Vergelijking van mediale rectusresectie en plictie bij exotrope patiënten
Doel: het bepalen van de chirurgische resultaten van de plicatietechniek in vergelijking met de resectiemethode bij exotrope patiënten.
Methoden: In dit gerandomiseerde klinische onderzoek zullen in totaal 52 exotrope patiënten (vrouwelijk, 51,9%) die in aanmerking komen voor mediale rectusversterking, willekeurig worden ingedeeld in plicatie- (n=24) en resectie- (n=28) groepen. De uitgebreide visuele en oculaire onderzoeken zullen worden uitgevoerd op alle proefpersonen en ze zullen gedurende drie maanden postoperatief worden opgevolgd. Plicatietechniek is hetzelfde als resectie tot spierhechting, in de volgende stap worden de hechtingen door 2 sclerale beten op 1 mm voor de spierinsertie gehaald, waarna de spier naar binnen of naar buiten wordt gevouwen door aan de hechtingen te trekken en deze samen te voegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een residuele exotropie en een voorgeschiedenis van uni- of bilaterale laterale rectusrecessie of recessie en resectie (R & R) en die exotrope patiënten die al een recessie en resectie (R & R) operatie zouden ondergaan vanwege unilaterale constante exotropie zullen worden overwogen als in aanmerking komende gevallen die moeten worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte, verstandelijke beperking, gebrek aan centrale fixatie (nystagmus, excentrische fixatie, prematuriteitsretinopathie), proefpersonen met systemische of andere oogziekten, neurologische aandoeningen, niet-meewerkende patiënten en deelnemers met minder dan drie maanden postoperatieve follow-up zullen worden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een plicatie-strabismusoperatie ondergaan
|
De techniek was dezelfde als resectie tot spierhechting, in de volgende stap werden de hechtingen door 2 sclerale beten op 1 mm anterieur van de spierinsertie gehaald, waarna de spier naar binnen of naar buiten werd gevouwen door aan de hechtingen te trekken en ze samen te voegen.
Aan het einde werd conjunctiva hersteld door vicryl 8/0.
|
|
Actieve vergelijker: Resectie scheelzien chirurgie ondergaan
|
resectie strabismus operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve oogafwijking
Tijdsspanne: drie maanden
|
Drie maanden na de operatie wordt de postoperatieve oogafwijking gemeten op een afstand van 6 meter.
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .