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Programa de Formação Generalizada de Cuidadores na ESDM: PEGASE (PEGASE)

7 de dezembro de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Programa de Formação Generalizada de Cuidadores na ESDM

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um programa de treinamento de pais (nome PEGASE) de crianças pequenas (de 2 a 4 anos) com Perturbações do Espectro Autista.

Este estudo é acompanhado pelo Autism Resource Center PACA (CRA PACA), localizado no Departamento de Psiquiatria Infantil da Universidade de Marselha.

Este centro é um centro regional especializado em missões de diagnóstico e pesquisa no campo do autismo. O centro está promovendo novos avanços na área de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) O centro recebe solicitações de avaliação diagnóstica de toda a região. O autismo é até hoje um grande problema de saúde pública, as taxas de prevalência atuais são de 1 criança/88 nos Estados Unidos. Esta prevalência continua a aumentar.

O autismo é um distúrbio grave do neurodesenvolvimento com impacto funcional significativo.

Um eixo essencial no campo da saúde é o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento com baixo custo e impacto familiar principalmente na qualidade de vida.

Na França, foram editadas diretrizes de consenso (HAS 2012) sobre a avaliação diagnóstica para pessoas com Transtornos do Espectro Autista (TEA) e intervenções.

Foi emitido suporte para recomendações de notas. Nesta pesquisa, os investigadores se concentram em um método de gerenciamento global, precoce e coordenado: o Early Start Denver Model. Esta intervenção obteve nota B às recomendações do HAS em 2012. Early Start Denver Model (ESDM) é cientificamente comprovado por muitos estudos.

Duas modalidades de gestão são discutidas no modelo ESDM: o ESDM clássico e o ESDM P (ESDM pais). Ainda que em ambas as formas de cuidado, o genitor é colocado em posição central no cuidado do filho. No P ESDM, o pai é treinado nas técnicas do próprio ESDM. Este programa de coaching parental na ESDM (P-ESDM) foi desenvolvido por Rogers et al na Sacramento Davis University.

O P ESDM ainda não foi desenvolvido na França e não foi objeto de nenhuma publicação em francês até o momento.

Este programa é dedicado a jovens pais de crianças com transtornos do espectro do autismo com idade entre 2 e 4 anos.

Este é um programa de 7 meses (com uma duração de inclusão de 3 anos). O programa é baseado em técnicas de ESDM, atende tanto a necessidade de incluir os pais nos cuidados quanto a ideia de reduzir o custo desses cuidados (necessidade de menos horas de atendimento por parte dos profissionais).

Este programa é oferecido a todos os pais de crianças com transtornos do espectro autista entre 2 e 4 anos de idade que vão ao CRA PACA para uma avaliação diagnóstica especializada.

O objetivo deste estudo é objetivar a eficácia dessa intervenção parental em uma população francesa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Marseille Cedex 09
      • Marseille, Marseille Cedex 09, França, 13274
        • Recrutamento
        • Service de pédopsychiatrie Sainte-Marguerite
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 4 anos
  • Criança diagnosticada com os critérios clínicos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e Classificação Internacional de Doenças 10ª Revisão (CID 10). O diagnóstico inicial do transtorno do espectro autista (TEA) deve ser validado pelas escalas de diagnóstico recomendadas: ADI R, ADOS 2.
  • Uma criança cujos pais ou representantes legais aceitaram a participação de seus filhos neste estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma apresentação para avaliações iniciais e finais
  • Retirada do consentimento informado (que pode intervir a qualquer momento do estudo e sem comprovação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: programa de coaching parental na ESDM (P-ESDM)
Terá a duração de 7 meses (com um período de inclusão de 1 ano). Os pais virão ao hospital com seus filhos uma vez a cada 15 dias para sessões de treinamento parental de uma hora no método ESDM. As sessões de vídeo em casa também serão realizadas pelos pais uma vez a cada 15 dias. Cada pai terá um encaminhamento de terapeuta certificado para a prática de ESDM e o programa é estruturado por um terapeuta certificado e treinado em coaching parental ESDM.
Sem intervenção: AO CONTROLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia de um programa de treinamento para pais (nome PEGASE) de crianças pequenas (de 2 a 4 anos) com Transtornos do Espectro do Autismo.
Prazo: 7 meses

Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo 2 (ADOS 2): Avaliação de afeto social e comportamentos restritos e repetitivos, nível de gravidade do autismo/módulo selecionado

A escala está entre 0 e 3:

  • A nota 0 é atribuída quando o comportamento não apresenta anormalidades próprias do desenvolvimento invasivo do distúrbio;
  • A nota 1 é atribuída quando o comportamento é ligeiramente anormal ou ligeiramente incomum;
  • A nota 2 corresponde a um comportamento claramente anormal;
  • A nota 3 é atribuída a um comportamento francamente anormal, a ponto de interferir na interação. Esta nota pode também corresponder a um comportamento tão limitado que a avaliação da sua qualidade previdenciária seja impossível.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de coaching parental na ESDM (P-ESDM)

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