параметров и экспозиций были стратифицированы по дозе. Анализ модели PPK был основан на объединенных данных PK, собранных в дни 1, 21 и 90.
От первой дозы до 90 дней после первой дозы
Объем инцидентных инфарктов (новые поражения DWI+ или DWI-) по участникам на 90-й день МРТ
Временное ограничение: В день 90
Общий объем диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) магнитно-резонансной томографии (MRI) инфарктов на DWI Sequence на 90-й день МРТ.
В день 90
Количество эпизодов инфаркта (новые поражения DWI+ или DWI-) по участникам на 90-й день МРТ
Временное ограничение: В день 90
Количество инфарктов, полученных при диффузионно-взвешенной визуализации (ДВМ) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) в последовательности ДВМ на 90-й день МРТ.
В день 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с событиями ишемического инсульта
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после рандомизации
Вторичный анализ событий симптоматического ишемического инсульта. Клинические события включены до 90-го дня. Вальд 95% ДИ внутри группы. Неопределенный инсульт включен.
От рандомизации до 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Janssen, LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV010-031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться