Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie resekcji przyśrodkowego mięśnia prostego i plastyki u pacjentów egzotropowych

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Cel: Określenie wyników chirurgicznych techniki plikacji w porównaniu z metodą resekcji u pacjentów egzotropowych.

Metody: W tym randomizowanym badaniu klinicznym łącznie 52 pacjentów egzotropowych (kobiety, 51,9%), którzy kwalifikują się do wzmocnienia mięśnia prostego przyśrodkowego, zostanie losowo sklasyfikowanych w grupach po operacji składania (n=24) i resekcji (n=28). Kompleksowe badania wzrokowe i okulistyczne zostaną przeprowadzone u wszystkich uczestników badania i będą oni kontrolowani przez trzy miesiące po operacji. Technika nakładania jest taka sama, jak resekcja do zszycia mięśnia, w kolejnym kroku szwy przechodzą przez 2 nacięcia twardówki 1 mm przed przyczepem mięśnia, następnie mięsień jest zagięty do wewnątrz lub na zewnątrz poprzez pociągnięcie i połączenie szwów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z resztkową egzotropią i historią jednostronnej lub obustronnej recesji mięśnia prostego prostego lub recesji i resekcji (R&R) oraz pacjenci z egzotropią, którzy mieli już mieć operację recesji i resekcji (R&R) z powodu jednostronnej stałej egzotropii, będą brani pod uwagę jako przypadki kwalifikujące się do uwzględnienia.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z historią wcześniactwa, niepełnosprawnością intelektualną, brakiem centralnej fiksacji (oczopląs, fiksacja ekscentryczna, retinopatia wcześniaków), osoby z ogólnoustrojowymi lub innymi chorobami oczu, zaburzeniami neurologicznymi, pacjenci niechętni do współpracy oraz uczestnicy z mniej niż trzymiesięczną obserwacją pooperacyjną będą zostać wykluczony z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W trakcie operacji zeza plikacyjnego
Procedura: Operacja zeza pplikacyjnego
Technika była taka sama, jak resekcja do zszycia mięśnia, w następnym kroku szwy przeciągnięto przez 2 nacięcia twardówki na 1 mm przed przyczepem mięśnia, następnie mięsień został zagięty do wewnątrz lub na zewnątrz przez pociągnięcie i połączenie szwów. Na koniec naprawiono spojówkę vicrylem 8/0.
Aktywny komparator: W trakcie operacji resekcji zeza
Procedura: Operacja resekcji zeza
resekcja operacji zeza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne odchylenie gałki ocznej
Ramy czasowe: trzy miesiące
Pooperacyjne odchylenie gałki ocznej będzie mierzone w odległości 6 metrów trzy miesiące po operacji.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj