- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03769571
Algemeen trainingsprogramma voor zorgverleners op de ESDM: PEGASE (PEGASE)
Algemeen trainingsprogramma voor zorgverleners op de ESDM
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een oudertrainingsprogramma (naam PEGASE) van jonge kinderen (van 2 tot 4 jaar) met autismespectrumstoornissen.
Deze studie wordt opgevolgd door het Autism Resource Centre PACA (CRA PACA), dat is gevestigd in de afdeling kinderpsychiatrie van de universiteit van Marseille.
Dit centrum is een regionaal expertisecentrum voor diagnostiek en onderzoeksopdrachten op het gebied van autisme. Het centrum promoot nieuwe ontwikkelingen op het gebied van autismespectrumstoornissen (ASS) Het centrum krijgt verzoeken om diagnostisch onderzoek uit de hele regio. Autisme is tot op heden een groot probleem voor de volksgezondheid, de huidige prevalentiecijfers zijn 1 kind / 88 in de Verenigde Staten. Deze prevalentie blijft toenemen.
Autisme is een ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis met aanzienlijke functionele gevolgen.
Een essentiële as op het gebied van gezondheid is het ontwikkelen van een nieuwe behandelingsstrategie, inclusief lage kosten en impact op het gezin, met name op het gebied van kwaliteit van leven.
In Frankrijk werden consensusrichtlijnen (HAS 2012) over de diagnosebeoordeling voor mensen met autismespectrumstoornissen (ASS) en interventies bewerkt.
Ondersteuning voor cijferaanbevelingen is afgegeven. In dit onderzoek richten de onderzoekers zich op een globale, vroege en gecoördineerde managementmethode: het Early Start Denver Model. Deze interventie behaalde in 2012 een graad B op de aanbevelingen van de HAS. Early Start Denver Model (ESDM) is wetenschappelijk bewezen door tal van studies.
In het ESDM-model worden twee beheermodaliteiten besproken: de klassieke ESDM en de ESDM P (ouders-ESDM). Ook al staat bij beide vormen van zorg de ouder centraal rondom de zorg voor het kind. Bij P ESDM wordt de ouder getraind in de technieken van ESDM zelf. Dit ouderlijk coachingprogramma bij ESDM (P-ESDM) is ontwikkeld door Rogers et al aan de Sacramento Davis University.
P ESDM is nog niet ontwikkeld in Frankrijk en is tot op heden niet het onderwerp geweest van een Franstalige publicatie.
Dit programma is bedoeld voor jonge ouders van kinderen tussen 2 en 4 jaar met autismespectrumstoornissen.
Dit is een programma van 7 maanden (met een inclusieduur van 3 jaar). Het programma is gebaseerd op ESDM-technieken en beantwoordt zowel aan de behoefte om ouders bij de zorg te betrekken als aan het idee om de kosten van deze zorg te verlagen (minder uren zorg door professionals nodig).
Dit programma wordt aangeboden aan alle ouders van kinderen met autismespectrumstoornissen in de leeftijd van 2 tot 4 jaar die naar CRA PACA gaan voor een deskundige diagnostische evaluatie.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van deze ouderlijke interventie in een Franse populatie te objectiveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Marseille Cedex 09
-
Marseille, Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13274
- Werving
- Service de pédopsychiatrie Sainte-Marguerite
-
Contact:
- Clarisse Chatel, PH
- Telefoonnummer: 0491745771
- E-mail: clarisse.chatel@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 4 jaar
- Kind gediagnosticeerd met de klinische criteria van The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en International Classification of Diseases 10th Revision (ICD 10). De initiële diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) moet worden gevalideerd aan de hand van de aanbevolen diagnostische schalen: ADI R, ADOS 2.
- Een kind van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordigers de deelname van hun kind aan dit onderzoek hebben geaccepteerd en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geen presentatie voor begin- en eindevaluaties
- Intrekking van geïnformeerde toestemming (die op elk moment van de studie en zonder bewijs kan plaatsvinden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ouderlijk coachingsprogramma bij ESDM (P-ESDM)
|
Het zal een looptijd hebben van 7 maanden (met een inclusieperiode van 1 jaar).
Ouders komen met hun kind eens in de 15 dagen naar het ziekenhuis voor oudercoaching van een uur op de ESDM-methode.
Eens in de 15 dagen zullen ook homevideo-sessies door ouders worden uitgevoerd.
Elke ouder krijgt een gecertificeerde therapeut die doorverwijst naar de praktijk van ESDM en het programma wordt opgesteld door een gecertificeerde therapeut en getraind in ESDM-ouderlijke coaching.
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit van een oudertrainingsprogramma (naam PEGASE) van jonge kinderen (van 2 tot 4 jaar) met autismespectrumstoornissen.
Tijdsspanne: 7 maand
|
Autisme diagnostisch observatieschema 2 (ADOS 2): beoordeling van sociaal affect en beperkt en repetitief gedrag, ernstniveau autisme/geselecteerde module De schaal ligt tussen 0 en 3 :
|
7 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .