Arzneimittelwechselwirkungsstudie von „CG100650“ bei gesunden Freiwilligen
24. Mai 2022 aktualisiert von: CrystalGenomics, Inc.
Eine randomisierte, Open-Label-Parallelstudie mit Mehrfachdosis zum Vergleich der Pharmakokinetik und zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von „CG100650“ bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine randomisierte, unverblindete, parallele Mehrfachdosis-Phase-1-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von „CG100650“ bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene, parallele Mehrfachdosisstudie zum Vergleich der PK und zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von CG100650 bei gesunden Freiwilligen.
Insgesamt 39 freiwillige Gesundheitshelfer werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang entweder Gruppe A, B oder C (jeweils 13 Probanden).
[Gruppe A] Tramadol + Polmacoxib-Kapsel [Gruppe B] Polmacoxib-Kapsel [Gruppe C] Tramadol
Pharmakokinetische Parameter werden als primärer Endpunkt anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet;
Die Sicherheitsbewertung wird durchgeführt, indem Vitalfunktionen, Labortests, EKGs und das Sammeln von AE, CM durch verschiedene Gruppen durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 50 Jahren
- Ohne angeborene oder chronische Erkrankung und ohne Symptome bei der körperlichen Untersuchung
- BMI (Body Mass Index) Ergebnis ≥ 18kg/m 2 und ≤ 30kg/m2
- Angemessene klinische Labortestergebnisse, belegt durch Hämatologie, Hämostase, Biochemie, Urinanalyse, Serologie und so weiter
- Proband, der das Ziel, die Methode der Studie und die Eigenschaften des Prüfpräparats und der erwarteten Nebenwirkungen versteht und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
- Negativer Schwangerschaftstest (hCG) und Zustimmung zur Empfängnisverhütung während der Studie
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Prüfprodukte
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Sulfonamid.
- Patienten mit Asthma, akuter Rhinitis, unspezifischen Polypen, Angioödem, Urtikaria oder allergischen Reaktionen auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika (einschließlich COX-2-Hemmer) in der Vorgeschichte
- Genetisch Galactose-Intoleranz, Laktose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Alle anderen Gründe oder Situationen, aus denen der Prüfarzt entscheidet, dass der Patient nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombination aus Polmacoxib und Tramadol
Tramadol + Polmacoxib-Kapsel
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Tramadolhydrochlorid, Polmacoxib
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Aktiver Komparator: Polmacoxib
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Polmacoxib
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Aktiver Komparator: Tramadol
Tramadolhydrochlorid (HCl)
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Tramadolhydrochlorid (HCl)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUCtau von Polmacoxib und Tramadol
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Cmax von Polmacoxib und Tramadol
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax von Polmacoxib
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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AUC-tau von Polmacoxib
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Cmax von Tramadol
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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AUCtau von Tramadol
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CG100650-1-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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