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Confronto tra resezione e plicatura del retto mediale in pazienti esotropi

6 dicembre 2018 aggiornato da: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Scopo: determinare i risultati chirurgici della tecnica di plicatura rispetto al metodo di resezione su pazienti esotropi.

Metodi: in questo studio clinico randomizzato, un totale di 52 pazienti esotropi (femmine, 51,9%) candidati al rafforzamento del retto mediale saranno classificati in modo casuale nei gruppi di plicatura (n=24) e resezione (n=28). Gli esami visivi e oculari completi saranno eseguiti su tutti i soggetti dello studio e saranno seguiti per tre mesi dopo l'intervento. La tecnica di plicatura è la stessa della resezione fino alla sutura muscolare, nella fase successiva, le suture vengono fatte passare attraverso 2 morsi sclerali a 1 mm anteriormente all'inserzione muscolare, quindi il muscolo è stato piegato verso l'interno o verso l'esterno tirando e unendo le suture.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno presi in considerazione i pazienti con esotropia residua e storia di recessione del retto laterale mono o bilaterale o recessione e resezione (R & R) e quei pazienti esotropi che avrebbero già subito un'operazione di recessione e resezione (R & R) a causa di esotropia costante unilaterale come casi ammissibili da includere.

Criteri di esclusione:

Soggetti con una storia di prematurità, disabilità intellettiva, mancanza di fissazione centrale (nistagmo, fissazione eccentrica, retinopatia della prematurità) soggetti con malattie sistemiche o altre malattie oculari, disturbi neurologici, pazienti non collaboranti e partecipanti con meno di tre mesi di follow-up postoperatorio essere esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottoposto a intervento chirurgico per strabismo plicativo
Procedura: Chirurgia dello strabismo di plicatura
La tecnica è stata la stessa della resezione fino alla sutura muscolare, nella fase successiva, le suture sono state fatte passare attraverso 2 morsi sclerali a 1 mm anteriormente all'inserzione muscolare, quindi il muscolo è stato piegato verso l'interno o verso l'esterno tirando e unendo le suture. Alla fine, la congiuntiva è stata riparata da Vicryl 8/0.
Comparatore attivo: In fase di intervento chirurgico di resezione dello strabismo
Procedura: Intervento chirurgico di resezione dello strabismo
intervento chirurgico di resezione dello strabismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione oculare postoperatoria
Lasso di tempo: tre mesi
La deviazione oculare postoperatoria sarà misurata a una distanza di 6 metri tre mesi dopo l'intervento.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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