- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03769571
Všeobecný školicí program pro pečovatele o ESDM: PEGASE (PEGASE)
Všeobecný školicí program pro pečovatele o ESDM
Hlavním cílem studie je zhodnotit efektivitu rodičovského tréninkového programu (název PEGASE) u malých dětí (ve věku 2 až 4 let) s poruchami autistického spektra.
Na tuto studii navazuje Autism Resource Center PACA (CRA PACA), které sídlí na katedře dětské psychiatrie univerzity v Marseille.
Toto centrum je regionálním expertním centrem v diagnostických a výzkumných misích v oblasti autismu. Centrum prosazuje nové pokroky v oblasti poruch autistického spektra (PAS) Centrum přijímá žádosti o diagnostické vyšetření z celého kraje. Autismus je k dnešnímu dni velkým problémem veřejného zdraví, současná míra prevalence je ve Spojených státech 1 dítě / 88. Tato prevalence se stále zvyšuje.
Autismus je závažná neurovývojová porucha s významným funkčním dopadem.
Základní osou v oblasti zdraví je vyvinout novou léčebnou strategii zahrnující nízké náklady a dopad na rodinu, zejména na kvalitu života.
Ve Francii byly upraveny konsensuální pokyny (HAS 2012) pro hodnocení diagnózy u osob s poruchami autistického spektra (ASD) a intervencí.
Byla vydána podpora doporučení pro hodnocení. V tomto výzkumu se vyšetřovatelé zaměřují na globální, ranou a koordinovanou metodu řízení: Denverský model Early Start. Tento zásah získal stupeň B podle doporučení HAS v roce 2012. Early Start Denver Model (ESDM) je vědecky dokázán mnoha studiemi.
V modelu ESDM jsou diskutovány dva způsoby řízení: klasický ESDM a ESDM P (rodičovský ESDM). I když v obou způsobech péče je rodič postaven do ústřední pozice v péči o dítě. V P ESDM je rodič trénován v technikách samotného ESDM. Tento rodičovský koučovací program na ESDM (P-ESDM) byl vyvinut Rogersem a kol. na Sacramento Davis University.
P ESDM dosud není ve Francii vyvinut a dosud nebyl předmětem žádné publikace ve francouzském jazyce.
Tento program je určen pro mladé rodiče dětí s poruchami autistického spektra ve věku od 2 do 4 let.
Jedná se o 7měsíční program (s dobou trvání 3 roky). Program je založen na technikách ESDM, splňuje jak potřebu zapojit rodiče do péče, tak myšlenku snížení nákladů na tuto péči (potřeba méně hodin péče ze strany profesionálů).
Tento program je nabízen všem rodičům dětí s poruchami autistického spektra ve věku od 2 do 4 let, kteří chodí do CRA PACA na odborné diagnostické vyšetření.
Cílem této studie je objektivizovat účinnost této rodičovské intervence u francouzské populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Marseille Cedex 09
-
Marseille, Marseille Cedex 09, Francie, 13274
- Nábor
- Service de pédopsychiatrie Sainte-Marguerite
-
Kontakt:
- Clarisse Chatel, PH
- Telefonní číslo: 0491745771
- E-mail: clarisse.chatel@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 2 do 4 let
- Dítě s diagnózou podle klinických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (ICD 10). Prvotní diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) by měla být ověřena doporučenými diagnostickými stupnicemi: ADI R, ADOS 2.
- Dítě, jehož rodiče nebo zákonní zástupci akceptovali účast svého dítěte v této studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádná prezentace k úvodnímu a závěrečnému hodnocení
- Odvolání informovaného souhlasu (který může zasáhnout kdykoli během studie a bez doložení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: rodičovský koučovací program na ESDM (P-ESDM)
|
Bude trvat 7 měsíců (s obdobím zahrnutí 1 rok).
Rodiče budou s dítětem docházet do nemocnice jednou za 15 dní na hodinové rodičovské koučování metodou ESDM.
Domácí video sezení budou také provádět rodiče jednou za 15 dní.
Každý rodič bude mít doporučení certifikovaného terapeuta pro praxi ESDM a program je koncipován certifikovaným terapeutem a vyškolený v ESDM rodičovském koučování.
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
účinnost rodičovského tréninkového programu (název PEGASE) malých dětí (ve věku 2 až 4 let) s poruchami autistického spektra.
Časové okno: 7 měsíců
|
Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2) : Hodnocení sociálního vlivu a omezeného a opakujícího se chování, úroveň závažnosti autismu/Vybraný modul Stupnice je mezi 0 a 3:
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Program rodičovského koučování na ESDM (P-ESDM)
-
Duke UniversityDokončenoPoruchou autistického spektra | AdhdSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámePlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelomSpojené státy