- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03769571
Programa de Formação Generalizada de Cuidadores na ESDM: PEGASE (PEGASE)
Programa de Formação Generalizada de Cuidadores na ESDM
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um programa de treinamento de pais (nome PEGASE) de crianças pequenas (de 2 a 4 anos) com Perturbações do Espectro Autista.
Este estudo é acompanhado pelo Autism Resource Center PACA (CRA PACA), localizado no Departamento de Psiquiatria Infantil da Universidade de Marselha.
Este centro é um centro regional especializado em missões de diagnóstico e pesquisa no campo do autismo. O centro está promovendo novos avanços na área de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) O centro recebe solicitações de avaliação diagnóstica de toda a região. O autismo é até hoje um grande problema de saúde pública, as taxas de prevalência atuais são de 1 criança/88 nos Estados Unidos. Esta prevalência continua a aumentar.
O autismo é um distúrbio grave do neurodesenvolvimento com impacto funcional significativo.
Um eixo essencial no campo da saúde é o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento com baixo custo e impacto familiar principalmente na qualidade de vida.
Na França, foram editadas diretrizes de consenso (HAS 2012) sobre a avaliação diagnóstica para pessoas com Transtornos do Espectro Autista (TEA) e intervenções.
Foi emitido suporte para recomendações de notas. Nesta pesquisa, os investigadores se concentram em um método de gerenciamento global, precoce e coordenado: o Early Start Denver Model. Esta intervenção obteve nota B às recomendações do HAS em 2012. Early Start Denver Model (ESDM) é cientificamente comprovado por muitos estudos.
Duas modalidades de gestão são discutidas no modelo ESDM: o ESDM clássico e o ESDM P (ESDM pais). Ainda que em ambas as formas de cuidado, o genitor é colocado em posição central no cuidado do filho. No P ESDM, o pai é treinado nas técnicas do próprio ESDM. Este programa de coaching parental na ESDM (P-ESDM) foi desenvolvido por Rogers et al na Sacramento Davis University.
O P ESDM ainda não foi desenvolvido na França e não foi objeto de nenhuma publicação em francês até o momento.
Este programa é dedicado a jovens pais de crianças com transtornos do espectro do autismo com idade entre 2 e 4 anos.
Este é um programa de 7 meses (com uma duração de inclusão de 3 anos). O programa é baseado em técnicas de ESDM, atende tanto a necessidade de incluir os pais nos cuidados quanto a ideia de reduzir o custo desses cuidados (necessidade de menos horas de atendimento por parte dos profissionais).
Este programa é oferecido a todos os pais de crianças com transtornos do espectro autista entre 2 e 4 anos de idade que vão ao CRA PACA para uma avaliação diagnóstica especializada.
O objetivo deste estudo é objetivar a eficácia dessa intervenção parental em uma população francesa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille Cedex 09
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Marseille, Marseille Cedex 09, França, 13274
- Recrutamento
- Service de pédopsychiatrie Sainte-Marguerite
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Contato:
- Clarisse Chatel, PH
- Número de telefone: 0491745771
- E-mail: clarisse.chatel@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 4 anos
- Criança diagnosticada com os critérios clínicos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e Classificação Internacional de Doenças 10ª Revisão (CID 10). O diagnóstico inicial do transtorno do espectro autista (TEA) deve ser validado pelas escalas de diagnóstico recomendadas: ADI R, ADOS 2.
- Uma criança cujos pais ou representantes legais aceitaram a participação de seus filhos neste estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhuma apresentação para avaliações iniciais e finais
- Retirada do consentimento informado (que pode intervir a qualquer momento do estudo e sem comprovação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: programa de coaching parental na ESDM (P-ESDM)
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Terá a duração de 7 meses (com um período de inclusão de 1 ano).
Os pais virão ao hospital com seus filhos uma vez a cada 15 dias para sessões de treinamento parental de uma hora no método ESDM.
As sessões de vídeo em casa também serão realizadas pelos pais uma vez a cada 15 dias.
Cada pai terá um encaminhamento de terapeuta certificado para a prática de ESDM e o programa é estruturado por um terapeuta certificado e treinado em coaching parental ESDM.
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Sem intervenção: AO CONTROLE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia de um programa de treinamento para pais (nome PEGASE) de crianças pequenas (de 2 a 4 anos) com Transtornos do Espectro do Autismo.
Prazo: 7 meses
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Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo 2 (ADOS 2): Avaliação de afeto social e comportamentos restritos e repetitivos, nível de gravidade do autismo/módulo selecionado A escala está entre 0 e 3:
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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