Jämförelse av Medial Rectus Resektion och Plikation hos exotropa patienter
Syfte: Att bestämma kirurgiska utfall av plikationstekniken i jämförelse med resektionsmetoden på exotropa patienter.
Metoder: I denna randomiserade kliniska prövning kommer totalt 52 exotropa patienter (kvinnliga, 51,9%) som är kandidater för medial rektusförstärkning att slumpmässigt klassificeras i plikations- (n=24) och resektions- (n=28) grupper. De omfattande visuella och okulära undersökningarna kommer att utföras på alla försökspersoner och de kommer att följas upp under tre månader postoperativt. Plikationstekniken är densamma som resektion fram till muskelsuturering, i nästa steg förs suturerna genom 2 sklerala bett 1 mm framför muskelinföringen, sedan veks muskeln mot insidan eller utsidan genom att dra och sammanfoga suturerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med en kvarvarande exotropi och historia av uni- eller bilateral lateral rectus recession eller recession och resektion (R &R) och de exotropa patienter som redan skulle ha recession och resektion (R & R) operation på grund av ensidig konstant exotropi kommer att övervägas som stödberättigade fall att ingå.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med en historia av prematuritet, intellektuell funktionsnedsättning, bristande central fixering (nystagmus, excentrisk fixering, retinopati hos prematuriteter) patienter med systemiska eller andra ögonsjukdomar, neurologiska störningar, icke samarbetsvilliga patienter och deltagare med mindre än tre månaders postoperativ uppföljning uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomgår plication skelning operation
|
Tekniken var densamma som resektion fram till muskelsuturering, i nästa steg fördes suturerna genom 2 sklerala bett 1 mm framför muskelinföringen, sedan veks muskeln mot insidan eller utsidan genom att dra och sammanfoga suturerna.
I slutet reparerades konjunktiva av vicryl 8/0.
|
|
Aktiv komparator: Genomgår resektion skelning
|
resektion skelning operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ okulär avvikelse
Tidsram: tre månader
|
Postoperativ okulär avvikelse kommer att mätas på ett avstånd av 6 meter tre månader efter operationen.
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .