Comparaison de la résection du droit médial et de la plicature chez les patients exotropes
Objectif : Déterminer les résultats chirurgicaux de la technique de plicature par rapport à la méthode de résection chez des patients exotropes.
Méthodes : Dans cet essai clinique randomisé, un total de 52 patientes exotropes (femmes, 51,9 %) candidates au renforcement du droit médial seront classées au hasard en groupes de plicature (n = 24) et de résection (n = 28). Les examens visuels et oculaires complets seront effectués sur tous les sujets de l'étude et ils seront suivis pendant trois mois après l'opération. La technique de plicature est la même que la résection jusqu'à la suture musculaire, à l'étape suivante, les sutures sont passées à travers 2 morsures sclérales à 1 mm en avant de l'insertion musculaire, puis le muscle a été replié vers l'intérieur ou vers l'extérieur en tirant et en joignant les sutures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant une exotropie résiduelle et des antécédents de récession unilatérale ou bilatérale du droit latéral ou de récession et de résection (R & R) et les patients exotropes qui allaient déjà subir une opération de récession et de résection (R & R) en raison d'une exotropie constante unilatérale seront pris en compte comme cas éligibles à inclure.
Critère d'exclusion:
Les sujets ayant des antécédents de prématurité, de déficience intellectuelle, d'absence de fixation centrale (nystagmus, fixation excentrique, rétinopathie du prématuré), les sujets atteints de maladies systémiques ou d'autres maladies oculaires, de troubles neurologiques, les patients non coopératifs et les participants avec moins de trois mois de suivi postopératoire être exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Subissant une chirurgie du strabisme de plicature
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La technique était la même que la résection jusqu'à la suture musculaire, à l'étape suivante, les sutures étaient passées à travers 2 morsures sclérales à 1 mm en avant de l'insertion musculaire, puis le muscle était plié vers l'intérieur ou vers l'extérieur en tirant et en joignant les sutures.
A la fin, la conjonctive a été réparée par du vicryl 8/0.
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Comparateur actif: Subissant une chirurgie de résection du strabisme
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chirurgie de résection du strabisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation oculaire postopératoire
Délai: trois mois
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La déviation oculaire postopératoire sera mesurée à une distance de 6 mètres trois mois après la chirurgie.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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