Studio sull'interazione farmaco-farmaco di "CG100650" in volontari sani
24 maggio 2022 aggiornato da: CrystalGenomics, Inc.
Uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dosi multiple per confrontare la farmacocinetica e valutare l'interazione farmaco-farmaco di "CG100650" in volontari sani
Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in aperto, a dose multipla, parallelo, per confrontare la farmacocinetica e valutare l'interazione farmaco-farmaco di "CG100650" in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dose multipla per confrontare la PK e valutare l'interazione farmaco-farmaco di CG100650 in volontari sani.
Un totale di 39 volontari sanitari sarà randomizzato per ricevere uno dei gruppi A, B o C per 14 giorni (13 soggetti ciascuno).
[Gruppo A] Tramadolo + capsula di Polmacoxib [Gruppo B] Capsula di polmacoxib [Gruppo C] Tramadolo
I parametri farmacocinetici saranno valutati come endpoint primario dai cambiamenti rispetto al basale;
La valutazione della sicurezza verrà effettuata conducendo segni vitali, test di laboratorio, ECG e raccogliendo AE, CM da diversi gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 19 anni e ≤ 50 anni
- Senza malattia congenita o cronica e nessun sintomo all'esame fisico
- Risultato BMI (indice di massa corporea) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2
- Adeguati risultati dei test di laboratorio clinici come evidenziato da ematologia, emostasi, biochimica, analisi delle urine, sierologia e così via
- Soggetti che comprendono l'obiettivo, il metodo dello studio e le caratteristiche del farmaco sperimentale e gli eventi avversi attesi e forniscono il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Test di gravidanza negativo (hCG) e acconsentire alla contraccezione durante il processo
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di ipersensibilità ai prodotti sperimentali
- Storia di ipersensibilità o reazione allergica alla sulfamidica.
- Pazienti con anamnesi di asma, rinite acuta, polipi aspecifici, angioedema, orticaria o reazioni allergiche all'aspirina o ad altri analgesici antinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori della COX-2)
- Intolleranza genetica al galattosio, intolleranza al lattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Qualsiasi altro motivo o situazione per cui lo sperimentatore decide che il paziente non è idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combinazione di polmacoxib e tramadolo
Tramadolo + capsula Polmacoxib
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Tramadolo cloridrato, Polmacoxib
|
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Comparatore attivo: Polmacoxib
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Polmacoxib
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Comparatore attivo: Tramadolo
Tramadolo cloridrato (HCl)
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Tramadolo cloridrato (HCl)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCtau di Polmacoxib e Tramadol
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Cmax di Polmacoxib e Tramadol
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax di Polmacoxib
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
fino a 4 settimane
|
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AUC tau di Polmacoxib
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Cmax di Tramadol
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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AUCtau di tramadolo
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG100650-1-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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