Studie lékové interakce "CG100650" u zdravých dobrovolníků
24. května 2022 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.
Randomizovaná, otevřená, vícedávková paralelní studie k porovnání farmakokinetiky a k vyhodnocení lékové interakce "CG100650" u zdravých dobrovolníků
Toto je randomizovaná, otevřená, vícedávková, paralelní, fáze 1 studie pro srovnání farmakokinetiky a pro hodnocení lékové interakce "CG100650" u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, vícedávková, paralelní studie k porovnání PK a k vyhodnocení lékové interakce CG100650 u zdravých dobrovolníků.
Celkem 39 zdravotních dobrovolníků bude randomizováno do skupiny A, B nebo C po dobu 14 dnů (13 subjektů každý).
[Skupina A] Tramadol + Polmacoxib kapsle [Skupina B] Polmacoxib kapsle [Skupina C] Tramadol
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny jako primární cílový bod podle změn oproti výchozí hodnotě;
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno provedením vitálních funkcí, laboratorním testem, EKG a odběrem AE, CM různými skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let a ≤ 50 let
- Bez vrozeného nebo chronického onemocnění a bez příznaků při fyzikálním vyšetření
- Výsledek BMI (Body Mass Index) ≥ 18 kg/m 2 a ≤ 30 kg/m2
- Adekvátní výsledky klinických laboratorních testů, jak dokládají hematologie, hemostáza, biochemie, analýza moči, sérologie a tak dále
- Subjekt, který rozumí cíli, metodě studie a charakteristikám zkoumaného léku a očekávaným nežádoucím účinkům a poskytne písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Negativní těhotenský test (hCG) a souhlas s antikoncepcí během zkoušky
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoumané produkty
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na sulfonamid.
- Pacienti s anamnézou astmatu, akutní rýmy, nespecifických polypů, angioedému, kopřivky nebo alergických reakcí na aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá analgetika (včetně inhibitorů COX-2)
- Genetická intolerance galaktózy, intolerance laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Jakékoli jiné důvody nebo situace, o kterých zkoušející rozhodne, že pacient není způsobilý k účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace polmacoxibu a tramadolu
Tramadol + Polmacoxib kapsle
|
Tramadol hydrochlorid, Polmacoxib
|
|
Aktivní komparátor: Polmacoxib
|
Polmacoxib
|
|
Aktivní komparátor: Tramadol
Tramadol hydrochlorid (HCl)
|
Tramadol hydrochlorid (HCl)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCtau polmacoxibu a tramadolu
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Cmax polmacoxibu a tramadolu
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax polmacoxibu
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
AUC tau polmacoxibu
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Cmax tramadolu
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
AUCtau Tramadolu
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CG100650-1-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .