Srovnání resekce mediálního rekta a aplikace u exotropních pacientů
Cíl: Zjistit operační výsledky plikační techniky ve srovnání s resekční metodou u exotropních pacientů.
Metodika: V této randomizované klinické studii bude celkem 52 exotropních pacientů (ženy, 51,9 %), kteří jsou kandidáty na posílení mediálního rekta, náhodně rozděleno do plikačních (n=24) a resekčních (n=28) skupin. U všech studovaných osob bude provedeno komplexní vizuální a oční vyšetření, které bude sledováno tři měsíce po operaci. Technika plikace je stejná jako resekce až po sešití svalu, v dalším kroku se stehy protáhnou 2 sklerálními kousnutími 1 mm před úponem svalu, poté se sval složí dovnitř nebo ven tahem a spojením stehů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zvažováni pacienti s reziduální exotropií a anamnézou jednostranné nebo oboustranné recese laterálního rekta nebo recese a resekce (R&R) a ti exotropní pacienti, kteří již měli mít recesi a resekci (R & R) operaci z důvodu jednostranné konstantní exotropie jako způsobilé případy, které mají být zahrnuty.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s anamnézou nedonošenosti, mentálního postižení, chybějící centrální fixace (nystagmus, excentrická fixace, retinopatie nedonošených), jedinci se systémovými nebo jinými očními chorobami, neurologickými poruchami, nespolupracující pacienti a účastníci s méně než tříměsíčním pooperačním sledováním být z této studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Absolvování operace plikačního strabismu
|
Technika byla stejná jako u resekce až po sešití svalu, v dalším kroku byly stehy protaženy přes 2 sklerální kousnutí 1 mm před úponem svalu, poté byl sval složen směrem dovnitř nebo ven tahem a spojením stehů.
Na závěr byla spojivka opravena vicrylem 8/0.
|
|
Aktivní komparátor: Absolvování resekční operace strabismu
|
resekční operace strabismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační oční odchylka
Časové okno: tři měsíce
|
Pooperační oční odchylka bude měřena ve vzdálenosti 6 metrů tři měsíce po operaci.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .