Исследование лекарственного взаимодействия «CG100650» у здоровых добровольцев
24 мая 2022 г. обновлено: CrystalGenomics, Inc.
Рандомизированное открытое параллельное исследование с несколькими дозами для сравнения фармакокинетики и оценки лекарственного взаимодействия «CG100650» у здоровых добровольцев.
Это рандомизированное открытое параллельное исследование фазы 1 с несколькими дозами для сравнения фармакокинетики и оценки лекарственного взаимодействия «CG100650» у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное открытое параллельное исследование с несколькими дозами для сравнения фармакокинетики и оценки лекарственного взаимодействия CG100650 у здоровых добровольцев.
В общей сложности 39 здоровых добровольцев будут рандомизированы для получения любой из групп A, B или C в течение 14 дней (по 13 субъектов в каждой).
[Группа A] Трамадол + Полмакоксиб в капсулах [Группа B] Полмакоксиб в капсулах [Группа C] Трамадол
Фармакокинетические параметры будут оцениваться как первичная конечная точка по изменениям по сравнению с исходным уровнем;
Оценка безопасности будет проводиться путем проведения основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестов, ЭКГ и сбора AE, CM по разным группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 19 лет и ≤ 50 лет
- Без врожденных или хронических заболеваний и без симптомов при медицинском осмотре
- ИМТ (индекс массы тела) результат ≥ 18 кг/м 2 и ≤ 30 кг/м 2
- Адекватные результаты клинических лабораторных исследований, подтвержденные гематологией, гемостазом, биохимией, анализом мочи, серологией и т. д.
- Субъект, который понимает цель, метод исследования и характеристики исследуемого препарата и ожидаемые нежелательные явления и дает письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Отрицательный тест на беременность (ХГЧ) и согласие на контрацепцию во время испытания
Ключевые критерии исключения:
- Гиперчувствительность к исследуемым продуктам в анамнезе
- История гиперчувствительности или аллергической реакции на сульфонамид.
- Пациенты с астмой, острым ринитом, неспецифическими полипами, ангионевротическим отеком, крапивницей или аллергическими реакциями на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные анальгетики (включая ингибиторы ЦОГ-2) в анамнезе.
- Генетическая непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Любые другие причины или ситуации, по которым исследователь сочтет, что пациент не имеет права участвовать в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация полмакоксиба и трамадола
Трамадол + Полмакоксиб в капсулах
|
Трамадола гидрохлорид, Полмакоксиб
|
|
Активный компаратор: Полмакоксиб
|
Полмакоксиб
|
|
Активный компаратор: Трамадол
Трамадола гидрохлорид (HCl)
|
Трамадола гидрохлорид (HCl)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCtau полмакоксиба и трамадола
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Cmax полмакоксиба и трамадола
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax полмакоксиба
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
AUC тау полмакоксиба
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Cmax трамадола
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
AUCtau трамадола
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CG100650-1-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .