- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03769571
Generalisert opplæringsprogram for omsorgspersoner på ESDM: PEGASE (PEGASE)
Generalisert opplæringsprogram for omsorgspersoner på ESDM
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av foreldres treningsprogram (navn PEGASE) til små barn (i alderen 2 til 4 år) med autismespekterforstyrrelser.
Denne studien følges opp av Autism Resource Centre PACA (CRA PACA), som er lokalisert ved Marseilles universitetsavdeling for barnepsykiatri.
Dette senteret er et regionalt ekspertsenter i diagnostiske og forskningsoppdrag innen autisme. Senteret fremmer nye fremskritt innen autismespektrumforstyrrelser (ASD) Senteret mottar forespørsler om diagnostisk vurdering fra hele regionen. Autisme er til dags dato et stort folkehelseproblem, nåværende prevalensrater er 1 barn / 88 i USA. Denne utbredelsen fortsetter å øke.
Autisme er en alvorlig nevroutviklingsforstyrrelse med betydelig funksjonell påvirkning.
En viktig akse innen helse er å utvikle ny behandlingsstrategi inkludert lave kostnader og familiepåvirkning, spesielt i livskvalitet.
I Frankrike ble konsensusretningslinjer (HAS 2012) om diagnosevurdering for personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og intervensjoner redigert.
Støtte for karakteranbefalinger er gitt. I denne forskningen fokuserer etterforskerne på en global, tidlig og koordinert styringsmetode: Early Start Denver Model. Denne intervensjonen oppnådde en karakter B i henhold til anbefalingene fra HAS i 2012. Early Start Denver Model (ESDM) er vitenskapelig bevist av mange studier.
To administrasjonsmodaliteter diskuteres i ESDM-modellen: den klassiske ESDM og ESDM P (foreldre ESDM). Selv om i begge omsorgsmåter settes forelderen i en sentral posisjon rundt omsorgen for barnet. I P ESDM blir forelderen opplært i selve ESDM-teknikkene. Dette foreldrecoaching-programmet ved ESDM (P-ESDM) ble utviklet av Rogers et al ved Sacramento Davis University.
P ESDM er ennå ikke utviklet i Frankrike og har ikke vært gjenstand for noen franskspråklig publikasjon til dags dato.
Dette programmet er dedikert til unge foreldre til barn med autismespekterforstyrrelser i alderen mellom 2 og 4 år.
Dette er et 7-måneders program (med en varighet på inkludering på 3 år). Programmet er basert på ESDM-teknikker, det møter både behovet for å inkludere foreldre i omsorgen og ideen om å redusere kostnadene for denne omsorgen (trenger færre timer med omsorg av fagfolk).
Dette programmet tilbys til alle foreldre med autismespekterforstyrrelser barn mellom 2 og 4 år som går til CRA PACA for en ekspertdiagnostisk evaluering.
Målet med denne studien er å objektivisere effektiviteten av denne foreldreintervensjonen i en fransk befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Marseille Cedex 09
-
Marseille, Marseille Cedex 09, Frankrike, 13274
- Rekruttering
- Service de pédopsychiatrie Sainte-Marguerite
-
Ta kontakt med:
- Clarisse Chatel, PH
- Telefonnummer: 0491745771
- E-post: clarisse.chatel@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 4 år
- Barn diagnostisert med de kliniske kriteriene i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og International Classification of Diseases 10th Revision (ICD 10). Innledende diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) bør valideres med anbefalte diagnostiske skalaer: ADI R, ADOS 2.
- Et barn hvis foreldre eller juridiske representanter har akseptert barnets deltakelse i denne studien, og har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen presentasjon til innledende og sluttevalueringer
- Tilbaketrekking av informert samtykke (som kan gripe inn når som helst under studien og uten bevis)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: foreldrecoaching-program ved ESDM (P-ESDM)
|
Den vil ha en varighet på 7 måneder (med en inkluderingsperiode på 1 år).
Foreldre vil komme til sykehuset med barnet en gang hver 15. dag for en times foreldreveiledning på ESDM-metoden.
Hjemmevideoøkter vil også bli utført av foreldre en gang hver 15. dag.
Hver forelder vil ha en sertifisert terapeuthenvisning til praksisen med ESDM, og programmet er innrammet av en sertifisert terapeut og opplært i ESDM-foreldrecoaching.
|
Ingen inngripen: STYRE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektiviteten av foreldres treningsprogram (navn PEGASE) for små barn (i alderen 2 til 4 år) med autismespekterforstyrrelser.
Tidsramme: 7 måneder
|
Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2): Vurdering av sosial affekt og begrenset og repeterende atferd, autisme alvorlighetsgrad/valgt modul Skalaen er mellom 0 og 3:
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Foreldrecoaching-program ved ESDM (P-ESDM)
-
Duke UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse | AdhdForente stater
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownRekruttering
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika