- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03769571
Generaliserat utbildningsprogram för vårdgivare om ESDM: PEGASE (PEGASE)
Generaliserat utbildningsprogram för vårdgivare om ESDM
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en förälders träningsprogram (namn PEGASE) för små barn (i åldern 2 till 4 år) med autismspektrumstörningar.
Denna studie följs upp av Autism Resource Centre PACA (CRA PACA), som ligger vid Marseilles universitetsavdelning för barnpsykiatri.
Detta centrum är ett regionalt expertcentrum för diagnostiska och forskningsuppdrag inom området autism. Centret främjar nya framsteg inom området Autism Spectrum Disorders (ASD). Centret tar emot förfrågningar om diagnostisk bedömning från hela regionen. Autism är hittills ett stort folkhälsoproblem, den nuvarande prevalensen är 1 barn / 88 i USA. Denna prevalens fortsätter att öka.
Autism är en allvarlig neuroutvecklingsstörning med betydande funktionspåverkan.
En viktig axel inom hälsoområdet är att utveckla en ny behandlingsstrategi inklusive låga kostnader och familjepåverkan, särskilt vad gäller livskvalitet.
I Frankrike redigerades konsensusriktlinjer (HAS 2012) om diagnosbedömning för personer med autismspektrumstörningar (ASD) och interventioner.
Stöd för betygsrekommendationer har utfärdats. I denna forskning fokuserar utredarna på en global, tidig och samordnad förvaltningsmetod: Early Start Denver Model. Denna intervention fick betyget B enligt rekommendationerna från HAS 2012. Early Start Denver Model (ESDM) är vetenskapligt bevisad av många studier.
Två hanteringsmodaliteter diskuteras i ESDM-modellen: den klassiska ESDM och ESDM P (föräldrar ESDM). Även om på båda vårdsätten sätts föräldern i en central position kring vården av barnet. I P ESDM tränas föräldern i själva ESDM-teknikerna. Detta föräldracoachningsprogram vid ESDM (P-ESDM) utvecklades av Rogers et al vid Sacramento Davis University.
P ESDM är ännu inte utvecklat i Frankrike och har hittills inte varit föremål för någon franskspråkig publikation.
Detta program är tillägnat unga föräldrar till barn med autismspektrumstörningar i åldern mellan 2 och 4 år.
Detta är ett 7-månaders program (med en varaktighet på 3 år). Programmet är baserat på ESDM-tekniker, det möter både behovet av att inkludera föräldrar i vården och idén om att minska kostnaderna för denna vård (behöver färre timmars vård av professionella).
Detta program erbjuds till alla föräldrar med autismspektrumstörningar barn mellan 2 och 4 år som går till CRA PACA för en expertdiagnostisk utvärdering.
Syftet med denna studie är att objektivera effektiviteten av denna föräldraintervention i en fransk befolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Marseille Cedex 09
-
Marseille, Marseille Cedex 09, Frankrike, 13274
- Rekrytering
- Service de pédopsychiatrie Sainte-Marguerite
-
Kontakt:
- Clarisse Chatel, PH
- Telefonnummer: 0491745771
- E-post: clarisse.chatel@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2 till 4 år
- Barn diagnostiserat med de kliniska kriterierna i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) och International Classification of Diseases 10th Revision (ICD 10). Initial diagnos av Autism Spectrum Disorder (ASD) bör valideras med rekommenderade diagnostiska skalor: ADI R, ADOS 2.
- Ett barn vars föräldrar eller juridiska ombud har accepterat sitt barns deltagande i denna studie och har undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen presentation till inledande och slutlig utvärdering
- Återkallande av informerat samtycke (som kan ingripa när som helst under studien och utan bevis)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: föräldracoachningsprogram på ESDM (P-ESDM)
|
Det kommer att ha en varaktighet på 7 månader (med en inkluderingsperiod på 1 år).
Föräldrar kommer till sjukhuset med sina barn en gång var 15:e dag för en timmes föräldracoachningssessioner om ESDM-metoden.
Hemvideosessioner kommer också att utföras av föräldrar en gång var 15:e dag.
Varje förälder kommer att ha en certifierad terapeutremiss till praktiken av ESDM och programmet ramas in av en certifierad terapeut och utbildad i ESDM-föräldracoachning.
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektiviteten av en förälders träningsprogram (namn PEGASE) för små barn (i åldern 2 till 4 år) med autismspektrumstörningar.
Tidsram: 7 månader
|
Autism Diagnostic Observation Schema 2 (ADOS 2): Bedömning av social påverkan och begränsade och repetitiva beteenden, autisms svårighetsgrad/vald modul Skalan är mellan 0 och 3:
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Föräldracoachningsprogram på ESDM (P-ESDM)
-
Duke UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | AdhdFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuPlasmacellmyelom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna