건강한 지원자에서 "CG100650"의 약물-약물 상호작용 연구
2022년 5월 24일 업데이트: CrystalGenomics, Inc.
건강한 지원자에서 "CG100650"의 약동학을 비교하고 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 병렬 연구
이것은 건강한 자원자를 대상으로 약동학을 비교하고 "CG100650"의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다중 투여, 병행, 제1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PK를 비교하고 건강한 지원자에서 CG100650의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다중 용량, 병렬 연구입니다.
총 39명의 건강 지원자가 무작위로 그룹 A, B 또는 C 중 하나를 14일 동안 받게 됩니다(각각 13명의 피험자).
[그룹 A] 트라마돌 + 폴마콕시브 캡슐 [그룹 B] 폴마콕시브 캡슐 [그룹 C] 트라마돌
약동학 매개변수는 기준선으로부터의 변화에 의해 1차 종료점으로 평가됩니다.
안전성 평가는 바이탈 사인, 실험실 테스트, ECG를 수행하고 그룹별로 AE, CM을 수집하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 19세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성
- 선천성 또는 만성질환이 없고 신체검사에서 증상이 없는 경우
- BMI(체질량 지수) 결과 ≥ 18kg/m 2 및 ≤ 30kg/m 2
- 혈액학, 지혈, 생화학, 요검사, 혈청학 등에 의해 입증되는 적절한 임상 실험실 테스트 결과
- 연구의 목적, 방법, 연구약의 특성 및 예상되는 이상반응을 이해하고 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공한 피험자
- 임신 테스트(hCG) 음성 및 임상시험 중 피임 동의
주요 제외 기준:
- 연구 제품에 대한 과민증의 병력
- 설폰아미드에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 천식, 급성 비염, 비특이적 폴립, 혈관부종, 두드러기 또는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염 진통제(COX-2 억제제 포함)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 유전적 갈락토스 불내성, 유당 불내성 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 조사관이 환자가 임상 시험에 참여할 자격이 없다고 결정하는 기타 이유 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Polmacoxib 및 Tramadol 조합
Tramadol + Polmacoxib 캡슐
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트라마돌염산염, 폴마콕시브
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활성 비교기: 폴마콕시브
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폴마콕시브
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활성 비교기: 트라마돌
트라마돌 염산염(HCl)
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트라마돌 염산염(HCl)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Polmacoxib 및 Tramadol의 AUCtau
기간: 최대 4주
|
최대 4주
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Polmacoxib 및 Tramadol의 Cmax
기간: 최대 4주
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최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폴마콕시브의 Cmax
기간: 최대 4주
|
최대 4주
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폴마콕시브의 AUC 타우
기간: 최대 4주
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최대 4주
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트라마돌의 Cmax
기간: 최대 4주
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최대 4주
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트라마돌의 AUCtau
기간: 최대 4주
|
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CG100650-1-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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