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“CG100650”在健康志愿者中的药物相互作用研究

2022年5月24日 更新者:CrystalGenomics, Inc.

一项随机、开放标签、多剂量、平行研究,以比较药代动力学和评估“CG100650”在健康志愿者中的药物相互作用

这是一项随机、开放标签、多剂量、平行的 1 期研究,旨在比较药代动力学并评估“CG100650”在健康志愿者中的药物相互作用。

研究概览

详细说明

这是一项随机、开放标签、多剂量、平行研究,用于比较 PK 和评估 CG100650 在健康志愿者中的药物相互作用。

总共 39 名健康志愿者将被随机分配到 A、B 或 C 组中的任一组,为期 14 天(每组 13 名受试者)。

[A组]曲马多+泊美昔布胶囊 [B组]泊美昔布胶囊 [C组]曲马多

药代动力学参数将根据基线的变化作为主要终点进行评估;

安全性评价将通过进行生命体征、实验室检查、心电图、收集不同组的AE、CM来进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  1. 年龄≥19岁且≤50岁的男性或女性
  2. 无先天或慢性疾病且体检无症状
  3. BMI(Body Mass Index)结果≥18kg/m 2 且≤30kg/m2
  4. 由血液学、止血学、生物化学、尿液分析、血清学等证明的充分的临床实验室测试结果
  5. 受试者了解研究的目的、方法和研究药物的特征和预期的不良事件,并在参与研究前提供书面知情同意书
  6. 妊娠试验(hCG)阴性并同意在试验期间避孕

关键排除标准:

  1. 对研究产品过敏史
  2. 对磺胺类药物过敏或过敏反应史。
  3. 有哮喘病史、急性鼻炎、非特异性息肉、血管性水肿、荨麻疹或对阿司匹林或其他非甾体抗炎镇痛药(包括 COX-2 抑制剂)有过敏反应的患者
  4. 遗传性半乳糖不耐受、乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良
  5. 研究者认为患者不符合参加临床试验条件的其他原因或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泊马昔布和曲马多组合
曲马多+泊美昔布胶囊
盐酸曲马多
有源比较器:泊马昔布
泊马昔布
有源比较器:曲马多
盐酸曲马多 (HCl)
盐酸曲马多 (HCl)
其他名称:
  • 曲马多

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Polmacoxib 和 Tramadol 的 AUCtau
大体时间:长达 4 周
长达 4 周
Polmacoxib 和 Tramadol 的 Cmax
大体时间:长达 4 周
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
泊美昔布的 Cmax
大体时间:长达 4 周
长达 4 周
Polmacoxib 的 AUC tau
大体时间:长达 4 周
长达 4 周
曲马多的 Cmax
大体时间:长达 4 周
长达 4 周
曲马多的AUCtau
大体时间:长达 4 周
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyung-Sang Yu, Ph.D.、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月4日

研究完成 (实际的)

2019年4月10日

研究注册日期

首次提交

2018年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月11日

首次发布 (实际的)

2018年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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