Comparação entre ressecção e plicatura do reto medial em pacientes exotrópicos
Objetivo: Determinar os resultados cirúrgicos da técnica de plicatura em comparação com o método de ressecção em pacientes exotrópicos.
Métodos: Neste ensaio clínico randomizado, um total de 52 pacientes exotrópicos (feminino, 51,9%) candidatos ao fortalecimento do reto medial serão classificados aleatoriamente em grupos de plicatura (n=24) e ressecção (n=28). Os exames visuais e oculares abrangentes serão realizados em todos os indivíduos do estudo e eles serão acompanhados por três meses após a cirurgia. A técnica de plicatura é a mesma da ressecção até a sutura do músculo, na etapa seguinte, os pontos são passados por 2 picadas esclerais a 1 mm anterior à inserção do músculo, então o músculo é dobrado para dentro ou para fora puxando e unindo os pontos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão considerados pacientes com exotropia residual e história de recessão unilateral ou bilateral do reto lateral ou recessão e ressecção (R & R) e aqueles pacientes exotrópicos que já teriam operação de recessão e ressecção (R & R) devido a exotropia unilateral constante como casos elegíveis a serem incluídos.
Critério de exclusão:
Indivíduos com histórico de prematuridade, deficiência intelectual, falta de fixação central (nistagmo, fixação excêntrica, retinopatia da prematuridade), indivíduos com doenças oculares sistêmicas ou outras, distúrbios neurológicos, pacientes não cooperativos e participantes com seguimento pós-operatório inferior a três meses serão ser excluído deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Submetidos a cirurgia de estrabismo de plicatura
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A técnica foi a mesma da ressecção até a sutura do músculo, na etapa seguinte, os pontos foram passados por 2 picadas esclerais a 1 mm anterior à inserção do músculo, então o músculo foi dobrado para dentro ou para fora puxando e unindo os pontos.
Ao final, a conjuntiva foi reparada com vicryl 8/0.
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Comparador Ativo: Submetidos a cirurgia de estrabismo de ressecção
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ressecção cirurgia de estrabismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio ocular pós-operatório
Prazo: três meses
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O desvio ocular pós-operatório será medido a uma distância de 6 metros três meses após a cirurgia.
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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