健康ボランティアにおける「CG100650」の薬物相互作用研究
2022年5月24日 更新者:CrystalGenomics, Inc.
健康なボランティアにおける「CG100650」の薬物動態を比較し、薬物間相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、並行試験
これは、薬物動態を比較し、健康なボランティアにおける「CG100650」の薬物間相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、並行、第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、PK を比較し、健康なボランティアにおける CG100650 の薬物間相互作用を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、並行研究です。
合計 39 人の健康ボランティアが無作為に割り付けられ、グループ A、B、または C のいずれかを 14 日間受けます (各被験者 13 人)。
[A群] トラマドール+ポルマコキシブカプセル [B群] ポルマコキシブカプセル [C群] トラマドール
薬物動態パラメーターは、ベースラインからの変化によって主要エンドポイントとして評価されます。
安全性評価は、バイタルサイン、臨床検査、心電図を実施し、グループごとにAE、CMを収集して行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年~48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 19歳以上50歳以下の男性または女性
- 先天性または慢性疾患がなく、身体診察で症状がない
- BMI(体格指数)の結果が18kg/m2以上かつ30kg/m2以下
- -血液学、止血、生化学、尿検査、血清学などによって証明される適切な臨床検査結果
- 治験の目的、方法、治験薬の特徴、予想される有害事象を理解し、治験参加前に書面による同意書を提出できる者
- -妊娠検査(hCG)が陰性で、試験中の避妊に同意する
主な除外基準:
- -治験薬に対する過敏症の病歴
- -スルホンアミドに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
- 喘息、急性鼻炎、非特異的ポリープ、血管性浮腫、蕁麻疹、またはアスピリンまたは他の非ステロイド系抗炎症鎮痛薬(COX-2阻害剤を含む)に対するアレルギー反応の既往のある患者
- 遺伝的ガラクトース不耐症、乳糖不耐症またはグルコース-ガラクトース吸収不良
- 治験責任医師が患者が臨床試験に参加する資格がないと判断したその他の理由または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポルマコキシブとトラマドールの併用
トラマドール + ポルマコキシブ カプセル
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トラマドール塩酸塩、ポルマコキシブ
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アクティブコンパレータ:ポルマコキシブ
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ポルマコキシブ
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アクティブコンパレータ:トラマドール
トラマドール塩酸塩(HCl)
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トラマドール塩酸塩(HCl)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポルマコキシブとトラマドールのAUCtau
時間枠:4週間まで
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4週間まで
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ポルマコキシブとトラマドールの Cmax
時間枠:4週間まで
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポルマコキシブのCmax
時間枠:4週間まで
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4週間まで
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ポルマコキシブのAUCタウ
時間枠:4週間まで
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4週間まで
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トラマドールのCmax
時間枠:4週間まで
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4週間まで
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トラマドールの AUCtau
時間枠:4週間まで
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kyung-Sang Yu, Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。