- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03769571
Обобщенная программа обучения лиц, осуществляющих уход, по ESDM: PEGASE (PEGASE)
Обобщенная программа обучения лиц, осуществляющих уход, по ESDM
Основная цель исследования — оценить эффективность программы обучения родителей (название PEGASE) детей младшего возраста (в возрасте от 2 до 4 лет) с расстройствами аутистического спектра.
За этим исследованием следит Ресурсный центр по аутизму PACA (CRA PACA), который находится на кафедре детской психиатрии Марсельского университета.
Этот центр является региональным экспертным центром в диагностических и исследовательских целях в области аутизма. Центр продвигает новые достижения в области расстройств аутистического спектра (РАС). Центр получает запросы на диагностическую оценку со всего региона. На сегодняшний день аутизм является серьезной проблемой общественного здравоохранения, текущие показатели распространенности составляют 1 ребенок на 88 в Соединенных Штатах. Эта распространенность продолжает увеличиваться.
Аутизм — это тяжелое нарушение развития нервной системы со значительными функциональными нарушениями.
Важной осью в области здравоохранения является разработка новой стратегии лечения, включающей низкие затраты и воздействие на семью, особенно в отношении качества жизни.
Во Франции были отредактированы согласованные рекомендации (HAS 2012) по оценке диагноза людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и вмешательствам.
Выпущена поддержка рекомендаций по классам. В этом исследовании исследователи сосредоточились на глобальном, раннем и скоординированном методе управления: Денверской модели раннего старта. Это вмешательство получило оценку B по рекомендациям HAS в 2012 году. Денверская модель раннего старта (ESDM) научно доказана множеством исследований.
В модели ESDM обсуждаются две модели управления: классический ESDM и ESDM P (родительский ESDM). Даже при обоих способах заботы родитель занимает центральное место в заботе о ребенке. В P ESDM родитель обучается методам самого ESDM. Эта программа родительского коучинга в ESDM (P-ESDM) была разработана Роджерсом и др. в Университете Сакраменто-Дэвис.
P ESDM еще не разработан во Франции и до сих пор не был предметом публикаций на французском языке.
Эта программа предназначена для молодых родителей детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 2 до 4 лет.
Это 7-месячная программа (с продолжительностью включения 3 года). Программа основана на методах ESDM, она отвечает как необходимости включения родителей в заботу, так и идее снижения стоимости этой заботы (требуется меньше часов ухода со стороны профессионалов).
Эта программа предлагается всем родителям детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 2 до 4 лет, которые обращаются в CRA PACA для экспертной диагностической оценки.
Целью данного исследования является объективизация эффективности этого родительского вмешательства во французском населении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Marseille Cedex 09
-
Marseille, Marseille Cedex 09, Франция, 13274
- Рекрутинг
- Service de pédopsychiatrie Sainte-Marguerite
-
Контакт:
- Clarisse Chatel, PH
- Номер телефона: 0491745771
- Электронная почта: clarisse.chatel@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 4 лет
- Диагноз ребенка соответствует клиническим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) и Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ 10). Первоначальный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) должен быть подтвержден по рекомендуемым диагностическим шкалам: ADI R, ADOS 2.
- Ребенок, чьи родители или законные представители согласились на участие своего ребенка в этом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нет презентации для первоначальной и окончательной оценки
- Отзыв информированного согласия (которое может вмешаться в любое время исследования и без доказательства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: программа родительского коучинга в ESDM (P-ESDM)
|
Он будет иметь продолжительность 7 месяцев (с периодом включения 1 год).
Родители будут приезжать в больницу со своим ребенком раз в 15 дней на часовые родительские коуч-сессии по методу ESDM.
Домашние видеосеансы также будут проводиться родителями раз в 15 дней.
У каждого родителя будет направление сертифицированного терапевта к практике ESDM, и программа разработана сертифицированным терапевтом и обучена родительскому коучингу ESDM.
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эффективность программы обучения родителей (название PEGASE) детей младшего возраста (в возрасте от 2 до 4 лет) с расстройствами аутистического спектра.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
График 2 диагностики аутизма (ADOS 2): оценка социального воздействия и ограниченного и повторяющегося поведения, степень тяжести аутизма/выбранный модуль Шкала находится между 0 и 3 :
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Программа родительского коучинга в ESDM (P-ESDM)
-
Duke UniversityЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | СДВГСоединенные Штаты